Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidraget fra GFAP- og UCH-L1-tests i fuldblod til optimering af personlig pleje for 'gentagne faldere' indlagt på geriatriske afdelinger (BACHUS)

6. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bidrag fra GFAP og UCH-L1 analyser i fuldt blod til optimering af personlig pleje for "gentagne faldere" indlagt på geriatriske afdelinger

BACHUS-studiet fokuserer på en population af patienter på 75 år og derover, der er indlagt efter gentagne fald. Målet er at evaluere ydeevnen af en innovativ, personlig biologisk screeningsstrategi til at opdage intrakranielle blødninger, som et alternativ til hjernescannings-CT, som ofte er svært at tilgå inden for den nødvendige tidsramme hos ældre patienter.

Patienter inkluderet i studiet vil gennemgå to blodmålinger af biomarkørerne GFAP og UCH-L1 udført på fuldblod ved hjælp af en bærbar enhed såsom i-Stat Alinity. Den første måling vil blive udført inden for 72 timer efter indlæggelsen for at etablere en individuel basislinjeværdi, givet umuligheden af at stole på gennemsnitlige referenceværdier i denne population, som er underlagt variabilitet i biomarkørniveauer på grund af forvirrende faktorer.

I tilfælde af et nyt fald under indlæggelsen, og når en hjernescannings-CT anses for nødvendig af den henvisende læge, vil en anden måling blive udført inden for det tidsvindue anbefalet af den franske nationale sundhedsmyndighed (HAS) (6 til 12 timer efter faldet), ideelt set før CT-scanningen. Ud over tilføjelsen af denne blodprøve vil studiet ikke ændre den sædvanlige patienthåndtering, med beslutningen om at udføre en CT-scanning forblivende på klinikerens skøn.

Det primære slutpunkt er den diagnostiske ydeevne af denne personlige strategi (følsomhed, specificitet, prædiktive værdier) sammenlignet med hjernescannings-CT, som forbliver referencestandarden. Resultaterne vil gøre det muligt at estimere antallet af CT-scanninger, der kunne undgås. Sekundære slutpunkter vil tillade yderligere forfinelse af analysen i henhold til patientprofil (alder, køn, kognitiv status, antikoagulerende behandling, ernæringstilstand osv.).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

770

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter på 75 år og derover, plejet på den korttidsgeriatriske afdeling på Guy Thomas Hospital i Riom
  • Patienter med tilbagevendende fald (mere end ét fald om ugen)
  • Informert samtykke fra patienten eller deres udpegede repræsentant for patienter, der ikke kan skrive, men er i stand til at forstå og samtykke til at deltage i studiet
  • Registrering i et socialforsikringssundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier:

  • Fald, der indtræffer før reference-biomarkørmålingen
  • Tilstedeværelse af en intrakraniel blødning bekræftet ved CT-scanning ved indlæggelse
  • Iskaemisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Uvished til at udføre de to blodprøver, der kræves af protokollen, på grund af meget begrænset venetilgang
  • Livsafsluttende situation
  • Voksne under retslig beskyttelse (værgemål, kurator, frihedsberøvelse eller retslig beskyttelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En arm
BACHUS-studiet, et prospektivt enkeltcenterstudie, fokuserer på en population af patienter på 75 år og derover, som er indlagt efter gentagne fald. Målet er at evaluere ydeevnen af en innovativ, personlig biologisk screeningsstrategi til at opdage intrakranielle blødninger som et alternativ til hjernescanning med CT, som ofte er vanskelig at få adgang til inden for den nødvendige tidsramme hos ældre patienter. Patienter inkluderet i studiet vil gennemgå to blodmålinger af biomarkørerne GFAP og UCH-L1, udført på helblod ved hjælp af en bærbar enhed såsom i-Stat Alinity.
Diagnostisk test: blodprøvetagning
Patienter inkluderet i studiet vil gennemgå to blodmålinger af biomarkørerne GFAP og UCH-L1 udført på fuldblod ved hjælp af en bærbar enhed såsom i-Stat Alinity®. Den første måling vil blive udført inden for 72 timer efter indlæggelse for at etablere en individuel baselineværdi. Efter et fald med bekræftet eller mistænkt hovedtraume, når en hjerne-CT-scanning anses for nødvendig af den henvisende læge, vil en ny måling af GFAP- og UCH-L1-biomarkører blive udført på fuldblod, helst før overførslen til CT-scanneren, ideelt set mellem 6 og 12 timer efter faldet ifølge HAS-anbefalinger, efterfulgt af hjerne-CT-scanningen for at påvise eventuel intrakraniel blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den personlige biologiske strategis specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Fra indmeldingen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i højst 28 dage
Etablering af den kliniske præstation af en personaliseret biologisk strategi baseret på den kombinerede måling af biomarkørerne GFAP og UCH-L1 i fuldblod til påvisning af intrakranielle blødninger hos indlagte patienter på 75 år og derover med gentagne fald.
Fra indmeldingen indtil udskrivelsen fra hospitalet, i højst 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk præstation ifølge patientkarakteristika: stratificering
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil udskrivelsen fra hospitalet, i maksimalt 28 dage.
Bestemmelse af den kliniske præstation af den personlige biologiske strategi i henhold til følgende kriterier: køn, aldersgruppe (75-85 år; 85-95 år; over 95 år), kognitiv svækkelse, tilstedeværelse af antikoagulerende terapi, ernæringstilstand, nyresvigt, falderisikoprofil eller karakteristika ved intrakranielle blødninger.
Fra indmeldelse indtil udskrivelsen fra hospitalet, i maksimalt 28 dage.
Analyse af den organisatoriske indvirkning
Tidsramme: Fra tilmelding indtil udskrivelsen fra hospitalet, i højst 28 dage
Estimation af antallet af negative hjernescanninger, der kunne undgås ved brug af den personaliserede biologiske strategi, sammenlignet med den konventionelle CT-baserede strategi
Fra tilmelding indtil udskrivelsen fra hospitalet, i højst 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

CH Riom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
  • 2025-A02166-43 (Anden identifikator: 2025-A02166-43)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner