Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidraget från GFAP- och UCH-L1-analyser i helblod för att optimera den personanpassade vården för "upprepade fallpatienter" som vårdas på geriatriska avdelningar (BACHUS)

6 januari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bidraget av GFAP- och UCH-L1-analyser i helblod till att optimera personanpassad vård för "återkommande fallpatienter" som vårdas på geriatriska avdelningar

BACHUS-studien fokuserar på en patientpopulation som är 75 år och äldre och som vårdas på sjukhus efter återkommande fall. Målet är att utvärdera prestandan av en innovativ, personlig biologisk screeningsstrategi för att upptäcka intrakraniella blödningar, som ett alternativ till hjärn-CT-scanning, vilket ofta är svårt att få tillgång till inom den tidsram som krävs hos äldre patienter.

Patienter som ingår i studien kommer att genomgå två blodmätningar av biomarkörerna GFAP och UCH-L1 som utförs på helblod med hjälp av en bärbar enhet som i-Stat Alinity. Den första mätningen kommer att utföras inom 72 timmar efter inläggning för att fastställa ett individuellt baslinjevärde, med tanke på omöjligheten att förlita sig på genomsnittliga referensvärden i denna population, som är föremål för variationer i biomarkörnivåer på grund av förvirrande faktorer.

I händelse av ett nytt fall under sjukhusvistelsen, och när en hjärn-CT-skanning anses nödvändig av den ansvariga läkaren, kommer en andra mätning att utföras inom det tidsfönster som rekommenderas av den franska nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten (HAS) (6 till 12 timmar efter fallet), helst före CT-skanningen. Förutom tillägget av detta blodprov kommer studien inte att ändra den vanliga patienthanteringen, med beslutet att utföra en CT-skanning som förblir på läkarens gottfinnande.

Den primära slutpunkten är den diagnostiska prestandan för denna personliga strategi (känslighet, specificitet, prediktiva värden) jämfört med hjärn-CT-skanning, som förblir referensstandarden. Resultaten kommer att göra det möjligt att uppskatta antalet CT-skanningar som skulle kunna undvikas. Sekundära slutpunkter kommer att möjliggöra ytterligare förfining av analysen enligt patientprofil (ålder, kön, kognitiv status, antikoagulantbehandling, näringstillstånd, etc.).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

770

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter som är 75 år eller äldre, vårdade på korttidsgeriatriska enheten vid Guy Thomas-sjukhuset i Riom
  • Återkommande fallpatienter (mer än ett fall per vecka)
  • Informerat samtycke från patienten eller deras utsedda företrädare för patienter som inte kan skriva men är kapabla att förstå och samtycka till att delta i studien
  • Registrering i ett socialförsäkringssjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Fall som inträffat före referensbiomarkörsanalysen
  • Närvaro av en intrakraniell blödning bekräftad med datortomografi vid inläggning
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Oförmåga att genomföra de två blodproverna som krävs av protokollet på grund av mycket begränsad venåtkomst
  • Livets slut-situation
  • Vuxna under rättsligt skydd (godmanskap, förmyndarskap, frihetsberövande eller domstolsskydd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En arm
BACHUS-studien, en prospektiv encentrumsstudie, fokuserar på en patientpopulation i åldern 75 år och äldre som är inlagda på sjukhus efter upprepade fall. Målet är att utvärdera prestandan hos en innovativ, personanpassad biologisk screeningsstrategi för att upptäcka intrakraniella blödningar, som ett alternativ till hjärn-CT-scanning, vilket ofta är svårt att få tillgång till inom den erforderliga tidsramen hos äldre patienter. Patienter som ingår i studien kommer att genomgå två blodmätningar av biomarkörerna GFAP och UCH-L1, utförda på helblod med hjälp av en portabel enhet såsom i-Stat Alinity.
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå två blodmätningar av biomarkörerna GFAP och UCH-L1 som utförs på helblod med hjälp av en portabel enhet såsom i-Stat Alinity®. Den första mätningen kommer att utföras inom 72 timmar efter inläggning för att fastställa ett individuellt baslinjevärde. Efter ett fall med bekräftad eller misstänkt huvudtrauma, när en hjärn-CT-skanning bedöms nödvändig av den remitterande läkaren, kommer en ny mätning av GFAP och UCH-L1 biomarkörer att utföras på helblod, helst före överföring till CT-skannern, idealiskt mellan 6 och 12 timmar efter fallet enligt HAS-rekommendationer, följt av hjärn-CT-skanneringen för att upptäcka eventuell intrakraniell blödning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av specificitet, sensitivitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den personliga biologiska strategin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, i maximalt 28 dagar
Etablering av den kliniska prestandan för en personanpassad biologisk strategi baserad på den kombinerade mätningen av biomarkörerna GFAP och UCH-L1 i helblod för detektion av intrakraniella blödningar hos inlagda patienter i åldern 75 år och äldre med återkommande fall.
Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, i maximalt 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestation enligt patientkarakteristika: stratifiering
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar.
Bestämning av den kliniska prestandan för den personliga biologiska strategin enligt följande kriterier: kön, åldersgrupp (75–85 år; 85–95 år; över 95 år), kognitiv nedsättning, förekomst av antikoagulantbehandling, näringstillstånd, njurfunktionsnedsättning, fallriskprofil eller egenskaper hos intrakraniella blödningar.
Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar.
Analys av den organisatoriska påverkan
Tidsram: Från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar
Uppskattning av antalet negativa hjärn-CT-scanningar som skulle kunna undvikas med den personliga biologiska strategin, jämfört med den konventionella CT-baserade strategin
Från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera