- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07342023
Bidraget från GFAP- och UCH-L1-analyser i helblod för att optimera den personanpassade vården för "upprepade fallpatienter" som vårdas på geriatriska avdelningar (BACHUS)
Bidraget av GFAP- och UCH-L1-analyser i helblod till att optimera personanpassad vård för "återkommande fallpatienter" som vårdas på geriatriska avdelningar
BACHUS-studien fokuserar på en patientpopulation som är 75 år och äldre och som vårdas på sjukhus efter återkommande fall. Målet är att utvärdera prestandan av en innovativ, personlig biologisk screeningsstrategi för att upptäcka intrakraniella blödningar, som ett alternativ till hjärn-CT-scanning, vilket ofta är svårt att få tillgång till inom den tidsram som krävs hos äldre patienter.
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå två blodmätningar av biomarkörerna GFAP och UCH-L1 som utförs på helblod med hjälp av en bärbar enhet som i-Stat Alinity. Den första mätningen kommer att utföras inom 72 timmar efter inläggning för att fastställa ett individuellt baslinjevärde, med tanke på omöjligheten att förlita sig på genomsnittliga referensvärden i denna population, som är föremål för variationer i biomarkörnivåer på grund av förvirrande faktorer.
I händelse av ett nytt fall under sjukhusvistelsen, och när en hjärn-CT-skanning anses nödvändig av den ansvariga läkaren, kommer en andra mätning att utföras inom det tidsfönster som rekommenderas av den franska nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheten (HAS) (6 till 12 timmar efter fallet), helst före CT-skanningen. Förutom tillägget av detta blodprov kommer studien inte att ändra den vanliga patienthanteringen, med beslutet att utföra en CT-skanning som förblir på läkarens gottfinnande.
Den primära slutpunkten är den diagnostiska prestandan för denna personliga strategi (känslighet, specificitet, prediktiva värden) jämfört med hjärn-CT-skanning, som förblir referensstandarden. Resultaten kommer att göra det möjligt att uppskatta antalet CT-skanningar som skulle kunna undvikas. Sekundära slutpunkter kommer att möjliggöra ytterligare förfining av analysen enligt patientprofil (ålder, kön, kognitiv status, antikoagulantbehandling, näringstillstånd, etc.).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473751195
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Riom, Frankrike
- Ch de Riom
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Clément Lahaye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter som är 75 år eller äldre, vårdade på korttidsgeriatriska enheten vid Guy Thomas-sjukhuset i Riom
- Återkommande fallpatienter (mer än ett fall per vecka)
- Informerat samtycke från patienten eller deras utsedda företrädare för patienter som inte kan skriva men är kapabla att förstå och samtycka till att delta i studien
- Registrering i ett socialförsäkringssjukförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Fall som inträffat före referensbiomarkörsanalysen
- Närvaro av en intrakraniell blödning bekräftad med datortomografi vid inläggning
- Ischemisk eller hemorragisk stroke
- Oförmåga att genomföra de två blodproverna som krävs av protokollet på grund av mycket begränsad venåtkomst
- Livets slut-situation
- Vuxna under rättsligt skydd (godmanskap, förmyndarskap, frihetsberövande eller domstolsskydd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En arm
BACHUS-studien, en prospektiv encentrumsstudie, fokuserar på en patientpopulation i åldern 75 år och äldre som är inlagda på sjukhus efter upprepade fall.
Målet är att utvärdera prestandan hos en innovativ, personanpassad biologisk screeningsstrategi för att upptäcka intrakraniella blödningar, som ett alternativ till hjärn-CT-scanning, vilket ofta är svårt att få tillgång till inom den erforderliga tidsramen hos äldre patienter.
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå två blodmätningar av biomarkörerna GFAP och UCH-L1, utförda på helblod med hjälp av en portabel enhet såsom i-Stat Alinity.
|
Patienter som ingår i studien kommer att genomgå två blodmätningar av biomarkörerna GFAP och UCH-L1 som utförs på helblod med hjälp av en portabel enhet såsom i-Stat Alinity®.
Den första mätningen kommer att utföras inom 72 timmar efter inläggning för att fastställa ett individuellt baslinjevärde.
Efter ett fall med bekräftad eller misstänkt huvudtrauma, när en hjärn-CT-skanning bedöms nödvändig av den remitterande läkaren, kommer en ny mätning av GFAP och UCH-L1 biomarkörer att utföras på helblod, helst före överföring till CT-skannern, idealiskt mellan 6 och 12 timmar efter fallet enligt HAS-rekommendationer, följt av hjärn-CT-skanneringen för att upptäcka eventuell intrakraniell blödning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av specificitet, sensitivitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för den personliga biologiska strategin
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, i maximalt 28 dagar
|
Etablering av den kliniska prestandan för en personanpassad biologisk strategi baserad på den kombinerade mätningen av biomarkörerna GFAP och UCH-L1 i helblod för detektion av intrakraniella blödningar hos inlagda patienter i åldern 75 år och äldre med återkommande fall.
|
Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, i maximalt 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestation enligt patientkarakteristika: stratifiering
Tidsram: Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar.
|
Bestämning av den kliniska prestandan för den personliga biologiska strategin enligt följande kriterier: kön, åldersgrupp (75–85 år; 85–95 år; över 95 år), kognitiv nedsättning, förekomst av antikoagulantbehandling, näringstillstånd, njurfunktionsnedsättning, fallriskprofil eller egenskaper hos intrakraniella blödningar.
|
Från inskrivning till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar.
|
|
Analys av den organisatoriska påverkan
Tidsram: Från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar
|
Uppskattning av antalet negativa hjärn-CT-scanningar som skulle kunna undvikas med den personliga biologiska strategin, jämfört med den konventionella CT-baserade strategin
|
Från inkludering till slutet av sjukhusvistelsen, under högst 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Intrakraniella blödningar
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Annan identifierare: 2025-A02166-43)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .