- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07342023
Wkład badań GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej w optymalizację spersonalizowanej opieki nad <em>„wielokrotnie upadającymi”</em> hospitalizowanymi na oddziałach geriatrycznych (BACHUS)
Wkład testów GFAP i UCH-L1 w pełnej krwi w optymalizację spersonalizowanej opieki nad "osobami z nawracającymi upadkami" hospitalizowanymi na oddziałach geriatrycznych
Badanie BACHUS koncentruje się na populacji pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy są hospitalizowani po nawracających upadkach. Celem jest ocena skuteczności innowacyjnej, spersonalizowanej strategii badań biologicznych w celu wykrycia krwawień wewnątrzczaszkowych, jako alternatywy dla tomografii komputerowej mózgu, do której dostęp w wymaganym czasie jest często utrudniony u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci włączeni do badania przejdą dwa pomiary biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej, wykonane za pomocą przenośnego urządzenia, takiego jak i-Stat Alinity. Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od przyjęcia w celu ustalenia indywidualnej wartości wyjściowej, z uwagi na niemożność oparcia się na średnich wartościach referencyjnych w tej populacji, która charakteryzuje się zmiennością poziomów biomarkerów z powodu czynników zakłócających.
W przypadku nowego upadku podczas hospitalizacji, gdy tomografia komputerowa mózgu zostanie uznana za konieczną przez lekarza prowadzącego, drugi pomiar zostanie wykonany w zalecanym przez francuską Narodową Władzę Zdrowia (HAS) przedziale czasowym (od 6 do 12 godzin po upadku), idealnie przed wykonaniem tomografii komputerowej. Poza dodaniem tej próbki krwi, badanie nie zmieni zwykłego postępowania z pacjentem, a decyzja o wykonaniu tomografii komputerowej pozostaje w gestii klinicysty.
Pierwszym punktem końcowym jest skuteczność diagnostyczna tej spersonalizowanej strategii (czułość, swoistość, wartości predykcyjne) w porównaniu z tomografią komputerową mózgu, która pozostaje standardem referencyjnym. Wyniki pozwolą oszacować liczbę tomografii komputerowych, które można by uniknąć. Drugorzędne punkty końcowe umożliwią dalsze doprecyzowanie analizy w zależności od profilu pacjenta (wiek, płeć, stan poznawczy, terapia przeciwzakrzepowa, stan odżywienia itp.).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lise Laclautre
- Numer telefonu: +33473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riom, Francja
- Ch de Riom
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Clément Lahaye
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci hospitalizowani w wieku 75 lat i starsi, leczeni w krótkoterminowym oddziale geriatrycznym w szpitalu Guy Thomas w Riom
- Osoby z nawracającymi upadkami (więcej niż jeden upadek na tydzień)
- Świadoma zgoda pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela dla pacjentów niezdolnych do pisania, ale zdolnych do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Zapisanie w systemie ubezpieczenia zdrowotnego Zabezpieczenia Społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Upadek mający miejsce przed pomiarem biomarkerów referencyjnych
- Obecność krwawienia śródczaszkowego potwierdzonego tomografią komputerową przy przyjęciu
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Niemożność pobrania dwóch próbek krwi wymaganych przez protokół z powodu bardzo ograniczonego dostępu żylnego
- Sytuacja schyłkowa
- Dorośli pod ochroną prawną (opieka, kuratela, pozbawienie wolności lub ochrona sądowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienna
Badanie BACHUS, prospektywne badanie jednocentrowe, koncentruje się na populacji pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy są hospitalizowani po nawracających upadkach.
Celem jest ocena skuteczności innowacyjnej, spersonalizowanej strategii badań biologicznych w celu wykrycia krwawień wewnątrzczaszkowych, jako alternatywy dla tomografii komputerowej mózgu, która często jest trudno dostępna w wymaganym czasie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci włączeni do badania przejdą dwa pomiary krwi biomarkerów GFAP i UCH-L1, przeprowadzone na pełnej krwi przy użyciu przenośnego urządzenia, takiego jak i-Stat Alinity.
|
Pacjenci włączeni do badania przejdą dwa pomiary stężenia biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej przy użyciu przenośnego urządzenia, takiego jak i-Stat Alinity®.
Pierwszy pomiar zostanie wykonany w ciągu 72 godzin od przyjęcia w celu ustalenia indywidualnej wartości wyjściowej.
Po upadku z potwierdzonym lub podejrzewanym urazem głowy, gdy lekarz kierujący uzna za konieczne wykonanie tomografii komputerowej mózgu, zostanie przeprowadzony nowy pomiar biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej, najlepiej przed przeniesieniem do tomografu, idealnie między 6 a 12 godzin po upadku zgodnie z zaleceniami HAS, a następnie tomografia komputerowa mózgu w celu wykrycia ewentualnego krwawienia wewnątrzczaszkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie swoistości, czułości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej spersonalizowanej strategii biologicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni
|
Ustalenie skuteczności klinicznej spersonalizowanej strategii biologicznej opartej na łącznym pomiarze biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej w celu wykrycia krwawień wewnątrzczaszkowych u hospitalizowanych pacjentów w wieku 75 lat i starszych z nawracającymi upadkami.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność kliniczna według cech pacjenta: stratyfikacja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni.
|
Ocena skuteczności klinicznej spersonalizowanej strategii biologicznej według następujących kryteriów: płeć, grupa wiekowa (75-85 lat; 85-95 lat; powyżej 95 lat), upośledzenie funkcji poznawczych, obecność terapii przeciwzakrzepowej, stan odżywienia, upośledzenie czynności nerek, profil ryzyka upadków lub charakterystyka krwawień wewnątrzczaszkowych.
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni.
|
|
Analiza wpływu organizacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni
|
Estymacja liczby negatywnych tomografii komputerowych mózgu, których można by uniknąć stosując spersonalizowaną strategię biologiczną, w porównaniu z konwencjonalną strategią opartą na TK
|
Od momentu włączenia do badania do końca hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Inny identyfikator: 2025-A02166-43)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .