Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład badań GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej w optymalizację spersonalizowanej opieki nad <em>„wielokrotnie upadającymi”</em> hospitalizowanymi na oddziałach geriatrycznych (BACHUS)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Wkład testów GFAP i UCH-L1 w pełnej krwi w optymalizację spersonalizowanej opieki nad "osobami z nawracającymi upadkami" hospitalizowanymi na oddziałach geriatrycznych

Badanie BACHUS koncentruje się na populacji pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy są hospitalizowani po nawracających upadkach. Celem jest ocena skuteczności innowacyjnej, spersonalizowanej strategii badań biologicznych w celu wykrycia krwawień wewnątrzczaszkowych, jako alternatywy dla tomografii komputerowej mózgu, do której dostęp w wymaganym czasie jest często utrudniony u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci włączeni do badania przejdą dwa pomiary biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej, wykonane za pomocą przenośnego urządzenia, takiego jak i-Stat Alinity. Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony w ciągu 72 godzin od przyjęcia w celu ustalenia indywidualnej wartości wyjściowej, z uwagi na niemożność oparcia się na średnich wartościach referencyjnych w tej populacji, która charakteryzuje się zmiennością poziomów biomarkerów z powodu czynników zakłócających.

W przypadku nowego upadku podczas hospitalizacji, gdy tomografia komputerowa mózgu zostanie uznana za konieczną przez lekarza prowadzącego, drugi pomiar zostanie wykonany w zalecanym przez francuską Narodową Władzę Zdrowia (HAS) przedziale czasowym (od 6 do 12 godzin po upadku), idealnie przed wykonaniem tomografii komputerowej. Poza dodaniem tej próbki krwi, badanie nie zmieni zwykłego postępowania z pacjentem, a decyzja o wykonaniu tomografii komputerowej pozostaje w gestii klinicysty.

Pierwszym punktem końcowym jest skuteczność diagnostyczna tej spersonalizowanej strategii (czułość, swoistość, wartości predykcyjne) w porównaniu z tomografią komputerową mózgu, która pozostaje standardem referencyjnym. Wyniki pozwolą oszacować liczbę tomografii komputerowych, które można by uniknąć. Drugorzędne punkty końcowe umożliwią dalsze doprecyzowanie analizy w zależności od profilu pacjenta (wiek, płeć, stan poznawczy, terapia przeciwzakrzepowa, stan odżywienia itp.).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci hospitalizowani w wieku 75 lat i starsi, leczeni w krótkoterminowym oddziale geriatrycznym w szpitalu Guy Thomas w Riom
  • Osoby z nawracającymi upadkami (więcej niż jeden upadek na tydzień)
  • Świadoma zgoda pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela dla pacjentów niezdolnych do pisania, ale zdolnych do zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Zapisanie w systemie ubezpieczenia zdrowotnego Zabezpieczenia Społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Upadek mający miejsce przed pomiarem biomarkerów referencyjnych
  • Obecność krwawienia śródczaszkowego potwierdzonego tomografią komputerową przy przyjęciu
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny
  • Niemożność pobrania dwóch próbek krwi wymaganych przez protokół z powodu bardzo ograniczonego dostępu żylnego
  • Sytuacja schyłkowa
  • Dorośli pod ochroną prawną (opieka, kuratela, pozbawienie wolności lub ochrona sądowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna
Badanie BACHUS, prospektywne badanie jednocentrowe, koncentruje się na populacji pacjentów w wieku 75 lat i starszych, którzy są hospitalizowani po nawracających upadkach. Celem jest ocena skuteczności innowacyjnej, spersonalizowanej strategii badań biologicznych w celu wykrycia krwawień wewnątrzczaszkowych, jako alternatywy dla tomografii komputerowej mózgu, która często jest trudno dostępna w wymaganym czasie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci włączeni do badania przejdą dwa pomiary krwi biomarkerów GFAP i UCH-L1, przeprowadzone na pełnej krwi przy użyciu przenośnego urządzenia, takiego jak i-Stat Alinity.
Pacjenci włączeni do badania przejdą dwa pomiary stężenia biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej przy użyciu przenośnego urządzenia, takiego jak i-Stat Alinity®. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w ciągu 72 godzin od przyjęcia w celu ustalenia indywidualnej wartości wyjściowej. Po upadku z potwierdzonym lub podejrzewanym urazem głowy, gdy lekarz kierujący uzna za konieczne wykonanie tomografii komputerowej mózgu, zostanie przeprowadzony nowy pomiar biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej, najlepiej przed przeniesieniem do tomografu, idealnie między 6 a 12 godzin po upadku zgodnie z zaleceniami HAS, a następnie tomografia komputerowa mózgu w celu wykrycia ewentualnego krwawienia wewnątrzczaszkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie swoistości, czułości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej spersonalizowanej strategii biologicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni
Ustalenie skuteczności klinicznej spersonalizowanej strategii biologicznej opartej na łącznym pomiarze biomarkerów GFAP i UCH-L1 we krwi pełnej w celu wykrycia krwawień wewnątrzczaszkowych u hospitalizowanych pacjentów w wieku 75 lat i starszych z nawracającymi upadkami.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność kliniczna według cech pacjenta: stratyfikacja
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni.
Ocena skuteczności klinicznej spersonalizowanej strategii biologicznej według następujących kryteriów: płeć, grupa wiekowa (75-85 lat; 85-95 lat; powyżej 95 lat), upośledzenie funkcji poznawczych, obecność terapii przeciwzakrzepowej, stan odżywienia, upośledzenie czynności nerek, profil ryzyka upadków lub charakterystyka krwawień wewnątrzczaszkowych.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni.
Analiza wpływu organizacyjnego
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni
Estymacja liczby negatywnych tomografii komputerowych mózgu, których można by uniknąć stosując spersonalizowaną strategię biologiczną, w porównaniu z konwencjonalną strategią opartą na TK
Od momentu włączenia do badania do końca hospitalizacji, przez maksymalny okres 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj