Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek testů GFAP a UCH-L1 v plné krvi k optimalizaci personalizované péče o "opakovaně padající" hospitalizované na geriatrických odděleních (BACHUS)

6. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Příspěvek GFAP a UCH-L1 testů v plné krvi k optimalizaci personalizované péče o "opakované pádce" hospitalizované na geriatrických odděleních

Studie BACHUS se zaměřuje na populaci pacientů ve věku 75 let a starších, kteří jsou hospitalizováni po opakovaných pádech. Cílem je vyhodnotit výkonnost inovativní, personalizované biologické screeningové strategie pro detekci nitrolebních krvácení jako alternativy k CT vyšetření mozku, které je u starších pacientů často obtížně dostupné v požadovaném časovém rámci.

Pacienti zařazení do studie podstoupí dvě měření biomarkerů GFAP a UCH-L1 v krvi provedená na plné krvi pomocí přenosného zařízení, jako je i-Stat Alinity. První měření bude provedeno do 72 hodin po přijetí za účelem stanovení individuální základní hodnoty, vzhledem k nemožnosti spoléhat se na průměrné referenční hodnoty v této populaci, která je vystavena variabilitě hladin biomarkerů v důsledku rušivých faktorů.

V případě nového pádu během hospitalizace a když ošetřující lékař považuje CT vyšetření mozku za nezbytné, bude provedeno druhé měření v časovém okně doporučeném Francouzským národním úřadem pro zdraví (HAS) (6 až 12 hodin po pádu), ideálně před CT vyšetřením. Kromě přidání tohoto odběru krve studie nezmění obvyklé vedení pacienta, přičemž rozhodnutí o provedení CT vyšetření zůstává na uvážení klinického lékaře.

Primárním cílovým ukazatelem je diagnostická výkonnost této personalizované strategie (senzitivita, specificita, prediktivní hodnoty) ve srovnání s CT vyšetřením mozku, které zůstává referenčním standardem. Výsledky umožní odhadnout počet CT vyšetření, kterým by se mohlo předejít. Sekundární cílové ukazatele umožní další zpřesnění analýzy podle profilu pacienta (věk, pohlaví, kognitivní stav, antikoagulační léčba, nutriční stav atd.).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti ve věku 75 let a starší, ošetřovaní na krátkodobém geriatrickém oddělení v nemocnici Guy Thomas v Riomu
  • Pacienti s opakovanými pády (více než jeden pád týdně)
  • Informovaný souhlas pacienta nebo jeho určeného zástupce pro pacienty, kteří nejsou schopni psát, ale jsou schopni pochopit a souhlasit s účastí ve studii
  • Zařazení do systému zdravotního pojištění sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pád před provedením referenčního měření biomarkeru
  • Přítomnost nitrolebního krvácení potvrzená CT vyšetřením při přijetí
  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda
  • Neschopnost provést dva odběry krve vyžadované protokolem kvůli velmi omezenému žilnímu přístupu
  • Koncová fáze života
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství, zbavení způsobilosti k právním úkonům nebo soudní ochrana)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Studie BACHUS, prospektivní jednocentrová studie, se zaměřuje na populaci pacientů ve věku 75 let a starších, kteří jsou hospitalizováni po opakovaných pádech. Cílem je vyhodnotit výkonnost inovativní, personalizované biologické screeningové strategie k detekci nitrolebních krvácení jako alternativy k mozkové CT, která je u starších pacientů často obtížně dostupná v požadovaném časovém rámci. Pacienti zařazení do studie podstoupí dvě měření krve na biomarkery GFAP a UCH-L1, provedená na plné krvi pomocí přenosného zařízení, jako je i-Stat Alinity.
Diagnostický test: odběr krve
Pacienti zařazení do studie podstoupí dvě měření biomarkerů GFAP a UCH-L1 v plné krvi pomocí přenosného zařízení, jako je i-Stat Alinity®. První měření bude provedeno do 72 hodin po přijetí, aby se stanovila individuální výchozí hodnota. Po pádu s potvrzeným nebo podezřelým poraněním hlavy, kdy ošetřující lékař považuje za nutné provést CT vyšetření mozku, bude provedeno nové měření biomarkerů GFAP a UCH-L1 v plné krvi, nejlépe před převozem na CT přístroj, ideálně mezi 6 a 12 hodinami po pádu podle doporučení HAS, následované CT vyšetřením mozku k detekci případného nitrolebního krvácení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení specificity, senzitivity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty personalizované biologické strategie
Časové okno: Od zápisu do konce hospitalizace, maximálně po dobu 28 dnů
Stanovení klinického výkonu personalizované biologické strategie založené na kombinovaném měření biomarkerů GFAP a UCH-L1 v plné krvi pro detekci intrakraniálních krvácení u hospitalizovaných pacientů ve věku 75 let a starších s opakovanými pády.
Od zápisu do konce hospitalizace, maximálně po dobu 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky podle charakteristik pacientů: stratifikace
Časové okno: Od zařazení do konce hospitalizace, maximálně po dobu 28 dnů.
Stanovení klinického výkonu personalizované biologické strategie podle následujících kritérií: pohlaví, věková skupina (75–85 let; 85–95 let; nad 95 let), kognitivní porucha, přítomnost antikoagulační léčby, nutriční stav, renální postižení, profil rizika pádu nebo charakteristiky intrakraniálních krvácení.
Od zařazení do konce hospitalizace, maximálně po dobu 28 dnů.
Analýza organizačního dopadu
Časové okno: Od zařazení do konce hospitalizace, maximálně po dobu 28 dnů
Odhad počtu negativních CT vyšetření mozku, kterým by se dalo předejít použitím personalizované biologické strategie ve srovnání s konvenční strategií založenou na CT
Od zařazení do konce hospitalizace, maximálně po dobu 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

CH Riom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
  • 2025-A02166-43 (Jiný identifikátor: 2025-A02166-43)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit