Contribución de los ensayos de GFAP y UCH-L1 en sangre total para optimizar la atención personalizada de "pacientes con caídas repetidas" hospitalizados en unidades de geriatría (BACHUS)
Contribución de los ensayos de GFAP y UCH-L1 en sangre total para optimizar la atención personalizada de "pacientes con caídas recurrentes" hospitalizados en unidades geriátricas
El estudio BACHUS se centra en una población de pacientes de 75 años o más hospitalizados tras caídas recurrentes. El objetivo es evaluar el rendimiento de una estrategia innovadora y personalizada de cribado biológico para detectar hemorragias intracraneales, como alternativa a la tomografía computarizada (TC) cerebral, que a menudo es difícil de acceder en el plazo requerido en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a dos mediciones sanguíneas de los biomarcadores GFAP y UCH-L1 realizadas en sangre total utilizando un dispositivo portátil como el i-Stat Alinity. La primera medición se realizará dentro de las 72 horas posteriores al ingreso para establecer un valor basal individual, dada la imposibilidad de basarse en valores de referencia promedio en esta población, que está sujeta a variabilidad en los niveles de biomarcadores debido a factores de confusión.
En caso de una nueva caída durante la hospitalización, y cuando el médico de referencia considere necesaria una TC cerebral, se realizará una segunda medición dentro de la ventana de tiempo recomendada por la Alta Autoridad de Salud (HAS) francesa (de 6 a 12 horas después de la caída), idealmente antes de la TC. Aparte de la adición de esta muestra de sangre, el estudio no modificará el manejo habitual del paciente, manteniéndose la decisión de realizar una TC a discreción del clínico.
El criterio de valoración principal es el rendimiento diagnóstico de esta estrategia personalizada (sensibilidad, especificidad, valores predictivos) en comparación con la TC cerebral, que sigue siendo el estándar de referencia. Los resultados permitirán estimar el número de TC que podrían evitarse. Los criterios de valoración secundarios permitirán refinar aún más el análisis según el perfil del paciente (edad, sexo, estado cognitivo, terapia anticoagulante, estado nutricional, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: +33473751195
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
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Riom, Francia
- Ch de Riom
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Contacto:
- Lise Laclautre
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Clément Lahaye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados de 75 años o más, atendidos en la unidad geriátrica de corta estancia del Hospital Guy Thomas en Riom
- Pacientes con caídas recurrentes (más de una caída por semana)
- Consentimiento informado del paciente o de su representante designado para pacientes incapaces de escribir pero capaces de comprender y consentir la participación en el estudio
- Inscripción en un régimen de seguro de salud de la Seguridad Social
Criterios de exclusión:
- Caída ocurrida antes de la medición del biomarcador de referencia
- Presencia de hemorragia intracraneal confirmada por tomografía computarizada al ingreso
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
- Incapacidad para realizar las dos muestras de sangre requeridas por el protocolo debido a un acceso venoso muy limitado
- Situación de final de vida
- Adultos bajo protección legal (tutela, curatela, privación de libertad o protección judicial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un brazo
El estudio BACHUS, un estudio prospectivo de un solo centro, se centra en una población de pacientes de 75 años o más que son hospitalizados tras caídas recurrentes.
El objetivo es evaluar el rendimiento de una estrategia innovadora y personalizada de cribado biológico para detectar hemorragias intracraneales, como alternativa a la tomografía computarizada cerebral, que a menudo es difícil de acceder en el plazo requerido en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a dos mediciones sanguíneas de los biomarcadores GFAP y UCH-L1, realizadas en sangre total mediante un dispositivo portátil como el i-Stat Alinity.
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Los pacientes incluidos en el estudio se someterán a dos mediciones en sangre de los biomarcadores GFAP y UCH-L1 realizadas en sangre total mediante un dispositivo portátil como el i-Stat Alinity®.
La primera medición se realizará en las 72 horas posteriores al ingreso para establecer un valor basal individual.
Tras una caída con traumatismo craneal confirmado o sospechado, cuando el médico de referencia considere necesaria una tomografía computarizada (TC) cerebral, se realizará una nueva medición de los biomarcadores GFAP y UCH-L1 en sangre total, preferiblemente antes del traslado al escáner de TC, idealmente entre 6 y 12 horas después de la caída según las recomendaciones de la HAS, seguida de la TC cerebral para detectar cualquier hemorragia intracraneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la estrategia biológica personalizada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la hospitalización, por una duración máxima de 28 días
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Establecimiento del rendimiento clínico de una estrategia biológica personalizada basada en la medición combinada de los biomarcadores GFAP y UCH-L1 en sangre total para la detección de hemorragias intracraneales en pacientes hospitalizados de 75 años o más con caídas recurrentes.
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Desde la inscripción hasta el final de la hospitalización, por una duración máxima de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento clínico según características del paciente: estratificación
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el final de la hospitalización, durante un máximo de 28 días.
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Determinación del rendimiento clínico de la estrategia biológica personalizada según los siguientes criterios: sexo, grupo de edad (75-85 años; 85-95 años; más de 95 años), deterioro cognitivo, presencia de terapia anticoagulante, estado nutricional, deterioro renal, perfil de riesgo de caídas o características de las hemorragias intracraneales.
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Desde el reclutamiento hasta el final de la hospitalización, durante un máximo de 28 días.
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Análisis del impacto organizacional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la hospitalización, con una duración máxima de 28 días
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Estimación del número de tomografías cerebrales negativas que podrían evitarse utilizando la estrategia biológica personalizada, en comparación con la estrategia convencional basada en tomografía computarizada
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Desde la inscripción hasta el final de la hospitalización, con una duración máxima de 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragias intracraneales
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Otro identificador: 2025-A02166-43)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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