전혈에서 GFAP 및 UCH-L1 검사의 기여: 노인병동에 입원한 "반복 낙상자"의 맞춤형 치료 최적화 (BACHUS)
전혈에서 GFAP 및 UCH-L1 분석이 노인병동에 입원한 "반복 낙상자"의 맞춤형 치료 최적화에 기여
BACHUS 연구는 반복적인 낙상 후 입원한 75세 이상 환자 집단에 초점을 맞추고 있습니다. 목표는 뇌 CT 스캔의 대안으로 두개내 출혈을 탐지하기 위한 혁신적이고 맞춤형 생물학적 선별 전략의 성능을 평가하는 것입니다. 노인 환자에서 필요한 시간 내에 접근하기 어려운 경우가 많은 뇌 CT 스캔의 대안으로서 말입니다.
연구에 포함된 환자는 i-Stat Alinity와 같은 휴대용 장치를 사용하여 전혈에서 수행되는 바이오마커 GFAP와 UCH-L1의 두 차례 혈액 측정을 받게 됩니다. 첫 번째 측정은 입원 후 72시간 이내에 수행되어 개별 기준값을 확립할 것입니다. 이는 혼란 요인으로 인해 바이오마커 수치가 변동될 수 있는 이 집단에서 평균 참조값에 의존할 수 없기 때문입니다.
입원 중 새로운 낙상이 발생하고 주치의가 뇌 CT 스캔이 필요하다고 판단할 경우, 두 번째 측정은 프랑스 국가보건청(HAS)이 권장하는 시간 창(낙상 후 6~12시간) 내에, 이상적으로는 CT 스캔 전에 수행됩니다. 이 혈액 샘플 추가 외에, 연구는 일반적인 환자 관리 방식을 변경하지 않으며, CT 스캔 수행 결정은 임상의의 재량에 맡겨집니다.
주요 종료점은 기준 표준으로 남아 있는 뇌 CT 스캔과 비교한 이 맞춤형 전략의 진단 성능(민감도, 특이도, 예측값)입니다. 결과를 통해 피할 수 있는 CT 스캔의 수를 추정할 수 있을 것입니다. 2차 종료점은 환자 프로필(연령, 성별, 인지 상태, 항응고제 치료, 영양 상태 등)에 따라 분석을 더욱 세분화할 수 있게 해줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: +33473751195
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Riom, 프랑스
- Ch de Riom
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Clément Lahaye
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 리옹에 위치한 가이 토마스 병원의 단기 노인과에서 치료받는 75세 이상의 입원 환자
- 반복 낙상자(주당 1회 이상 낙상)
- 연구에 참여하는 것을 이해하고 동의할 수 있지만 글씨를 쓸 수 없는 환자의 경우, 환자 또는 지정된 대리인의 사전 동의서
- 사회 보장 건강 보험 제도 가입
제외 기준:
- 기준 생체 표지자 측정 전에 발생한 낙상
- 입원 시 CT 스캔으로 확인된 두개내 출혈 존재
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 매우 제한된 정맥 접근으로 인해 프로토콜에 필요한 두 번의 혈액 샘플을 채취할 수 없는 경우
- 임종 상황
- 법적 보호를 받는 성인(후견, 보조, 자유 박탈 또는 사법 보호)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일군
BACHUS 연구는 전향적 단일 기관 연구로서, 반복 낙상 후 입원한 75세 이상 환자 집단에 초점을 맞추고 있습니다.
목표는 뇌 CT 스캔의 대안으로서 두개내 출혈을 탐지하기 위한 혁신적이고 개인화된 생물학적 스크리닝 전략의 성능을 평가하는 것입니다. 뇌 CT 스캔은 노인 환자에서 필요한 시간 내에 접근하기가 종종 어렵습니다.
연구에 포함된 환자들은 i-Stat Alinity와 같은 휴대용 장치를 사용하여 전혈에서 수행되는 바이오마커 GFAP와 UCH-L1의 두 번의 혈액 측정을 받게 됩니다.
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연구에 포함된 환자는 i-Stat Alinity®와 같은 휴대용 장치를 사용하여 전혈에서 GFAP 및 UCH-L1 바이오마커의 혈액 측정을 두 번 받게 됩니다.
첫 번째 측정은 개별 기준값을 설정하기 위해 입원 후 72시간 이내에 수행됩니다.
확인되거나 의심되는 두부 외상이 있는 낙상 후, 의뢰 의사가 뇌 CT 스캔이 필요하다고 판단할 때, GFAP 및 UCH-L1 바이오마커의 새로운 측정이 전혈에서 수행되며, 가능하면 CT 스캐너로 이동하기 전에, 이상적으로는 HAS 권장 사항에 따라 낙상 후 6~12시간 사이에 측정한 후, 두개내 출혈을 감지하기 위한 뇌 CT 스캔이 이어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 맞춤형 생물학적 전략의 특이도, 민감도, 양성 예측값 및 음성 예측값 결정
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 28일 동안
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75세 이상의 재발성 낙상이 있는 입원 환자에서 두개내 출혈 검출을 위한 전혈 내 바이오마커 GFAP와 UCH-L1의 결합 측정에 기반한 맞춤형 생물학적 전략의 임상 성능 확립
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등록부터 퇴원까지 최대 28일 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특성에 따른 임상 성과: 계층화
기간: 등록부터 퇴원까지, 최대 28일 동안.
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다음 기준에 따른 맞춤형 생물학적 전략의 임상적 성능 결정: 성별, 연령군(75-85세; 85-95세; 95세 이상), 인지 장애, 항응고제 치료 유무, 영양 상태, 신장 장애, 낙상 위험 프로필 또는 두개내 출혈의 특성.
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등록부터 퇴원까지, 최대 28일 동안.
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조직적 영향 분석
기간: 등록부터 퇴원까지, 최대 28일 동안
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기존의 CT 기반 전략과 비교하여 맞춤형 생물학적 전략을 사용하여 피할 수 있는 부정적인 뇌 CT 스캔 수의 추정
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등록부터 퇴원까지, 최대 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (기타 식별자: 2025-A02166-43)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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