- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07342023
Вклад анализов GFAP и UCH-L1 в цельной крови в оптимизацию персонализированного ухода за "повторно падающими" пациентами, госпитализированными в гериатрические отделения (BACHUS)
Вклад анализов GFAP и UCH-L1 в цельной крови в оптимизацию персонализированного ухода за «повторными падающими» пациентами, госпитализированными в гериатрические отделения
Исследование BACHUS сосредоточено на популяции пациентов в возрасте 75 лет и старше, госпитализированных после повторных падений. Цель — оценить эффективность инновационной персонализированной стратегии биологического скрининга для выявления внутричерепных кровоизлияний в качестве альтернативы КТ головного мозга, доступ к которой у пожилых пациентов часто затруднён в требуемые сроки.
Пациенты, включённые в исследование, пройдут два измерения в крови биомаркеров GFAP и UCH-L1, выполняемых на цельной крови с использованием портативного устройства, такого как i-Stat Alinity. Первое измерение будет проведено в течение 72 часов после госпитализации для установления индивидуального исходного значения, учитывая невозможность опираться на средние референсные значения в этой популяции, подверженной вариабельности уровней биомаркеров из-за смешивающих факторов.
В случае нового падения во время госпитализации и когда лечащий врач сочтёт необходимым проведение КТ головного мозга, второе измерение будет выполнено в течение временного окна, рекомендованного Французским национальным органом здравоохранения (HAS) (от 6 до 12 часов после падения), в идеале до проведения КТ. Помимо добавления этого забора крови, исследование не изменит обычное ведение пациента, а решение о проведении КТ остаётся на усмотрение клинициста.
Первичной конечной точкой является диагностическая эффективность этой персонализированной стратегии (чувствительность, специфичность, прогностические значения) по сравнению с КТ головного мозга, которая остаётся эталонным стандартом. Результаты позволят оценить количество КТ, которых можно было бы избежать. Вторичные конечные точки позволят дополнительно уточнить анализ в соответствии с профилем пациента (возраст, пол, когнитивный статус, антикоагулянтная терапия, нутритивный статус и т.д.).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473751195
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Riom, Франция
- Ch de Riom
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Главный следователь:
- Clément Lahaye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в возрасте 75 лет и старше, находящиеся на лечении в отделении краткосрочной геронтологической помощи больницы Ги Тома в Рьоме
- Пациенты с рецидивирующими падениями (более одного падения в неделю)
- Информированное согласие пациента или его уполномоченного представителя для пациентов, не способных писать, но способных понимать и давать согласие на участие в исследовании
- Участие в системе медицинского страхования Социального обеспечения
Критерии исключения:
- Падение, произошедшее до измерения референсного биомаркера
- Наличие внутричерепного кровоизлияния, подтвержденного КТ-сканированием при поступлении
- Ишемический или геморрагический инсульт
- Невозможность выполнения двух заборов крови, требуемых протоколом, из-за крайне ограниченного венозного доступа
- Ситуация терминального состояния
- Взрослые под правовой защитой (опека, попечительство, лишение свободы или судебная защита)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавный
Исследование BACHUS, проспективное одноцентровое исследование, сосредоточено на популяции пациентов в возрасте 75 лет и старше, госпитализированных после повторных падений.
Целью является оценка эффективности инновационной, персонализированной стратегии биологического скрининга для выявления внутричерепных кровоизлияний, в качестве альтернативы КТ головного мозга, доступ к которой часто затруднен в требуемые сроки у пожилых пациентов.
Пациенты, включенные в исследование, пройдут два измерения биомаркеров GFAP и UCH-L1 в крови, проводимых на цельной крови с использованием портативного устройства, такого как i-Stat Alinity.
|
Пациенты, включенные в исследование, пройдут два измерения крови на биомаркеры GFAP и UCH-L1, выполняемые на цельной крови с использованием портативного устройства, такого как i-Stat Alinity®.
Первое измерение будет проведено в течение 72 часов после госпитализации для установления индивидуального базового значения.
После падения с подтвержденной или подозреваемой черепно-мозговой травмой, когда лечащий врач считает необходимым проведение КТ головного мозга, будет выполнено новое измерение биомаркеров GFAP и UCH-L1 на цельной крови, предпочтительно перед переводом к КТ-сканеру, в идеале между 6 и 12 часами после падения согласно рекомендациям HAS, с последующей КТ головного мозга для выявления внутричерепного кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение специфичности, чувствительности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности персонализированной биологической стратегии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания госпитализации, максимальная продолжительность — 28 дней
|
Установление клинической эффективности персонализированной биологической стратегии, основанной на комбинированном измерении биомаркеров GFAP и UCH-L1 в цельной крови для обнаружения внутричерепных кровоизлияний у госпитализированных пациентов в возрасте 75 лет и старше с повторными падениями.
|
С момента включения в исследование до окончания госпитализации, максимальная продолжительность — 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты в зависимости от характеристик пациентов: стратификация
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания госпитализации, максимальная продолжительность – 28 дней.
|
Определение клинической эффективности персонализированной биологической стратегии по следующим критериям: пол, возрастная группа (75-85 лет; 85-95 лет; старше 95 лет), когнитивные нарушения, наличие антикоагулянтной терапии, нутритивный статус, почечная недостаточность, профиль риска падений или характеристики внутричерепных кровоизлияний.
|
С момента включения в исследование до окончания госпитализации, максимальная продолжительность – 28 дней.
|
|
Анализ организационного воздействия
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания госпитализации, максимум на 28 дней
|
Оценка количества отрицательных компьютерных томографий головного мозга, которых можно избежать при использовании персонализированной биологической стратегии, по сравнению с традиционной КТ-ориентированной стратегией
|
С момента включения в исследование до окончания госпитализации, максимум на 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Другой идентификатор: 2025-A02166-43)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .