GFAP- ja UCH-L1-testien osuus verikokeissa koko verestä henkilökohtaisen hoidon optimoinnissa "toistuvasti kaatuville" geriatrisilla osastoilla sairaalahoidossa oleville potilaille (BACHUS)
GFAP- ja UCH-L1-testien käyttö kokoveressä henkilökohtaisen hoidon optimoinnissa toistuvasti kaatuville geriatrisen osaston potilaille
BACHUS-tutkimus keskittyy 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden väestöön, jotka on otettu sairaalahoitoon toistuvien kaatumisten jälkeen. Tavoitteena on arvioida innovatiivisen, henkilökohtaisen biologisen seulontastrategian suorituskykyä aivoverenvuotojen havaitsemisessa vaihtoehtona aivojen CT-tutkimukselle, johon on usein vaikea päästä vaadittuun aikarajaan iäkkäillä potilailla.
Tutkimukseen sisällytetyt potilaat käyvät läpi kahden verimittauksen GFAP- ja UCH-L1-biomarkkereista, jotka suoritetaan koko verestä käyttämällä kannettavaa laitetta, kuten i-Stat Alinity. Ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon otosta henkilökohtaisen perusarvon määrittämiseksi, koska tässä väestössä on mahdotonta luottaa keskimääräisiin viitearvoihin, koska biomarkkeritasot ovat muuttuvia sekoittavien tekijöiden vuoksi.
Uuden kaatumisen sattuessa sairaalahoidon aikana ja kun hoitava lääkäri pitää aivojen CT-tutkimusta tarpeellisena, suoritetaan toinen mittaus Ranskan kansallisen terveysviranomaisen (HAS) suositteleman aikavälin sisällä (6–12 tuntia kaatumisen jälkeen), mieluiten ennen CT-tutkimusta. Tämän verinäytteen lisäksi tutkimus ei muuta tavanomaista potilaanhoitoa, ja päätös CT-tutkimuksen suorittamisesta jää hoitavan lääkärin harkintaan.
Ensisijainen loppupiste on tämän henkilökohtaisen strategian diagnostinen suorituskyky (herkkyys, spesifisyys, ennustearvot) verrattuna aivojen CT-tutkimukseen, joka pysyy vertailustandardina. Tulosten avulla voidaan arvioida CT-tutkimusten määrää, joita voitaisiin välttää. Toissijaiset loppupisteet mahdollistavat analyysin tarkentamisen potilasprofiilin mukaan (ikä, sukupuoli, kognitiivinen tila, antikoagulanttihoidot, ravitsemustila jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: +33473751195
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Riom, Ranska
- Ch de Riom
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Laclautre
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Clément Lahaye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa ja ovat 75-vuotiaita tai vanhempia, hoidettuna Guy Thomas -sairaalan lyhytaikaisessa geriatrisessa yksikössä Riumissa
- Toistuvasti kaatuvat potilaat (enemmän kuin yksi kaatuminen viikossa)
- Potilaan tai hänen määrätyn edustajansa antama tietoon perustuva suostumus potilaille, jotka eivät kykene kirjoittamaan, mutta ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen
- Osallistuminen sosiaaliturvan terveysvakuutusjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Kaatuminen, joka tapahtuu ennen referenssibiomarkkerimittauksia
- Aivoverenvuodon olemassaolo, joka on vahvistettu sairaalaan ottoaikaisella tietokonetomografialla
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Kyvyttömyys suorittaa protokollassa vaadittuja kahta verinäytteenottoa erittäin rajoitetun laskimopääsyn vuoksi
- Loppuelämän tilanne
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhous, huoltajuus, vapaudenriisto tai oikeudellinen suojelu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi haara
BACHUS-tutkimus on prospektiivinen yksikeskustutkimus, joka keskittyy 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden populaatioon, jotka ovat joutuneet sairaalaan toistuvien kaatumisten jälkeen.
Tavoitteena on arvioida innovatiivisen, personoidun biologisen seulontastrategian suorituskykyä aivoverenvuotojen havaitsemiseksi vaihtoehtona aivojen CT-kuvaukselle, joka usein on vaikeasti saatavilla vaaditussa aikataulussa ikääntyneillä potilailla.
Tutkimukseen sisällytetyt potilaat suorittavat kahden biomarkkerin GFAP ja UCH-L1 verimittaukset, jotka tehdään kokoverestä käyttämällä kannettavaa laitetta, kuten i-Stat Alinity.
|
Potilaat, jotka sisällytetään tutkimukseen, käyvät läpi kaksi verikoetta GFAP- ja UCH-L1-biomerkkiaineista, jotka suoritetaan kokoverestä käyttämällä kannettavaa laitetta, kuten i-Stat Alinity®.
Ensimmäinen mittaus suoritetaan 72 tunnin kuluessa sairaalahoitoon otosta yksilöllisen perusarvon määrittämiseksi.
Tapahtuman jälkeen, jossa on vahvistettu tai epäilty päävamma, kun aivokuvantaminen (CT) katsotaan lähettävän lääkärin mukaan tarpeelliseksi, suoritetaan uusi GFAP- ja UCH-L1-biomerkkiaineiden mittaus kokoverestä, mieluiten ennen siirtoa CT-skanneriin, ihanteellisesti 6–12 tunnin kuluttua kaatumisesta HAS-suositusten mukaisesti, minkä jälkeen suoritetaan aivokuvantaminen (CT) mahdollisen kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Personoidun biologisen strategian spesifisyyden, herkkyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon määrittäminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä sairaalajakson loppuun, enintään 28 päivän ajan
|
Kliinisen suorituskyvyn osoittaminen henkilökohtaiselle biologiselle strategialle, joka perustuu GFAP- ja UCH-L1-biomarkkerien yhteismittaamiseen kokoveressä aivoverenvuotojen havaitsemiseksi 75 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla toistuvasti kaatuavilla sairaalahoidossa olevilla potilailla.
|
Rekisteröitymisestä sairaalajakson loppuun, enintään 28 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen suorituskyky potilaan ominaisuuksien mukaan: kerrostuminen
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä sairaalajakson loppuun asti, enintään 28 päivän ajan.
|
Henkilökohtaisen biologisen strategian kliinisen suorituskyvyn määrittäminen seuraavien kriteerien mukaisesti: sukupuoli, ikäryhmä (75–85 vuotta; 85–95 vuotta; yli 95 vuotta), kognitiivinen heikentyminen, antikoagulanttilääkityksen läsnäolo, ravitsemustila, munuaisten vajaatoiminta, kaatumisriskiprofiili tai aivoverenvuotojen ominaisuudet.
|
Rekisteröitymisestä sairaalajakson loppuun asti, enintään 28 päivän ajan.
|
|
Organisaation vaikutuksen analyysi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista sairaalajaksopäättymiseen, enintään 28 päivän ajan
|
Arvio negatiivisten aivokuvantamislöydösten määrästä, joita voitaisiin välttää käyttämällä personoitua biologista strategiaa verrattuna perinteiseen kuvantamisstrategiaan
|
Rekrytoinnista sairaalajaksopäättymiseen, enintään 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Muu tunniste: 2025-A02166-43)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .