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Contribution des dosages de GFAP et d'UCH-L1 dans le sang total pour optimiser la prise en charge personnalisée des "chuteurs à répétition" hospitalisés dans les services de gériatrie (BACHUS)

6 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Contribution des dosages de GFAP et d'UCH-L1 dans le sang total pour optimiser la prise en charge personnalisée des "chuteurs répétés" hospitalisés dans les services de gériatrie

L'étude BACHUS se concentre sur une population de patients âgés de 75 ans et plus, hospitalisés suite à des chutes récurrentes. L'objectif est d'évaluer la performance d'une stratégie innovante et personnalisée de dépistage biologique pour détecter les hémorragies intracrâniennes, en alternative au scanner cérébral, souvent difficile d'accès dans les délais requis chez les patients âgés.

Les patients inclus dans l'étude subiront deux dosages sanguins des biomarqueurs GFAP et UCH-L1 réalisés sur sang total à l'aide d'un appareil portable tel que l'i-Stat Alinity. Le premier dosage sera effectué dans les 72 heures suivant l'admission afin d'établir une valeur de référence individuelle, étant donné l'impossibilité de s'appuyer sur des valeurs moyennes de référence dans cette population, sujette à une variabilité des taux de biomarqueurs en raison de facteurs confondants.

En cas de nouvelle chute pendant l'hospitalisation, et lorsqu'un scanner cérébral est jugé nécessaire par le médecin référent, un second dosage sera réalisé dans le délai recommandé par la Haute Autorité de Santé (HAS) (6 à 12 heures après la chute), idéalement avant le scanner. En dehors de l'ajout de ce prélèvement sanguin, l'étude ne modifiera pas la prise en charge habituelle des patients, la décision de réaliser un scanner restant à la discrétion du clinicien.

Le critère de jugement principal est la performance diagnostique de cette stratégie personnalisée (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives) comparée au scanner cérébral, qui reste l'examen de référence. Les résultats permettront d'estimer le nombre de scanners qui pourraient être évités. Les critères secondaires permettront d'affiner davantage l'analyse selon le profil des patients (âge, sexe, état cognitif, traitement anticoagulant, état nutritionnel, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients hospitalisés âgés de 75 ans et plus, pris en charge dans l'unité de gériatrie de court séjour de l'hôpital Guy Thomas à Riom
  • Patients présentant des chutes récurrentes (plus d'une chute par semaine)
  • Consentement éclairé du patient ou de son représentant désigné pour les patients incapables d'écrire mais capables de comprendre et de consentir à participer à l'étude
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion :

  • Chute survenue avant la mesure du biomarqueur de référence
  • Présence d'une hémorragie intracrânienne confirmée par scanner à l'admission
  • Accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • Impossibilité de réaliser les deux prélèvements sanguins requis par le protocole en raison d'un accès veineux très limité
  • Situation de fin de vie
  • Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle, privation de liberté ou protection judiciaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un bras
L'étude BACHUS, une étude prospective monocentrique, se concentre sur une population de patients âgés de 75 ans et plus qui sont hospitalisés après des chutes récurrentes. L'objectif est d'évaluer la performance d'une stratégie innovante et personnalisée de dépistage biologique pour détecter les hémorragies intracrâniennes, comme alternative au scanner cérébral, souvent difficile d'accès dans les délais requis chez les patients âgés. Les patients inclus dans l'étude subiront deux mesures sanguines des biomarqueurs GFAP et UCH-L1, réalisées sur du sang total à l'aide d'un appareil portable tel que l'i-Stat Alinity.
Test diagnostique: prélèvement sanguin
Les patients inclus dans l'étude subiront deux mesures sanguines des biomarqueurs GFAP et UCH-L1 réalisées sur sang total à l'aide d'un appareil portable tel que l'i-Stat Alinity®. La première mesure sera effectuée dans les 72 heures suivant l'admission pour établir une valeur de référence individuelle. Après une chute avec traumatisme crânien confirmé ou suspecté, lorsqu'un scanner cérébral est jugé nécessaire par le médecin référent, une nouvelle mesure des biomarqueurs GFAP et UCH-L1 sera réalisée sur sang total, de préférence avant le transfert vers le scanner, idéalement entre 6 et 12 heures après la chute selon les recommandations de la HAS, suivie du scanner cérébral pour détecter tout saignement intracrânien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la spécificité, de la sensibilité, de la valeur prédictive positive et de la valeur prédictive négative de la stratégie biologique personnalisée
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'hospitalisation, pour une durée maximale de 28 jours
Établissement des performances cliniques d'une stratégie biologique personnalisée basée sur la mesure combinée des biomarqueurs GFAP et UCH-L1 dans le sang total pour la détection d'hémorragies intracrâniennes chez les patients hospitalisés âgés de 75 ans et plus présentant des chutes récurrentes.
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'hospitalisation, pour une durée maximale de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances cliniques selon les caractéristiques des patients : stratification
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'hospitalisation, pour une durée maximale de 28 jours.
Détermination de la performance clinique de la stratégie biologique personnalisée selon les critères suivants : sexe, tranche d'âge (75-85 ans ; 85-95 ans ; plus de 95 ans), déficit cognitif, présence d'un traitement anticoagulant, état nutritionnel, insuffisance rénale, profil de risque de chute, ou caractéristiques des hémorragies intracrâniennes.
Du recrutement jusqu'à la fin de l'hospitalisation, pour une durée maximale de 28 jours.
Analyse de l'impact organisationnel
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'hospitalisation, pour une durée maximale de 28 jours
Estimation du nombre de scanners cérébraux négatifs qui pourraient être évités grâce à la stratégie biologique personnalisée, par rapport à la stratégie conventionnelle basée sur le scanner
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'hospitalisation, pour une durée maximale de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

CH Riom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
  • 2025-A02166-43 (Autre identifiant: 2025-A02166-43)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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