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Beitrag von GFAP- und UCH-L1-Assays in Vollblut zur Optimierung der personalisierten Versorgung von "wiederholten Sturzpatienten" in geriatrischen Stationen (BACHUS)

6. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Beitrag von GFAP- und UCH-L1-Assays in Vollblut zur Optimierung der personalisierten Versorgung für "wiederholte Sturzpatienten" in geriatrischen Stationen

Die BACHUS-Studie konzentriert sich auf eine Population von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die nach wiederholten Stürzen hospitalisiert werden. Das Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit einer innovativen, personalisierten biologischen Screening-Strategie zur Erkennung intrakranieller Blutungen zu bewerten, als Alternative zur Gehirn-CT, die bei älteren Patienten oft innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens schwer zugänglich ist.

In die Studie eingeschlossene Patienten werden zwei Blutmessungen der Biomarker GFAP und UCH-L1 unterzogen, die mit einem tragbaren Gerät wie dem i-Stat Alinity an Vollblut durchgeführt werden. Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme, um einen individuellen Basiswert zu ermitteln, da es unmöglich ist, sich auf durchschnittliche Referenzwerte in dieser Population zu verlassen, die aufgrund von Störfaktoren Schwankungen in den Biomarkerwerten unterliegt.

Bei einem neuen Sturz während des Krankenhausaufenthalts und wenn eine Gehirn-CT vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, wird eine zweite Messung innerhalb des von der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde (HAS) empfohlenen Zeitfensters (6 bis 12 Stunden nach dem Sturz) durchgeführt, idealerweise vor der CT. Abgesehen von dieser zusätzlichen Blutprobe wird die Studie das übliche Patientenmanagement nicht verändern, wobei die Entscheidung zur Durchführung einer CT weiterhin im Ermessen des Klinikers liegt.

Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Leistung dieser personalisierten Strategie (Sensitivität, Spezifität, prädiktive Werte) im Vergleich zur Gehirn-CT, die weiterhin der Referenzstandard bleibt. Die Ergebnisse ermöglichen es, die Anzahl der vermeidbaren CT-Scans abzuschätzen. Sekundäre Endpunkte ermöglichen eine weitere Verfeinerung der Analyse nach Patientprofil (Alter, Geschlecht, kognitiver Status, Antikoagulationstherapie, Ernährungszustand usw.).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

770

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die in der Kurzzeitgeriatrie des Guy-Thomas-Krankenhauses in Riom behandelt werden
  • Patienten mit wiederholten Stürzen (mehr als ein Sturz pro Woche)
  • Informierte Einwilligung des Patienten oder seines benannten Vertreters für Patienten, die nicht schreiben können, aber in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihrer Teilnahme zuzustimmen
  • Anmeldung in einem gesetzlichen Krankenversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Sturz vor der Referenz-Biomarkermessung
  • Vorhandensein einer intrakraniellen Blutung, die bei der Aufnahme durch CT bestätigt wurde
  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  • Unfähigkeit, die beiden vom Protokoll geforderten Blutproben aufgrund sehr begrenzten venösen Zugangs durchzuführen
  • Sterbesituation
  • Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Freiheitsentziehung oder richterlichem Schutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarm
Die BACHUS-Studie, eine prospektive Einzelzentrumsstudie, konzentriert sich auf eine Population von Patienten im Alter von 75 Jahren und älter, die nach wiederholten Stürzen hospitalisiert werden. Das Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit einer innovativen, personalisierten biologischen Screening-Strategie zur Erkennung von intrakraniellen Blutungen zu bewerten, als Alternative zur Gehirn-CT, die bei älteren Patienten oft schwer innerhalb des erforderlichen Zeitrahmens zugänglich ist. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden zwei Blutmessungen der Biomarker GFAP und UCH-L1 durchlaufen, die am Vollblut mit einem tragbaren Gerät wie dem i-Stat Alinity durchgeführt werden.
Diagnosetest: Blutentnahme
Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden, unterziehen sich zwei Blutmessungen der Biomarker GFAP und UCH-L1, die mit einem tragbaren Gerät wie dem i-Stat Alinity® an Vollblut durchgeführt werden. Die erste Messung erfolgt innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme, um einen individuellen Basiswert zu ermitteln. Nach einem Sturz mit bestätigter oder vermuteter Kopfverletzung, wenn der behandelnde Arzt eine Hirn-CT-Untersuchung für notwendig hält, wird eine neue Messung der GFAP- und UCH-L1-Biomarker an Vollblut durchgeführt, vorzugsweise vor der Überführung zum CT-Gerät, idealerweise zwischen 6 und 12 Stunden nach dem Sturz gemäß HAS-Empfehlungen, gefolgt von der Hirn-CT-Untersuchung, um etwaige intrakranielle Blutungen zu erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Spezifität, Sensitivität, des positiven prädiktiven Werts und des negativen prädiktiven Werts der personalisierten biologischen Strategie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, für eine maximale Dauer von 28 Tagen
Etablierung der klinischen Leistungsfähigkeit einer personalisierten biologischen Strategie basierend auf der kombinierten Messung der Biomarker GFAP und UCH-L1 im Vollblut zum Nachweis intrakranieller Blutungen bei hospitalisierten Patienten im Alter von 75 Jahren und älter mit wiederkehrenden Stürzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, für eine maximale Dauer von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung gemäß Patienteneigenschaften: Schichtung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, für eine maximale Dauer von 28 Tagen.
Bestimmung der klinischen Leistung der personalisierten biologischen Strategie nach folgenden Kriterien: Geschlecht, Altersgruppe (75-85 Jahre; 85-95 Jahre; über 95 Jahre), kognitive Beeinträchtigung, Vorliegen einer Antikoagulationstherapie, Ernährungszustand, Nierenfunktionsstörung, Sturzrisikoprofil oder Merkmale von intrakraniellen Blutungen.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, für eine maximale Dauer von 28 Tagen.
Analyse der organisatorischen Auswirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, für eine maximale Dauer von 28 Tagen
Schätzung der Anzahl negativer Hirn-CT-Scans, die durch die personalisierte biologische Strategie im Vergleich zur konventionellen CT-basierten Strategie vermieden werden könnten
Von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, für eine maximale Dauer von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

CH Riom

Ermittler

  • Hauptermittler: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
  • 2025-A02166-43 (Andere Kennung: 2025-A02166-43)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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