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Contribuição dos Ensaios de GFAP e UCH-L1 em Sangue Total para Otimizar os Cuidados Personalizados dos "Idosos com Quedas Repetidas" Hospitalizados em Serviços de Geriatria (BACHUS)

6 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Contribuição dos Ensaios de GFAP e UCH-L1 em Sangue Total para Otimizar os Cuidados Personalizados para "Idosos com Quedas Repetidas" Hospitalizados em Enfermarias Geriátricas

O estudo BACHUS centra-se numa população de doentes com 75 anos ou mais que são hospitalizados após quedas recorrentes. O objetivo é avaliar o desempenho de uma estratégia inovadora e personalizada de rastreio biológico para detetar hemorragias intracranianas, como alternativa à tomografia computadorizada cerebral, que muitas vezes é de difícil acesso dentro do prazo necessário em doentes idosos.

Os doentes incluídos no estudo serão submetidos a duas medições sanguíneas dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 realizadas em sangue total utilizando um dispositivo portátil, como o i-Stat Alinity. A primeira medição será realizada dentro de 72 horas após a admissão, de forma a estabelecer um valor basal individual, dada a impossibilidade de confiar em valores de referência médios nesta população, que está sujeita a variabilidade nos níveis de biomarcadores devido a fatores de confusão.

Em caso de nova queda durante a hospitalização, e quando uma tomografia computadorizada cerebral for considerada necessária pelo médico assistente, será realizada uma segunda medição dentro da janela de tempo recomendada pela Autoridade Nacional de Saúde francesa (HAS) (6 a 12 horas após a queda), idealmente antes da tomografia computadorizada. Para além da adição desta amostra de sangue, o estudo não modificará a gestão habitual do doente, mantendo-se a decisão de realizar uma tomografia computadorizada ao critério do clínico.

O endpoint primário é o desempenho diagnóstico desta estratégia personalizada (sensibilidade, especificidade, valores preditivos) em comparação com a tomografia computadorizada cerebral, que continua a ser o padrão de referência. Os resultados permitirão estimar o número de tomografias computadorizadas que poderiam ser evitadas. Os endpoints secundários permitirão um refinamento adicional da análise de acordo com o perfil do doente (idade, sexo, estado cognitivo, terapia anticoagulante, estado nutricional, etc.).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes hospitalizados com 75 anos ou mais, tratados na unidade de curta duração geriátrica do Hospital Guy Thomas em Riom
  • Quedas recorrentes (mais de uma queda por semana)
  • Consentimento informado do paciente ou do seu representante designado para pacientes incapazes de escrever mas capazes de compreender e consentir em participar no estudo
  • Inscrição num regime de seguro de saúde da Segurança Social

Critérios de Exclusão:

  • Queda ocorrida antes da medição do biomarcador de referência
  • Presença de hemorragia intracraniana confirmada por TAC na admissão
  • Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
  • Incapacidade de realizar as duas amostras de sangue exigidas pelo protocolo devido a acesso venoso muito limitado
  • Situação de fim de vida
  • Adultos sob proteção legal (tutela, curatela, privação de liberdade ou proteção judicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço
O estudo BACHUS, um estudo prospetivo de centro único, concentra-se numa população de doentes com 75 anos ou mais que são hospitalizados após quedas recorrentes. O objetivo é avaliar o desempenho de uma estratégia de rastreio biológico inovadora e personalizada para detetar hemorragias intracranianas, como alternativa à tomografia computorizada (TC) cerebral, que muitas vezes é de difícil acesso no prazo necessário em doentes idosos. Os doentes incluídos no estudo serão submetidos a duas medições sanguíneas dos biomarcadores GFAP e UCH-L1, realizadas em sangue total utilizando um dispositivo portátil como o i-Stat Alinity.
Os doentes incluídos no estudo serão submetidos a duas medições sanguíneas dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 realizadas em sangue total utilizando um dispositivo portátil como o i-Stat Alinity®. A primeira medição será realizada nas 72 horas após a admissão para estabelecer um valor basal individual. Após uma queda com traumatismo craniano confirmado ou suspeito, quando uma tomografia computadorizada (TC) cerebral for considerada necessária pelo médico assistente, uma nova medição dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 será realizada em sangue total, preferencialmente antes da transferência para o aparelho de TC, idealmente entre 6 e 12 horas após a queda de acordo com as recomendações da HAS, seguida pela TC cerebral para detetar qualquer hemorragia intracraniana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da estratégia biológica personalizada
Prazo: Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias
Estabelecimento do desempenho clínico de uma estratégia biológica personalizada baseada na medição combinada dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 em sangue total para a deteção de hemorragias intracranianas em doentes hospitalizados com 75 anos ou mais com quedas recorrentes.
Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho clínico de acordo com as características do paciente: estratificação
Prazo: Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias.
Determinação do desempenho clínico da estratégia biológica personalizada de acordo com os seguintes critérios: sexo, faixa etária (75-85 anos; 85-95 anos; mais de 95 anos), défice cognitivo, presença de terapêutica anticoagulante, estado nutricional, insuficiência renal, perfil de risco de queda ou características das hemorragias intracranianas.
Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias.
Análise do impacto organizacional
Prazo: Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias
Estimativa do número de tomografias cerebrais negativas que poderiam ser evitadas usando a estratégia biológica personalizada, em comparação com a estratégia convencional baseada em TC
Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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