- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07342023
Contribuição dos Ensaios de GFAP e UCH-L1 em Sangue Total para Otimizar os Cuidados Personalizados dos "Idosos com Quedas Repetidas" Hospitalizados em Serviços de Geriatria (BACHUS)
Contribuição dos Ensaios de GFAP e UCH-L1 em Sangue Total para Otimizar os Cuidados Personalizados para "Idosos com Quedas Repetidas" Hospitalizados em Enfermarias Geriátricas
O estudo BACHUS centra-se numa população de doentes com 75 anos ou mais que são hospitalizados após quedas recorrentes. O objetivo é avaliar o desempenho de uma estratégia inovadora e personalizada de rastreio biológico para detetar hemorragias intracranianas, como alternativa à tomografia computadorizada cerebral, que muitas vezes é de difícil acesso dentro do prazo necessário em doentes idosos.
Os doentes incluídos no estudo serão submetidos a duas medições sanguíneas dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 realizadas em sangue total utilizando um dispositivo portátil, como o i-Stat Alinity. A primeira medição será realizada dentro de 72 horas após a admissão, de forma a estabelecer um valor basal individual, dada a impossibilidade de confiar em valores de referência médios nesta população, que está sujeita a variabilidade nos níveis de biomarcadores devido a fatores de confusão.
Em caso de nova queda durante a hospitalização, e quando uma tomografia computadorizada cerebral for considerada necessária pelo médico assistente, será realizada uma segunda medição dentro da janela de tempo recomendada pela Autoridade Nacional de Saúde francesa (HAS) (6 a 12 horas após a queda), idealmente antes da tomografia computadorizada. Para além da adição desta amostra de sangue, o estudo não modificará a gestão habitual do doente, mantendo-se a decisão de realizar uma tomografia computadorizada ao critério do clínico.
O endpoint primário é o desempenho diagnóstico desta estratégia personalizada (sensibilidade, especificidade, valores preditivos) em comparação com a tomografia computadorizada cerebral, que continua a ser o padrão de referência. Os resultados permitirão estimar o número de tomografias computadorizadas que poderiam ser evitadas. Os endpoints secundários permitirão um refinamento adicional da análise de acordo com o perfil do doente (idade, sexo, estado cognitivo, terapia anticoagulante, estado nutricional, etc.).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473751195
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Riom, França
- Ch de Riom
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Contato:
- Lise Laclautre
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Clément Lahaye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes hospitalizados com 75 anos ou mais, tratados na unidade de curta duração geriátrica do Hospital Guy Thomas em Riom
- Quedas recorrentes (mais de uma queda por semana)
- Consentimento informado do paciente ou do seu representante designado para pacientes incapazes de escrever mas capazes de compreender e consentir em participar no estudo
- Inscrição num regime de seguro de saúde da Segurança Social
Critérios de Exclusão:
- Queda ocorrida antes da medição do biomarcador de referência
- Presença de hemorragia intracraniana confirmada por TAC na admissão
- Acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico
- Incapacidade de realizar as duas amostras de sangue exigidas pelo protocolo devido a acesso venoso muito limitado
- Situação de fim de vida
- Adultos sob proteção legal (tutela, curatela, privação de liberdade ou proteção judicial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Um braço
O estudo BACHUS, um estudo prospetivo de centro único, concentra-se numa população de doentes com 75 anos ou mais que são hospitalizados após quedas recorrentes.
O objetivo é avaliar o desempenho de uma estratégia de rastreio biológico inovadora e personalizada para detetar hemorragias intracranianas, como alternativa à tomografia computorizada (TC) cerebral, que muitas vezes é de difícil acesso no prazo necessário em doentes idosos.
Os doentes incluídos no estudo serão submetidos a duas medições sanguíneas dos biomarcadores GFAP e UCH-L1, realizadas em sangue total utilizando um dispositivo portátil como o i-Stat Alinity.
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Os doentes incluídos no estudo serão submetidos a duas medições sanguíneas dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 realizadas em sangue total utilizando um dispositivo portátil como o i-Stat Alinity®.
A primeira medição será realizada nas 72 horas após a admissão para estabelecer um valor basal individual.
Após uma queda com traumatismo craniano confirmado ou suspeito, quando uma tomografia computadorizada (TC) cerebral for considerada necessária pelo médico assistente, uma nova medição dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 será realizada em sangue total, preferencialmente antes da transferência para o aparelho de TC, idealmente entre 6 e 12 horas após a queda de acordo com as recomendações da HAS, seguida pela TC cerebral para detetar qualquer hemorragia intracraniana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação da especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da estratégia biológica personalizada
Prazo: Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias
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Estabelecimento do desempenho clínico de uma estratégia biológica personalizada baseada na medição combinada dos biomarcadores GFAP e UCH-L1 em sangue total para a deteção de hemorragias intracranianas em doentes hospitalizados com 75 anos ou mais com quedas recorrentes.
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Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho clínico de acordo com as características do paciente: estratificação
Prazo: Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias.
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Determinação do desempenho clínico da estratégia biológica personalizada de acordo com os seguintes critérios: sexo, faixa etária (75-85 anos; 85-95 anos; mais de 95 anos), défice cognitivo, presença de terapêutica anticoagulante, estado nutricional, insuficiência renal, perfil de risco de queda ou características das hemorragias intracranianas.
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Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias.
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Análise do impacto organizacional
Prazo: Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias
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Estimativa do número de tomografias cerebrais negativas que poderiam ser evitadas usando a estratégia biológica personalizada, em comparação com a estratégia convencional baseada em TC
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Desde a inscrição até ao final da hospitalização, por um período máximo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragias Intracranianas
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Outro identificador: 2025-A02166-43)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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