- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07342023
Bidrag av GFAP- og UCH-L1-analyser i helblod for å optimalisere personlig behandling for «gjentatte fallpasienter» innlagt på geriatriske avdelinger (BACHUS)
Bidrag fra GFAP- og UCH-L1-analyser i fullblod til optimalisering av personlig omsorg for "gjentatte fallpasienter" innlagt på geriatriske avdelinger
BACHUS-studien fokuserer på en pasientpopulasjon på 75 år og eldre som er innlagt på sykehus etter gjentatte fall. Målet er å evaluere ytelsen til en innovativ, personlig tilpasset biologisk screeningsstrategi for å oppdage intrakranielle blødninger, som et alternativ til CT-hjerneskanning, som ofte er vanskelig å få tilgang til innenfor nødvendig tidsramme hos eldre pasienter.
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå to blodmålinger av biomarkørene GFAP og UCH-L1 utført på helblod ved hjelp av en bærbar enhet som i-Stat Alinity. Den første målingen vil bli utført innen 72 timer etter innleggelse for å etablere en individuell basislinjeverdi, gitt umuligheten av å stole på gjennomsnittlige referanseverdier i denne populasjonen, som er utsatt for variasjon i biomarkørnivåer på grunn av forvirrende faktorer.
Ved et nytt fall under innleggelsen, og når en CT-hjerneskanning anses nødvendig av den henvisende legen, vil en andre måling bli utført innenfor tidsvinduet anbefalt av den franske nasjonale helsemyndigheten (HAS) (6 til 12 timer etter fallet), ideelt sett før CT-skanningen. Bortsett fra tillegg av denne blodprøven, vil ikke studien endre vanlig pasientbehandling, med beslutningen om å utføre en CT-skanning forblir på klinikerens skjønn.
Det primære endepunktet er den diagnostiske ytelsen til denne personlig tilpassede strategien (følsomhet, spesifisitet, prediktive verdier) sammenlignet med CT-hjerneskanning, som forblir referansestandarden. Resultatene vil gjøre det mulig å estimere antallet CT-skanninger som kunne vært unngått. Sekundære endepunkter vil tillate ytterligere foredling av analysen i henhold til pasientprofil (alder, kjønn, kognitiv status, antikoagulantterapi, ernæringstatus, etc.).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473751195
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Riom, Frankrike
- Ch de Riom
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clément Lahaye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter 75 år og eldre, behandlet på korttids geriatrisk avdeling ved Guy Thomas Hospital i Riom
- Pasienter med tilbakevendende fall (mer enn ett fall per uke)
- Informerert samtykke fra pasienten eller deres utpekte representant for pasienter som ikke kan skrive, men er i stand til å forstå og samtykke til å delta i studien
- Registrert i et helseforsikringssystem under trygd
Eksklusjonskriterier:
- Fall som inntreffer før referanse-biomarkørmålingen
- Tilstedeværelse av intrakranielt blødning bekreftet av CT-scanning ved innleggelse
- Iskemisk eller hemoragisk slag
- Umulighet å utføre de to blodprøvene som kreves av protokollen på grunn av svært begrenset venetilgang
- Livssluttsituasjon
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål med begrenset myndighet, frihetsberøvelse eller rettslig beskyttelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: En arm
BACHUS-studien, en prospektiv enkeltstedsstudie, fokuserer på en populasjon av pasienter på 75 år og eldre som er innlagt på sykehus etter gjentatte fall.
Målet er å evaluere ytelsen til en innovativ, personlig biologisk screeningsstrategi for å oppdage intrakranielle blødninger, som et alternativ til hjerne-CT-skanning, som ofte er vanskelig å få tilgang til innenfor den nødvendige tidsrammen hos eldre pasienter.
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå to blodmålinger av biomarkørene GFAP og UCH-L1, utført på fullblod ved bruk av en bærbar enhet som i-Stat Alinity.
|
Pasienter inkludert i studien vil gjennomgå to blodmålinger av biomarkørene GFAP og UCH-L1 utført på fullblod ved hjelp av en bærbar enhet som i-Stat Alinity®.
Den første målingen vil bli utført innen 72 timer etter innleggelse for å etablere en individuell basislinjeverdi.
Etter et fall med bekreftet eller mistenkt hodeskade, når en hjerne-CT-skanning anses nødvendig av henvisende lege, vil en ny måling av GFAP- og UCH-L1-biomarkørene bli utført på fullblod, helst før overføring til CT-scanneren, ideelt sett mellom 6 og 12 timer etter fallet i henhold til HAS-anbefalinger, etterfulgt av hjerne-CT-skanningen for å oppdage eventuell intrakraniell blødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av spesifisiteten, sensitiviteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for den personaliserte biologiske strategien
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av sykehusinnleggelsen, i maksimalt 28 dager
|
Etablering av den kliniske ytelsen til en personliggjort biologisk strategi basert på den kombinerte målingen av biomarkørene GFAP og UCH-L1 i fullblod for deteksjon av intrakranielle blødninger hos innlagte pasienter i alderen 75 år og eldre med tilbakevendende fall.
|
Fra inkludering til slutten av sykehusinnleggelsen, i maksimalt 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse i henhold til pasientkarakteristikker: stratifisering
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivelse fra sykehuset, i maksimalt 28 dager.
|
Bestemmelse av den kliniske ytelsen til den personlige biologiske strategien i henhold til følgende kriterier: kjønn, aldersgruppe (75–85 år; 85–95 år; over 95 år), kognitiv svikt, tilstedeværelse av antikoagulantterapi, ernæringstilstand, nyresvikt, fallrisikoprofil, eller egenskaper ved intrakranielle blødninger.
|
Fra påmelding til utskrivelse fra sykehuset, i maksimalt 28 dager.
|
|
Analyse av den organisatoriske påvirkningen
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, i opptil 28 dager
|
Estimering av antall negative CT-undersøkelser av hjernen som kunne vært unngått ved bruk av den personaliserte biologiske strategien, sammenlignet med den konvensjonelle CT-baserte strategien
|
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehus, i opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Blødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Intrakranielle blødninger
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
Andre studie-ID-numre
- AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
- 2025-A02166-43 (Annen identifikator: 2025-A02166-43)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .