全血GFAP与UCH-L1检测在优化老年病房“反复跌倒者”个性化护理中的贡献 (BACHUS)
2026年1月6日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
全血中GFAP和UCH-L1检测对优化老年科住院“反复跌倒者”个体化护理的贡献
BACHUS研究聚焦于75岁及以上、因反复跌倒住院的患者群体。 其目标是评估一种创新的个性化生物标志物筛查策略在检测颅内出血方面的表现，作为脑部CT扫描的替代方案，因为在老年患者中往往难以在所需时间窗内进行CT检查。
纳入研究的患者将使用便携式设备（如i-Stat Alinity）进行两次全血生物标志物GFAP和UCH-L1的血液检测。 考虑到该人群因混杂因素导致生物标志物水平存在变异性，无法依赖平均参考值，首次检测将在入院72小时内进行，以建立个体基线值。
若住院期间发生新的跌倒，且经治医生认为有必要进行脑部CT扫描时，将在法国国家卫生管理局（HAS）推荐的时间窗（跌倒后6至12小时）内进行第二次检测，理想情况下在CT扫描前完成。 除增加此次采血外，研究不会改变常规患者管理，是否进行CT扫描仍由临床医生决定。
主要终点是该个性化策略（敏感性、特异性、预测值）与金标准脑部CT扫描相比的诊断性能。 结果将用于估算可避免的CT扫描数量。 次要终点将根据患者特征（年龄、性别、认知状态、抗凝治疗、营养状况等）进一步细化分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
770
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：+33473751195
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
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Riom、法国
- Ch de Riom
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接触：
- Lise Laclautre
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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首席研究员：
- Clément Lahaye
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 75岁及以上住院患者，在里奥姆盖伊托马斯医院短期老年病房接受治疗
- 反复跌倒者（每周跌倒超过一次）
- 患者或其指定代表知情同意（适用于无法书写但能理解并同意参与研究的患者）
- 参加社会保障医疗保险计划
排除标准：
- 参考生物标志物测量前发生的跌倒
- 入院时CT扫描确认存在颅内出血
- 缺血性或出血性卒中
- 因静脉通路极其有限而无法按方案要求完成两次血液采样
- 临终状态
- 受法律保护的成年人（监护、托管、剥夺自由或司法保护）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
BACHUS研究是一项前瞻性单中心研究，重点关注75岁及以上因反复跌倒住院的患者群体。
研究目的是评估一种创新的个性化生物筛查策略检测颅内出血的性能，作为脑部CT扫描的替代方案——在老年患者中，脑部CT扫描通常难以在要求的时间范围内进行。
纳入研究的患者将接受两次生物标志物GFAP和UCH-L1的血液检测，使用便携式设备（如i-Stat Alinity）在血液样本上进行。
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参与研究的患者将使用便携式设备（如i-Stat Alinity®）对全血进行两次GFAP和UCH-L1生物标志物检测。
首次检测将在入院后72小时内进行，以建立个体基线值。
在发生确诊或疑似头部创伤的跌倒后，若转诊医师认为有必要进行脑部CT扫描，则需对全血进行GFAP和UCH-L1生物标志物的新一次检测（建议在转运至CT扫描仪前完成，根据HAS指南理想时间为跌倒后6至12小时内），随后进行脑部CT扫描以检测颅内出血情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定个性化生物策略的特异性、敏感性、阳性预测值和阴性预测值
大体时间：从入组至住院结束，最长持续28天
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基于全血中生物标志物GFAP和UCH-L1联合测量的个性化生物策略，用于检测75岁及以上反复跌倒住院患者颅内出血的临床表现确立。
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从入组至住院结束，最长持续28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据患者特征的临床表现：分层
大体时间：从入组直至住院结束，最长持续时间为28天。
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根据以下标准确定个性化生物策略的临床性能：性别、年龄组（75-85岁；85-95岁；95岁以上）、认知障碍、抗凝治疗情况、营养状况、肾功能损害、跌倒风险特征或颅内出血特征。
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从入组直至住院结束，最长持续时间为28天。
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对组织影响的分析
大体时间：从入组至住院结束，最长持续时间为28天
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与常规CT扫描策略相比，采用个性化生物策略可避免的阴性脑部CT扫描数量估算
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从入组至住院结束，最长持续时间为28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clément Lahaye、CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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