Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van GFAP- en UCH-L1-assays in volbloed aan het optimaliseren van gepersonaliseerde zorg voor "herhaalde vallers" opgenomen op geriatrische afdelingen (BACHUS)

6 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Bijdrage van GFAP- en UCH-L1-assays in volbloed aan het optimaliseren van gepersonaliseerde zorg voor "herhaaldelijke valpartijen" opgenomen in geriatrische afdelingen

De BACHUS-studie richt zich op een populatie van patiënten van 75 jaar en ouder die in het ziekenhuis zijn opgenomen na herhaalde valpartijen. Het doel is om de prestaties te evalueren van een innovatieve, gepersonaliseerde biologische screeningsstrategie om intracraniële bloedingen op te sporen, als alternatief voor een hersenscan (CT), die bij oudere patiënten vaak moeilijk toegankelijk is binnen de vereiste tijdsperiode.

Patiënten die aan de studie deelnemen, ondergaan twee bloedmetingen van de biomarkers GFAP en UCH-L1, uitgevoerd op volbloed met behulp van een draagbaar apparaat zoals de i-Stat Alinity. De eerste meting wordt uitgevoerd binnen 72 uur na opname om een individuele basiswaarde vast te stellen, gezien de onmogelijkheid om te vertrouwen op gemiddelde referentiewaarden in deze populatie, die onderhevig is aan variabiliteit in biomarkerwaarden door verstorende factoren.

In het geval van een nieuwe val tijdens de ziekenhuisopname, en wanneer een hersenscan (CT) noodzakelijk wordt geacht door de behandelend arts, wordt een tweede meting uitgevoerd binnen het aanbevolen tijdsvenster van de Franse Nationale Gezondheidsautoriteit (HAS) (6 tot 12 uur na de val), bij voorkeur vóór de CT-scan. Afgezien van deze extra bloedafname, zal de studie de gebruikelijke patiëntenzorg niet wijzigen, waarbij de beslissing om een CT-scan uit te voeren blijft voorbehouden aan de arts.

Het primaire eindpunt is de diagnostische prestatie van deze gepersonaliseerde strategie (gevoeligheid, specificiteit, voorspellende waarden) vergeleken met een hersenscan (CT), die de referentiestandaard blijft. De resultaten zullen het mogelijk maken om het aantal CT-scans dat vermeden kan worden, te schatten. Secundaire eindpunten zullen een verdere verfijning van de analyse mogelijk maken op basis van het patiëntenprofiel (leeftijd, geslacht, cognitieve status, antistollingstherapie, voedingsstatus, etc.).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

770

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Geparkeerde patiënten van 75 jaar en ouder, verzorgd op de kortverblijf geriatrische afdeling van Guy Thomas Ziekenhuis in Riom
  • Recidiverende valpatiënten (meer dan één val per week)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of hun aangewezen vertegenwoordiger voor patiënten die niet kunnen schrijven maar wel in staat zijn het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen deel te nemen
  • Inschrijving in een Sociale Zekerheid ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Val die plaatsvindt vóór de referentie biomarker meting
  • Aanwezigheid van een intracraniële bloeding bevestigd door CT-scan bij opname
  • Ischemisch of hemorragisch cerebrovasculair accident
  • Onvermogen om de twee bloedmonsters te nemen die vereist zijn door het protocol vanwege zeer beperkte veneuze toegang
  • Terminale situatie
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele, vrijheidsbeneming of gerechtelijke bescherming)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén arm
De BACHUS-studie, een prospectieve single-center studie, richt zich op een populatie van patiënten van 75 jaar en ouder die zijn opgenomen na herhaalde valpartijen. Het doel is om de prestaties te evalueren van een innovatieve, gepersonaliseerde biologische screeningsstrategie om intracraniële bloedingen op te sporen, als alternatief voor een hersen-CT-scan, die vaak moeilijk toegankelijk is binnen de vereiste tijdsperiode bij oudere patiënten. Patiënten die aan de studie deelnemen, zullen twee bloedmetingen ondergaan van de biomarkers GFAP en UCH-L1, uitgevoerd op volbloed met behulp van een draagbaar apparaat zoals de i-Stat Alinity.
Diagnostische toets: bloedafname
Patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan twee bloedmetingen van de biomarkers GFAP en UCH-L1, uitgevoerd op volbloed met behulp van een draagbaar apparaat zoals de i-Stat Alinity®. De eerste meting wordt uitgevoerd binnen 72 uur na opname om een individuele basiswaarde vast te stellen. Na een val met bevestigd of vermoedelijk hoofdletsel, wanneer een hersenscan (CT) door de verwijzend arts noodzakelijk wordt geacht, wordt een nieuwe meting van GFAP- en UCH-L1-biomarkers uitgevoerd op volbloed, bij voorkeur vóór overplaatsing naar de CT-scanner, idealiter tussen 6 en 12 uur na de val volgens de aanbevelingen van HAS, gevolgd door de hersenscan (CT) om eventuele intracraniële bloedingen op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de specificiteit, sensitiviteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de gepersonaliseerde biologische strategie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname, voor een maximale duur van 28 dagen
Vaststelling van de klinische prestaties van een gepersonaliseerde biologische strategie op basis van de gecombineerde meting van de biomarkers GFAP en UCH-L1 in volbloed voor de detectie van intracraniële bloedingen bij gehospitaliseerde patiënten van 75 jaar en ouder met recidiverende valincidenten.
Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname, voor een maximale duur van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische prestaties volgens patiëntkenmerken: stratificatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname, voor een maximale duur van 28 dagen.
Bepaling van de klinische prestaties van de gepersonaliseerde biologische strategie volgens de volgende criteria: geslacht, leeftijdsgroep (75-85 jaar; 85-95 jaar; ouder dan 95 jaar), cognitieve beperking, aanwezigheid van antistollingstherapie, voedingsstatus, nierfunctiestoornis, valrisicoprofiel of kenmerken van intracraniële bloedingen.
Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname, voor een maximale duur van 28 dagen.
Analyse van de organisatorische impact
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname, voor een maximale duur van 28 dagen
Schatting van het aantal negatieve hersenscans die voorkomen hadden kunnen worden door gebruik te maken van de gepersonaliseerde biologische strategie, in vergelijking met de conventionele CT-scan strategie
Van inschrijving tot het einde van de ziekenhuisopname, voor een maximale duur van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

CH Riom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clément Lahaye, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOI 2025 SAPIN (BACHUS)
  • 2025-A02166-43 (Andere identificatie: 2025-A02166-43)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren