脳小血管疾患のレジストリ研究 (DZM-CSVD-R)
2026年1月6日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
脳小血管疾患の実世界患者登録研究
脳小血管疾患（CSVD）の発生率は年齢とともに増加し、50歳以上の個人の約5％、90歳以上の個人のほぼ全員に影響を及ぼします。 CSVDはまた、認知機能低下に寄与する最も重要な血管要因であり、認知症患者の45％がCSVDに起因しています。 既存の介入は心血管疾患および脳血管疾患の二次予防戦略に類似しており、現在のところ特定の治療法は利用できません。
CSVD関連認知障害（CSVDCI）は主に注意、処理速度、実行機能に関与し、記憶機能は比較的保持され、歩行障害、感情および行動障害、膀胱機能障害などの非認知的臨床症状を伴う場合があります。 CSVDCIは血管性認知障害（VCI）に分類されることがありますが、その臨床症状には一定の違いがあります。
まとめると、CSVDに対してより対象を絞った治療法を開発する必要があります。 私たちは「症状-舌苔-腸内細菌叢-画像」システムを確立し、中医学（TCM）の証に基づく治療に基づいたCSVD治療の今後の探求にデータサポートを提供することを試みます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beida Ren, PhD
- 電話番号：+86-18810900836
- メール：18810900836@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
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コンタクト：
- Yupeng Wei
- 電話番号：+86-15313972930
- メール：ccwyp2010@163.com
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コンタクト：
- Beida Ren, PhD
- 電話番号：+86-18810900836
- メール：18810900836@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、主に東直門病院神経内科の外来および入院患者で構成されていました。
説明
対象基準：
- 50歳以上（50歳を含む）；
- MRIによりCSVDの典型的な画像変化が確認されていること；
- 本研究への自発的な参加を希望し、インフォームド・コンセント書面に署名すること。
除外基準：
- 急性虚血性脳卒中または急性頭蓋内出血（例：硬膜外血腫、硬膜下血腫、くも膜下出血、脳内出血など）、または過去3ヶ月以内の脳梗塞（非ラクナ梗塞）または頭蓋内出血の既往がある患者；
- 非血管性の著明白質病変（例：多発性硬化症、成人発症白質脳症、代謝性脳症など）を有する患者；
- 他の原因による認知障害の既往がある患者（例：正常圧水頭症、アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症、脳炎など）；
- 重度の肝機能、腎機能、または心機能不全（ALTまたはAST > 正常上限の2倍、または血清クレアチニン > 正常上限の1.5倍、またはニューヨーク心臓協会[NYHA]機能分類IIIまたはIV）を有する患者；
- 研究薬投与および評価に影響を与える精神疾患を有する患者；
- MRI検査の禁忌（例：閉所恐怖症、植込み型ペースメーカーの存在など）がある患者；
- 居住地その他の理由により追跡検査または他の研究手順に従えない患者；
- 他の臨床試験プロジェクトに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時点でのモントリオール認知評価（MoCA）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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モントリオール認知評価（MoCA）のベースラインからの変化。
スコア範囲は0-30。 スコアが高いほど認知機能が良好であることを意味します。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月時点でのMini-Mental State Examination（MMSE）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからのミニメンタルステート検査（MMSE）の変化。
スコア範囲は0〜30です。
スコアが高いほど認知機能が良好であることを意味します。
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6ヶ月
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6ヵ月時点における全脳線維連絡の変化
時間枠：6ヶ月
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脳MRI拡散テンソル画像（DTI）における全脳線維連絡性の変化を測定する。
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6ヶ月
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6か月時点でのトレイルメーキングテスト（TMT）のベースラインからの変化
時間枠：6か月
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トレイルメイキングテスト（TMT）のベースラインからの変化。TMTはTMT-AとTMT-Bを含みます。
両方とも年齢と教育に関連しています。
両テストの所要時間が長いほど、集中力、処理能力、遂行能力が低下していることを示します。
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6か月
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6ヶ月時点でのTinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment（POMA）のベースラインからの変化。
スコア範囲は0〜28です。
スコアが低いほど転倒リスクが高くなります。
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6ヶ月
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ベースラインからの変化：6ヵ月時点における手段的日常生活動作（IADL）
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからの手段的日常生活動作（IADL）の変化。
スコア範囲は0～24。 スコアが高いほど日常生活動作が良好であることを意味します。 |
6ヶ月
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6ヵ月時点でのModified Rankin Scale（mRS）のベースラインからの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースラインからのModified Rankin Scale（mRS）の変化。スコア範囲は0〜6です。
スコアが高いほど障害が大きいことを意味します。 |
6ヶ月
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6か月時点における症状のベースラインからの変化
時間枠：6か月
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症状のベースラインからの変化。
本研究は、治療前後で主要な症状の発症率に統計学的に有意な差があるかどうかを分析することを計画しています。
患者報告アウトカム（PRO）を使用して、患者の症状のベースラインからの変化の程度を記録します（パーセンテージで表され、>100%は症状の悪化、<100%は症状の緩和を示します）。
一方、ベースライン時および6か月後の舌苔写真は保存されます。
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6か月
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6ヵ月時点での腸内細菌叢のベースラインからの変化
時間枠：6か月
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腸内細菌叢のベースラインからの変化。
メタゲノムシーケンシング技術が分析に適用されます。
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月間における新規血管イベントの数
時間枠：6か月
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新しい血管イベントには、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳出血、心筋梗塞、肺塞栓症、血栓症、末梢動脈閉塞が含まれます
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6か月
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ベースラインから6ヶ月間の全原因入院数
時間枠：6か月
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全原因入院の数
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月13日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。