Estudio de Registro de Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales (DZM-CSVD-R)
6 de enero de 2026 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Estudio de Registro de Pacientes en el Mundo Real de la Enfermedad de Pequeños Vasos Cerebrales
La incidencia de la enfermedad de pequeños vasos cerebrales (CSVD, por sus siglas en inglés) aumenta con la edad, afectando aproximadamente al 5% de las personas mayores de 50 años y a casi todas las personas mayores de 90 años. La CSVD es también el factor vascular más importante que contribuye al deterioro cognitivo, con un 45% de los pacientes con demencia atribuidos a la CSVD. Las intervenciones existentes son similares a las estrategias de prevención secundaria para las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, y actualmente no hay terapias específicas disponibles.
El deterioro cognitivo relacionado con la CSVD (CSVDCI) involucra predominantemente la atención, la velocidad de procesamiento y las funciones ejecutivas, con una función de memoria relativamente preservada, y puede ir acompañado de manifestaciones clínicas no cognitivas como alteraciones de la marcha, trastornos emocionales y conductuales, y disfunción vesical. Aunque el CSVDCI puede clasificarse dentro del deterioro cognitivo vascular (DCV), existen ciertas diferencias en sus manifestaciones clínicas.
En resumen, es necesario desarrollar tratamientos más específicos para la CSVD. Intentamos establecer un sistema de "síntoma-revestimiento lingual-microbiota intestinal-imágenes" para proporcionar apoyo de datos para la posterior exploración de tratamientos de CSVD basados en la diferenciación de síndromes y el tratamiento de la medicina tradicional china (MTC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Beida Ren, PhD
- Número de teléfono: +86-18810900836
- Correo electrónico: 18810900836@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
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Contacto:
- Yupeng Wei
- Número de teléfono: +86-15313972930
- Correo electrónico: ccwyp2010@163.com
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Contacto:
- Beida Ren, PhD
- Número de teléfono: +86-18810900836
- Correo electrónico: 18810900836@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistió principalmente en pacientes de los departamentos de pacientes externos y hospitalizados del Departamento de Neurología del Hospital Dongzhimen.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad superior a 50 años (incluidos los 50 años);
- La resonancia magnética confirmó la presencia de cambios típicos de imagen de la enfermedad de pequeños vasos cerebrales (CSVD);
- Participación voluntaria en el estudio y disposición a firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracraneal aguda (por ejemplo, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.) o antecedentes de infarto cerebral (no lacunar) o hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses;
- Lesiones significativas de la sustancia blanca no vasculares (por ejemplo, esclerosis múltiple, leucoencefalopatía de inicio en la edad adulta, encefalopatía metabólica, etc.);
- Pacientes con antecedentes de deterioro cognitivo debido a otras causas (por ejemplo, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, encefalitis, etc.);
- Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (ALT o AST >2 veces el límite superior de lo normal, o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal, o clase funcional III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York [NYHA]);
- Pacientes con trastornos psiquiátricos que afectan la administración y evaluación de la medicación del estudio;
- Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, presencia de marcapasos implantable, etc.);
- Pacientes que no pueden cumplir con los exámenes de seguimiento u otros procedimientos del estudio debido a su ubicación residencial u otras razones;
- Participación en otros proyectos de ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El rango de puntuación es 0-30.
Una puntuación más alta significa buena cognición.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE).
El rango de puntuación es 0-30.
Una puntuación más alta significa buena cognición.
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6 meses
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Cambios en la conectividad de fibras de todo el cerebro a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medir los cambios en la conectividad de fibras de todo el cerebro mediante imágenes de tensor de difusión (DTI) en resonancia magnética cerebral.
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6 meses
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Cambio desde el valor basal en la prueba de trazado de senderos (TMT) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el valor basal en la prueba de trazado de senderos (TMT). La TMT incluye TMT-A y TMT-B.
Ambas están relacionadas con la edad y la educación.
Cuanto mayor es la duración de ambas pruebas, peor es la capacidad de concentración, procesamiento y ejecución.
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6 meses
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento Tinetti (POMA) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la Evaluación de Movilidad Orientada al Rendimiento de Tinetti (POMA).
El rango de puntuación es de 0 a 28.
Una puntuación más baja significa un mayor riesgo de caídas.
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6 meses
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Cambio desde el valor basal en las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
El rango de puntuación es de 0 a 24.
Una puntuación más alta significa una mejor vida diaria.
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6 meses
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Cambio desde la línea basal en la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en la Escala de Rankin Modificada (mRS). El rango de puntuación es de 0 a 6.
Una puntuación más alta significa una mayor discapacidad.
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6 meses
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Cambio desde el valor basal en el síntoma a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio desde el inicio en el síntoma.
El estudio planea analizar si existen diferencias estadísticamente significativas en la incidencia de los síntomas principales antes y después del tratamiento.
Los resultados reportados por los pacientes (PROs) se utilizarán para registrar el grado de cambio en los síntomas de los pacientes desde el inicio (expresado como porcentaje, con >100% indicando empeoramiento del síntoma y <100% indicando alivio del síntoma).
Mientras tanto, se conservarán las fotos del recubrimiento lingual al inicio y a los 6 meses.
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6 meses
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Cambio desde la línea de base en la microbiota intestinal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio respecto al valor basal en la microbiota intestinal.
Se aplicará tecnología de secuenciación metagenómica al análisis.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de nuevos eventos vasculares desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los nuevos eventos vasculares incluyen accidente cerebrovascular isquémico, AIT, hemorragia cerebral, infarto de miocardio, embolia pulmonar, trombosis, oclusión arterial periférica
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6 meses
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Número de hospitalizaciones por todas las causas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Números en hospitalización por todas las causas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2025DZMEC-516-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .