Registerstudie av cerebral småvesselsykdom (DZM-CSVD-R)
6. januar 2026 oppdatert av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Studie av hjernevaskulær sykdom i små blodkar basert på et pasientregister fra praksis
Forekomsten av cerebral småkar-sykdom (CSVD) øker med alderen og rammer omtrent 5 % av personer over 50 år og nesten alle personer over 90 år. CSVD er også den viktigste vaskulære faktoren som bidrar til kognitiv nedgang, med 45 % av demenspasienter tilskrevet CSVD. Eksisterende intervensjoner ligner på sekundær forebyggingsstrategier for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, og ingen spesifikke terapier er for tiden tilgjengelige.
CSVD-relatert kognitiv svikt (CSVDCI) involverer hovedsakelig oppmerksomhet, prosesseringshastighet og utførende funksjoner, med relativt bevart hukommelsesfunksjon, og kan være ledsaget av ikke-kognitive kliniske manifestasjoner som gangforstyrrelser, emosjonelle og atferdsforstyrrelser, og blæredysfunksjon. Selv om CSVDCI kan klassifiseres under vaskulær kognitiv svikt (VCI), er det visse forskjeller i dens kliniske manifestasjoner.
Oppsummert er det nødvendig å utvikle mer målrettede behandlinger for CSVD. Vi forsøker å etablere et «symptom-tungebelegg-tarmmikrobiom-bildediagnostikk»-system for å gi datastøtte til den påfølgende utforskningen av CSVD-behandlinger basert på tradisjonell kinesisk medisin (TKM) syndromdifferensiering og behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Beida Ren, PhD
- Telefonnummer: +86-18810900836
- E-post: 18810900836@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Ta kontakt med:
- Yupeng Wei
- Telefonnummer: +86-15313972930
- E-post: ccwyp2010@163.com
-
Ta kontakt med:
- Beida Ren, PhD
- Telefonnummer: +86-18810900836
- E-post: 18810900836@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen bestod hovedsakelig av pasienter fra poliklinikken og sengeposten ved Nevrologisk avdeling på Dongzhimen sykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 50 år (inkludert 50-åringer);
- MRI bekreftet typiske bildeendringer ved CSVD;
- Frivillig deltakelse i studien og villighet til å signere informert samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag eller akutt intrakranielt blødning (f.eks. epiduralt hematom, subduralt hematom, subaraknoidalblødning, intrazerebralt hematom, etc.) eller en historie med cerebral infarkt (ikke-lakunært) eller intrakranielt blødning innen de siste 3 månedene;
- Betydelige ikke-vaskulære hvite substans lesjoner (f.eks. multippel sklerose, voksen-onset leukoencefalopati, metabolisk encefalopati, etc.);
- Pasienter med historie om kognitiv svikt på grunn av andre årsaker (f.eks. normaltrykkshydrocefalus, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, encefalitt, etc.);
- Alvorlig leversvikt, nyresvikt eller hjertesvikt (ALT eller AST >2 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense, eller New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III eller IV);
- Pasienter med psykiske lidelser som påvirker studielegemiddeladministrering og evaluering;
- Kontraindikasjoner for MRI-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse av implanterbar pacemaker, etc.);
- Pasienter som ikke kan følge oppfølgingsundersøkelser eller andre studierprosedyrer på grunn av bosted eller andre årsaker;
- Deltakelse i andre kliniske forsøksprosjekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Skårintervall er 0-30. Høyere skår betyr god kognisjon. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Skårintervall er 0-30.
Høyere skår betyr god kognisjon.
|
6 måneder
|
|
Endringer i helhjernens fiberkobling ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Måle endringer i hele hjernens fiberforbindelser ved hjelp av hjernens MR-diffusjonstensoravbildning (DTI).
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i trail making test (TMT) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i Trail Making Test (TMT). TMT inneholder TMT-A og TMT-B.
Begge er relatert til alder og utdanning.
Jo lengre varigheten av begge testene er, jo dårligere er evnen til å konsentrere seg, bearbeide og utføre.
|
6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Skårintervall er 0-28. Lavere skår betyr høyere risiko for fall. |
6 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Skåreområde er 0-24.
Høyere skår betyr bedre dagligliv.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i Modified Rankin Scale (mRS). Skåreområde er 0-6.
Høyere skår betyr større funksjonshemming. |
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i symptom ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra baseline i symptomet.
Studien planlegger å analysere om det er statistisk signifikante forskjeller i forekomsten av hovedsymptomer før og etter behandling.
Pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli brukt til å registrere graden av endring i pasientenes symptomer fra baseline (uttrykt i prosent, der >100% indikerer forverring av symptom og <100% indikerer lindring av symptom).
Samtidig vil baseline og 6-måneders tungebelagsfoto bli bevart.
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline i tarmmikrobiota ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring fra utgangspunkt i tarmmikrobiota.
Metagenomisk sekvenseringsteknologi vil bli brukt til analysen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nye vaskulære hendelser fra utgangspunktet til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Nye vaskulære hendelser inkluderer iskemisk slag, TIA, cerebral blødning, hjerteinfarkt, lungeemboli, trombose, perifer arteriell oklusjon
|
6 måneder
|
|
Tall for totalinnleggelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Tall for innleggelser av alle årsaker
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025DZMEC-516-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .