脑小血管病注册研究 (DZM-CSVD-R)
2026年1月6日 更新者：Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing
真实世界脑小血管病患者登记研究
脑小血管病（CSVD）的发病率随年龄增长而增加，影响约5%的50岁以上个体和近90%的90岁以上个体。 CSVD也是导致认知衰退的最重要血管因素，45%的痴呆患者归因于CSVD。 现有干预措施与心脑血管疾病的二级预防策略相似，目前尚无特异性疗法。
CSVD相关认知障碍（CSVDCI）主要涉及注意力、处理速度和执行功能，记忆功能相对保留，并可能伴有步态障碍、情绪行为障碍和膀胱功能障碍等非认知临床表现。 尽管CSVDCI可归类于血管性认知障碍（VCI），但其临床表现存在一定差异。
总之，有必要针对CSVD开发更具针对性的治疗方法。 我们尝试建立“症状-舌苔-肠道菌群-影像”体系，为后续基于中医辨证论治的CSVD治疗探索提供数据支持。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beida Ren, PhD
- 电话号码：+86-18810900836
- 邮箱：18810900836@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
接触：
- Yupeng Wei
- 电话号码：+86-15313972930
- 邮箱：ccwyp2010@163.com
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接触：
- Beida Ren, PhD
- 电话号码：+86-18810900836
- 邮箱：18810900836@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群主要包括东直门医院神经内科门诊和住院部的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄大于50岁（含50岁）；
- MRI确认存在CSVD典型影像学改变；
- 自愿参与研究并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 患有急性缺血性卒中或急性颅内出血（如硬膜外血肿、硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血、脑出血等）或过去3个月内曾有脑梗死（非腔隙性）或颅内出血病史的患者；
- 明显的非血管性白质病变（如多发性硬化、成人型脑白质病、代谢性脑病等）；
- 因其他原因有认知障碍病史的患者（如正常压力脑积水、阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化、脑炎等）；
- 严重肝、肾或心功能不全（ALT或AST >正常值上限2倍，或血清肌酐 >正常值上限1.5倍，或纽约心脏协会[NYHA]功能分级III或IV级）；
- 患有影响研究药物给药和评估的精神疾病患者；
- MRI检查禁忌症（如幽闭恐惧症、植入式起搏器等）；
- 因居住地点或其他原因无法配合随访检查或其他研究程序的患者；
- 参与其他临床试验项目。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患者群体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月时蒙特利尔认知评估（MoCA）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA）相对于基线的变化。
评分范围为0-30分。
分数越高表示认知能力越好。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月时简易精神状态检查量表（MMSE）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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相较于基线的简易精神状态检查量表（MMSE）评分变化。
评分范围为0-30分。
分数越高表示认知功能越好。
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6个月
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6个月时全脑纤维连接的变化
大体时间：6个月
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通过脑部磁共振弥散张量成像（DTI）测量全脑纤维连接的变化。
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6个月
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6个月时连线测验（TMT）相对基线的变化
大体时间：6个月
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相对于基线的轨迹描绘测试（TMT）变化。TMT包含TMT-A和TMT-B。两者均与年龄和教育程度相关。两项测试耗时越长，专注、处理和执行能力越差。
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6个月
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6个月时Tinetti定向移动性能评估（POMA）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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Tinetti 定向活动能力评估(POMA)相对于基线的变化。
评分范围为0-28分。
分数越低意味着跌倒风险越高。
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6个月
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6个月时工具性日常生活活动能力（IADL）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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从基线开始的工具性日常生活活动能力（IADL）变化。
评分范围为0-24分。
分数越高表示日常生活能力越好。
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6个月
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6个月时改良Rankin量表（mRS）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，改良Rankin量表（mRS）评分的变化。评分范围为0-6分。
分数越高表示残疾程度越严重。 |
6个月
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6个月时症状相对于基线的变化
大体时间：6个月
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从基线的症状变化。
该研究计划分析治疗前后主要症状的发生率是否存在统计学显著差异。
将使用患者报告结局（PROs）记录患者症状相对于基线的变化程度（以百分比表示，>100%表示症状加重，<100%表示症状缓解）。
同时，将保存基线和6个月时的舌苔照片。
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6个月
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6个月时肠道微生物群相对于基线的变化
大体时间：6个月
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肠道微生物群相对于基线的变化。
将应用宏基因组测序技术进行分析。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到6个月期间新发血管事件数量
大体时间：6个月
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新血管事件包括缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、脑出血、心肌梗死、肺栓塞、血栓形成、外周动脉闭塞
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6个月
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从基线至6个月的全因住院人数
大体时间：6个月
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全因住院人数
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月13日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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