Étude de registre de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (DZM-CSVD-R)
6 janvier 2026 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Étude de registre de patients en conditions réelles sur la maladie des petits vaisseaux cérébraux
L'incidence de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) augmente avec l'âge, affectant environ 5 % des personnes de plus de 50 ans et presque toutes les personnes de plus de 90 ans. La CSVD est également le facteur vasculaire le plus important contribuant au déclin cognitif, avec 45 % des patients atteints de démence attribués à la CSVD. Les interventions existantes sont similaires aux stratégies de prévention secondaire des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, et aucune thérapie spécifique n'est actuellement disponible.
Les troubles cognitifs liés à la CSVD (CSVDCI) impliquent principalement l'attention, la vitesse de traitement et les fonctions exécutives, avec une fonction de mémoire relativement préservée, et peuvent être accompagnés de manifestations cliniques non cognitives telles que des troubles de la marche, des troubles émotionnels et comportementaux, et une dysfonction vésicale. Bien que le CSVDCI puisse être classé sous les troubles cognitifs vasculaires (VCI), il existe certaines différences dans ses manifestations cliniques.
En résumé, il est nécessaire de développer des traitements plus ciblés pour la CSVD. Nous tentons d'établir un système « symptômes-enduit lingual-microbiote intestinal-imagerie » pour fournir un soutien de données à l'exploration ultérieure des traitements de la CSVD basés sur la différenciation et le traitement des syndromes de la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beida Ren, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
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Contact:
- Yupeng Wei
- Numéro de téléphone: +86-15313972930
- E-mail: ccwyp2010@163.com
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Contact:
- Beida Ren, PhD
- Numéro de téléphone: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude était principalement composée de patients des services ambulatoires et hospitaliers du Département de Neurologie de l'Hôpital Dongzhimen.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge supérieur à 50 ans (50 ans inclus) ;
- L'IRM a confirmé la présence de modifications d'imagerie typiques de la MCV ;
- Participation volontaire à l'étude et acceptation de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë (par exemple, hématome épidural, hématome sous-dural, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, etc.) ou des antécédents d'infarctus cérébral (non lacunaire) ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois ;
- Lésions importantes de la substance blanche non vasculaires (par exemple, sclérose en plaques, leucoencéphalopathie d'apparition adulte, encéphalopathie métabolique, etc.) ;
- Patients présentant des antécédents de troubles cognitifs dus à d'autres causes (par exemple, hydrocéphalie à pression normale, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, encéphalite, etc.) ;
- Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]) ;
- Patients présentant des troubles psychiatriques affectant l'administration et l'évaluation du médicament de l'étude ;
- Contre-indications à l'examen par IRM (par exemple, claustrophobie, présence d'un stimulateur cardiaque implantable, etc.) ;
- Patients incapables de se conformer aux examens de suivi ou à d'autres procédures de l'étude en raison de leur lieu de résidence ou d'autres raisons ;
- Participation à d'autres projets d'essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de Patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport à la valeur de base au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
La plage de score est de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une bonne cognition.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport à la valeur initiale au Mini-Mental State Examination (MMSE) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement par rapport au score de base du Mini-Mental State Examination (MMSE).
La plage de scores est de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie une bonne cognition.
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6 mois
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Changements dans la connectivité des fibres de l'ensemble du cerveau à 6 mois
Délai: 6 mois
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Mesurer les changements dans la connectivité des fibres de l'ensemble du cerveau par imagerie par tenseur de diffusion (ITD) en IRM cérébrale.
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6 mois
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Variation par rapport au niveau de base au test de tracé (TMT) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale au test de tracé (TMT). Le TMT comprend le TMT-A et le TMT-B.
Les deux sont liés à l'âge et au niveau d'éducation.
Plus la durée des deux tests est longue, plus la capacité de concentration, de traitement et d'exécution est faible.
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6 mois
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Variation par rapport au niveau de base de l'évaluation de la mobilité orientée vers la performance de Tinetti (POMA) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport à la valeur de base dans l'évaluation de la mobilité orientée vers la performance de Tinetti (POMA).
La plage de score est de 0 à 28.
Un score plus bas signifie un risque plus élevé de chute.
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport à la valeur de base des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ).
La plage de score est de 0 à 24.
Un score plus élevé signifie une meilleure autonomie dans la vie quotidienne.
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS). La plage de score est de 0 à 6.
Un score plus élevé signifie un handicap plus important.
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale du symptôme à 6 mois
Délai: 6 mois
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Variation par rapport à la valeur de base du symptôme.
L'étude prévoit d'analyser s'il existe des différences statistiquement significatives dans l'incidence des principaux symptômes avant et après le traitement.
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront utilisés pour enregistrer le degré de variation des symptômes des patients par rapport à la valeur de base (exprimé en pourcentage, avec >100% indiquant une aggravation des symptômes et <100% indiquant un soulagement des symptômes).
Parallèlement, les photos de l'enduit lingual de référence et à 6 mois seront conservées.
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6 mois
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Changement par rapport à la valeur de base du microbiote intestinal à 6 mois
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la base de référence du microbiote intestinal.
La technologie de séquençage métagénomique sera appliquée à l'analyse.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nouveaux événements vasculaires entre le début de l'étude et le 6ᵉ mois
Délai: 6 mois
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Les nouveaux événements vasculaires comprennent l'AVC ischémique, l'AIT, l'hémorragie cérébrale, l'IM, l'embolie pulmonaire, la thrombose, l'occlusion artérielle périphérique
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6 mois
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Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues entre le début de l'étude et 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Première publication (Réel)
15 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025DZMEC-516-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .