Estudo de Registo de Doença de Pequenos Vasos Cerebrais (DZM-CSVD-R)
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Estudo de Registo de Doentes em Contexto Real da Doença dos Pequenos Vasos Cerebrais
A incidência da doença dos pequenos vasos cerebrais (DPVC) aumenta com a idade, afetando aproximadamente 5% dos indivíduos com mais de 50 anos e quase todos os indivíduos com mais de 90 anos. A DPVC é também o fator vascular mais importante que contribui para o declínio cognitivo, com 45% dos pacientes com demência atribuídos à DPVC. As intervenções existentes são semelhantes às estratégias de prevenção secundária para doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, e atualmente não há terapias específicas disponíveis.
O comprometimento cognitivo relacionado com a DPVC (CCDPVC) envolve predominantemente a atenção, a velocidade de processamento e as funções executivas, com a função de memória relativamente preservada, e pode ser acompanhado por manifestações clínicas não cognitivas, como perturbações da marcha, distúrbios emocionais e comportamentais, e disfunção da bexiga. Embora o CCDPVC possa ser classificado como comprometimento cognitivo vascular (CCV), existem certas diferenças nas suas manifestações clínicas.
Em resumo, é necessário desenvolver tratamentos mais direcionados para a DPVC. Tentamos estabelecer um sistema "sintomas-revestimento da língua-microbiota intestinal-imagiologia" para fornecer suporte de dados para a posterior exploração de tratamentos da DPVC baseados na diferenciação e tratamento de síndromes da medicina tradicional chinesa (MTC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beida Ren, PhD
- Número de telefone: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
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Contato:
- Yupeng Wei
- Número de telefone: +86-15313972930
- E-mail: ccwyp2010@163.com
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Contato:
- Beida Ren, PhD
- Número de telefone: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistiu principalmente em pacientes dos departamentos de ambulatório e internamento do Departamento de Neurologia do Hospital Dongzhimen.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade superior a 50 anos (incluindo 50 anos);
- A ressonância magnética confirmou a presença de alterações imagiológicas típicas de doença cerebrovascular de pequenos vasos;
- Participação voluntária no estudo e disponibilidade para assinar o Formulário de Consentimento Informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral isquémico agudo ou hemorragia intracraniana aguda (por exemplo, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnoideia, hemorragia intracerebral, etc.) ou historial de enfarte cerebral (não lacunar) ou hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses;
- Lesões significativas da substância branca não vasculares (por exemplo, esclerose múltipla, leucoencefalopatia de início na idade adulta, encefalopatia metabólica, etc.);
- Pacientes com historial de défice cognitivo devido a outras causas (por exemplo, hidrocefalia de pressão normal, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, esclerose múltipla, encefalite, etc.);
- Insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave (ALT ou AST >2 vezes o limite superior do normal, ou creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal, ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association [NYHA]);
- Pacientes com perturbações psiquiátricas que afetam a administração da medicação do estudo e a avaliação;
- Contraindicações para o exame de ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia, presença de pacemaker implantável, etc.);
- Pacientes incapazes de cumprir os exames de seguimento ou outros procedimentos do estudo devido à localização residencial ou outras razões;
- Participação noutros projetos de ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
A pontuação varia entre 0 e 30.
Uma pontuação mais alta significa uma boa cognição.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao valor basal no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Variação em relação ao valor basal no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais elevada significa uma boa cognição.
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6 meses
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Alterações na conectividade de fibras de todo o cérebro aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Medir alterações na conectividade de fibras de todo o cérebro em imagens de tensor de difusão (DTI) de ressonância magnética cerebral.
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6 meses
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Alteração em relação à linha de base no teste de ligação de trilhas (TMT) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação à linha de base no teste de ligação de pontos (TMT). O TMT inclui TMT-A e TMT-B.
Ambos estão relacionados com a idade e a educação. Quanto maior a duração de ambos os testes, pior é a capacidade de concentração, processamento e execução. |
6 meses
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Alteração em relação ao valor basal na Avaliação da Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (POMA) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação à linha de base na Avaliação de Mobilidade Orientada para o Desempenho de Tinetti (POMA).
A pontuação varia entre 0 e 28.
Uma pontuação mais baixa significa um risco maior de queda.
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6 meses
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Alteração em relação à linha de base nas atividades instrumentais de vida diária (AIVD) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação à linha de base nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD).
A pontuação varia entre 0 e 24.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor capacidade de vida diária.
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6 meses
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Alteração em relação à linha de base na Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação à linha de base na Escala de Rankin Modificada (mRS). A pontuação varia de 0 a 6.
Uma pontuação mais alta significa maior incapacidade. |
6 meses
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Alteração em relação à linha de base no sintoma aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal do sintoma.
O estudo planeia analisar se existem diferenças estatisticamente significativas na incidência dos principais sintomas antes e depois do tratamento.
Os resultados relatados pelos doentes (PROs) serão utilizados para registar o grau de alteração dos sintomas dos doentes em relação ao valor basal (expresso em percentagem, com >100% a indicar agravamento do sintoma e <100% a indicar alívio do sintoma).
Entretanto, serão preservadas as fotografias do revestimento da língua no valor basal e aos 6 meses.
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6 meses
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Alteração em relação à linha de base na microbiota intestinal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Alteração em relação ao valor basal na microbiota intestinal.
Será aplicada tecnologia de sequenciação metagenómica à análise.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números em novos eventos vasculares desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Novos eventos vasculares incluem acidente vascular cerebral isquémico, AIT, hemorragia cerebral, enfarte do miocárdio, embolia pulmonar, trombose, oclusão arterial periférica
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6 meses
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Números de hospitalização por todas as causas desde a linha de base até aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Números em hospitalização por todas as causas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025DZMEC-516-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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