Registrová studie onemocnění mozkových malých cév (DZM-CSVD-R)
6. ledna 2026 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Registrová studie pacientů v reálném světě s onemocněním malých mozkových cév
Výskyt cerebrálního onemocnění malých cév (CSVD) se zvyšuje s věkem, postihuje přibližně 5 % jedinců starších 50 let a téměř všechny jedince starší 90 let. CSVD je také nejdůležitějším vaskulárním faktorem přispívajícím k poklesu kognitivních funkcí, přičemž 45 % pacientů s demencí je přičítáno CSVD. Stávající intervence jsou podobné strategiím sekundární prevence kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění a v současné době nejsou k dispozici žádné specifické terapie.
Kognitivní postižení související s CSVD (CSVDCI) zahrnuje především pozornost, rychlost zpracování a exekutivní funkce, s relativně zachovanou paměťovou funkcí, a může být doprovázeno nekognitivními klinickými projevy, jako jsou poruchy chůze, emoční a behaviorální poruchy a dysfunkce močového měchýře. Přestože CSVDCI lze klasifikovat pod vaskulární kognitivní postižení (VCI), existují určité rozdíly v jeho klinických projevech.
Shrnuto, je nutné vyvinout cílenější léčbu CSVD. Pokoušíme se vytvořit systém „příznaky-povlak na jazyku-střevní mikrobiota-zobrazování“, abychom poskytli datovou podporu pro následný výzkum léčby CSVD založené na tradiční čínské medicíně (TCM) diferenciaci syndromů a léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beida Ren, PhD
- Telefonní číslo: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Nábor
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Kontakt:
- Yupeng Wei
- Telefonní číslo: +86-15313972930
- E-mail: ccwyp2010@163.com
-
Kontakt:
- Beida Ren, PhD
- Telefonní číslo: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládala převážně z pacientů z ambulantních a lůžkových oddělení neurologického oddělení nemocnice Dongzhimen.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 50 let (včetně 50letých);
- MRI potvrdila přítomnost typických zobrazovacích změn CSVD;
- Dobrovolná účast ve studii a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo akutním nitrolebním krvácením (např. epidurální hematom, subdurální hematom, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení atd.) nebo anamnézou mozkového infarktu (nelakunárního) nebo nitrolebního krvácení v posledních 3 měsících;
- Významné nevaskulární léze bílé hmoty (např. roztroušená skleróza, leukoencefalopatie s pozdním začátkem, metabolická encefalopatie atd.);
- Pacienti s anamnézou kognitivní poruchy z jiných příčin (např. normotenzní hydrocefalus, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, encefalitida atd.);
- Těžká jaterní, renální nebo srdeční nedostatečnost (ALT nebo AST >2krát nad horní hranicí normy, nebo sérový kreatinin >1,5krát nad horní hranicí normy, nebo funkční třída III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace [NYHA]);
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, které ovlivňují podávání studijního léku a hodnocení;
- Kontraindikace vyšetření MRI (např. klaustrofobie, přítomnost implantovaného kardiostimulátoru atd.);
- Pacienti, kteří se nemohou z důvodu bydliště nebo jiných důvodů podrobit kontrolním vyšetřením nebo jiným studijním postupům;
- Účast v jiných klinických zkouškách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Montrealském kognitivním testu (MoCA) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Montrealském kognitivním testu (MoCA).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre znamená dobrou kognici.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Mini-Mental State Examination (MMSE) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v Mini-Mental State Examination (MMSE).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-30.
Vyšší skóre znamená dobrou kognici.
|
6 měsíců
|
|
Změny ve spojení vláken v celém mozku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření změn v celomozkové vláknové konektivitě na difúzní tenzorové zobrazování mozku (DTI) pomocí magnetické rezonance.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu trail making (TMT) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v testu trail making (TMT). TMT obsahuje TMT-A a TMT-B.
Oba souvisí s věkem a vzděláním.
Čím delší je doba trvání obou testů, tím horší je schopnost koncentrace, zpracování a výkonu.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–28.
Nižší skóre znamená vyšší riziko pádu.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v instrumentálních aktivitách denního života (IADL) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v instrumentálních aktivitách denního života (IADL).
Skórovací rozsah je 0-24.
Vyšší skóre znamená lepší denní život.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty na modifikované Rankinově stupnici (mRS) v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě na modifikované Rankinově škále (mRS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-6.
Vyšší skóre znamená větší stupeň postižení.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaku po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě u příznaku.
Studie plánuje analyzovat, zda existují statisticky významné rozdíly ve výskytu hlavních příznaků před a po léčbě.
K zaznamenání míry změny příznaků pacientů oproti výchozí hodnotě (vyjádřeno v procentech, přičemž >100 % znamená zhoršení příznaku a <100 % znamená úlevu od příznaku) budou použity výsledky hlášené pacienty (PROs).
Mezitím budou uchovány fotografie jazykového povlaku výchozí a po 6 měsících.
|
6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mikrobiomu střev po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě v mikrobiomu střeva.
Analýza bude provedena pomocí metagenomické sekvenační technologie.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nových cévních příhod od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Nové cévní příhody zahrnují ischemickou cévní mozkovou příhodu, TIA, mozkové krvácení, infarkt myokardu, plicní embolii, trombózu, periferní arteriální okluzi
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací z jakékoliv příčiny od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025DZMEC-516-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)