Реестровое исследование церебральной болезни мелких сосудов (DZM-CSVD-R)
6 января 2026 г. обновлено: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Регистр пациентов с церебральной болезнью мелких сосудов в реальной клинической практике
Частота церебральной болезни мелких сосудов (ЦБМС) увеличивается с возрастом, затрагивая примерно 5% людей старше 50 лет и почти всех людей старше 90 лет. ЦБМС также является наиболее важным сосудистым фактором, способствующим снижению когнитивных функций, причем 45% пациентов с деменцией связывают с ЦБМС. Существующие вмешательства аналогичны стратегиям вторичной профилактики сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, и в настоящее время нет специфических методов лечения.
Когнитивные нарушения, связанные с ЦБМС (КНЦБМС), преимущественно затрагивают внимание, скорость обработки информации и исполнительные функции, с относительно сохранной функцией памяти, и могут сопровождаться некогнитивными клиническими проявлениями, такими как нарушения походки, эмоциональные и поведенческие расстройства, а также дисфункция мочевого пузыря. Хотя КНЦБМС можно классифицировать как сосудистые когнитивные нарушения (СКН), существуют определенные различия в их клинических проявлениях.
В заключение, необходимо разработать более целенаправленные методы лечения ЦБМС. Мы пытаемся создать систему «симптомы-налёт на языке-микробиота кишечника-визуализация», чтобы обеспечить поддержку данных для последующего исследования методов лечения ЦБМС на основе дифференциации синдромов и лечения традиционной китайской медицины (ТКМ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beida Ren, PhD
- Номер телефона: +86-18810900836
- Электронная почта: 18810900836@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Рекрутинг
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Контакт:
- Yupeng Wei
- Номер телефона: +86-15313972930
- Электронная почта: ccwyp2010@163.com
-
Контакт:
- Beida Ren, PhD
- Номер телефона: +86-18810900836
- Электронная почта: 18810900836@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция в основном состояла из пациентов амбулаторного и стационарного отделений неврологического отделения больницы Дунчжимэнь.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 50 лет (включая 50-летних);
- МРТ подтвердила наличие типичных изменений изображения ЦСВЗ;
- Добровольное участие в исследовании и готовность подписать Информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровоизлиянием (например, эпидуральная гематома, субдуральная гематома, субарахноидальное кровоизлияние, внутримозговое кровоизлияние и т.д.) или историей церебрального инфаркта (нелакунарного) или внутричерепного кровоизлияния в течение последних 3 месяцев;
- Значительные неваскулярные поражения белого вещества (например, рассеянный склероз, лейкоэнцефалопатия взрослых, метаболическая энцефалопатия и т.д.);
- Пациенты с историей когнитивных нарушений по другим причинам (например, нормотензивная гидроцефалия, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, энцефалит и т.д.);
- Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (АЛТ или АСТ >2 раза выше верхней границы нормы, или сывороточный креатинин >1,5 раза выше верхней границы нормы, или функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской ассоциации сердца [NYHA]);
- Пациенты с психическими расстройствами, влияющими на введение исследуемого препарата и оценку;
- Противопоказания к МРТ-исследованию (например, клаустрофобия, наличие имплантируемого кардиостимулятора и т.д.);
- Пациенты, неспособные соблюдать контрольные обследования или другие процедуры исследования из-за места жительства или других причин;
- Участие в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациент Групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA).
Диапазон баллов составляет 0-30.
Более высокий балл означает хорошие когнитивные способности.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по Краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE).
Диапазон баллов — 0-30.
Более высокий балл означает хорошие когнитивные функции.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в целостности волоконных связей всего мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерить изменения в целостной волоконной связности мозга с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) на МРТ головного мозга.
|
6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в тесте на составление маршрута (TMT) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня в тесте следования за линией (TMT). TMT включает TMT-A и TMT-B.
Оба теста связаны с возрастом и уровнем образования.
Чем дольше продолжительность обоих тестов, тем хуже способность к концентрации, обработке информации и выполнению задач.
|
6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня по шкале Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Диапазон баллов — 0-28.
Более низкий балл означает более высокий риск падения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в инструментальной повседневной активности (IADL) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня в инструментальных видах повседневной деятельности (ИВПД).
Диапазон оценки составляет 0-24.
Более высокий балл означает лучшие показатели повседневной деятельности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Диапазон баллов — от 0 до 6.
Более высокий балл означает большую степень инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптома от исходного уровня через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение симптома по сравнению с исходным уровнем.
В исследовании планируется проанализировать, существуют ли статистически значимые различия в частоте основных симптомов до и после лечения.
Для записи степени изменения симптомов у пациентов по сравнению с исходным уровнем будут использоваться результаты, сообщаемые пациентами (PROs) (выражается в процентах, где >100% указывает на ухудшение симптома, а <100% указывает на облегчение симптома).
Между тем, фотографии налета на языке на исходном уровне и через 6 месяцев будут сохранены.
|
6 месяцев
|
|
Изменение состава кишечной микробиоты по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня кишечной микробиоты.
Для анализа будет применена технология метагеномного секвенирования.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество новых сосудистых событий с исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Новые сосудистые события включают ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА), внутримозговое кровоизлияние, инфаркт миокарда (ИМ), тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА), тромбоз, окклюзию периферических артерий
|
6 месяцев
|
|
Число госпитализаций по всем причинам от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числа в госпитализациях по всем причинам
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Церебральные заболевания мелких сосудов
Другие идентификационные номера исследования
- 2025DZMEC-516-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .