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Registerstudie der zerebralen Mikroangiopathie (DZM-CSVD-R)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Registerstudie zur zerebralen Mikroangiopathie im klinischen Alltag

Die Inzidenz von zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) nimmt mit dem Alter zu und betrifft etwa 5 % der Personen über 50 Jahre und fast alle Personen über 90 Jahre. CSVD ist auch der wichtigste vaskuläre Faktor, der zum kognitiven Abbau beiträgt, wobei 45 % der Demenzpatienten auf CSVD zurückzuführen sind. Bestehende Interventionen ähneln den Sekundärpräventionsstrategien für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, und derzeit sind keine spezifischen Therapien verfügbar.

CSVD-bedingte kognitive Beeinträchtigungen (CSVDCI) betreffen hauptsächlich Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und exekutive Funktionen, wobei die Gedächtnisfunktion relativ erhalten bleibt und nicht-kognitive klinische Manifestationen wie Gangstörungen, emotionale und Verhaltensstörungen sowie Blasenfunktionsstörungen begleiten können. Obwohl CSVDCI unter vaskuläre kognitive Beeinträchtigungen (VCI) klassifiziert werden kann, gibt es bestimmte Unterschiede in seinen klinischen Manifestationen.

Zusammenfassend ist es notwendig, gezieltere Behandlungen für CSVD zu entwickeln. Wir versuchen, ein "Symptom-Zungenbelag-Darmmikrobiota-Bildgebung"-System zu etablieren, um Datenunterstützung für die anschließende Erforschung von CSVD-Behandlungen basierend auf traditioneller chinesischer Medizin (TCM) Syndromdifferenzierung und Behandlung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Patienten der ambulanten und stationären Abteilungen der Neurologie des Dongzhimen-Krankenhauses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 50 Jahre (einschließlich 50-jährig);
  2. MRI bestätigte das Vorhandensein typischer Bildgebungsveränderungen von CSVD;
  3. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder akuter intrakranieller Blutung (z. B. epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung usw.) oder einer Vorgeschichte von Hirninfarkt (nicht-lakunär) oder intrakranieller Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
  2. Signifikante nicht-vaskuläre Läsionen der weißen Substanz (z. B. Multiple Sklerose, adult-onset Leukoenzephalopathie, metabolische Enzephalopathie usw.);
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von kognitiven Beeinträchtigungen aufgrund anderer Ursachen (z. B. Normaldruckhydrozephalus, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Enzephalitis usw.);
  4. Schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (ALT oder AST >2-fach über der oberen Normgrenze, oder Serumkreatinin >1,5-fach über der oberen Normgrenze, oder New York Heart Association [NYHA] funktionelle Klasse III oder IV);
  5. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Verabreichung und Bewertung der Studienmedikation beeinflussen;
  6. Kontraindikationen für die MRI-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie, Vorhandensein eines implantierbaren Herzschrittmachers usw.);
  7. Patienten, die aufgrund ihres Wohnorts oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, Nachuntersuchungen oder andere Studienverfahren einzuhalten;
  8. Teilnahme an anderen klinischen Studienprojekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Montreal-Kognitiven Beurteilung (MoCA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal-Kognitions-Assessment (MoCA). Der Punktbereich liegt zwischen 0 und 30. Ein höherer Punktwert bedeutet gute Kognition.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test (MMSE) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Mini-Mental-Status-Test (MMSE). Der Punktebereich liegt bei 0-30. Ein höherer Wert bedeutet gute Kognition.
6 Monate
Veränderungen der faserbasierten Konnektivität des gesamten Gehirns nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Messung von Veränderungen in der gesamten Hirnfaser-Konnektivität mittels diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DTI) des Gehirns.
6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Trail-Making-Test (TMT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im Trail Making Test (TMT). Der TMT enthält TMT-A und TMT-B. Beide hängen mit Alter und Bildung zusammen. Je länger die Dauer beider Tests, desto schlechter die Fähigkeit zur Konzentration, Verarbeitung und Ausführung.
6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert in der Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Der Punktbereich liegt zwischen 0 und 28. Ein niedrigerer Punktwert bedeutet ein höheres Sturzrisiko.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL). Der Punktwert liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Punktwert bedeutet bessere Alltagsfähigkeiten.
6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS). Der Punktwert liegt zwischen 0 und 6.
Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Behinderung.
6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert des Symptoms nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Symptoms. Die Studie plant zu analysieren, ob statistisch signifikante Unterschiede in der Inzidenz der Hauptsymptome vor und nach der Behandlung bestehen. Patientenberichtete Endpunkte (PROs) werden verwendet, um das Ausmaß der Veränderung der Symptome der Patienten gegenüber dem Ausgangswert aufzuzeichnen (ausgedrückt in Prozent, wobei >100% eine Verschlechterung der Symptome und <100% eine Linderung der Symptome anzeigt). Gleichzeitig werden Ausgangs- und 6-Monats-Zungenbelagsfotos aufbewahrt.
6 Monate
Änderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert.
Zur Analyse wird die metagenomische Sequenzierungstechnologie eingesetzt.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl neuer vaskulärer Ereignisse von Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Neue vaskuläre Ereignisse umfassen ischämischen Schlaganfall, TIA, zerebrale Blutung, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Thrombose, peripheren arteriellen Verschluss
6 Monate
Zahlen bei allen Krankenhausaufenthalten von der Ausgangsbewertung bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Zahlen bei Krankenhausaufenthalten jeglicher Ursache
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025DZMEC-516-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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