Rejestr Badań nad Chorobą Małych Naczyń Mózgowych (DZM-CSVD-R)
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Real-world Patient Registry Study of Cerebral Small Vessel Disease
Częstość występowania choroby małych naczyń mózgowych (CSVD) wzrasta wraz z wiekiem, dotykając około 5% osób powyżej 50 roku życia i niemal wszystkich osób powyżej 90 roku życia. CSVD jest również najważniejszym czynnikiem naczyniowym przyczyniającym się do spadku funkcji poznawczych, przy czym 45% pacjentów z demencją przypisuje się CSVD. Istniejące interwencje są podobne do strategii prewencji wtórnej chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, a obecnie nie ma dostępnych specyficznych terapii.
Zaburzenia poznawcze związane z CSVD (CSVDCI) dotyczą głównie uwagi, szybkości przetwarzania i funkcji wykonawczych, z relatywnie zachowaną funkcją pamięci, i mogą być towarzyszone niepoznawczymi objawami klinicznymi, takimi jak zaburzenia chodu, zaburzenia emocjonalne i behawioralne oraz dysfunkcja pęcherza moczowego. Chociaż CSVDCI można sklasyfikować pod zaburzeniami poznawczymi o podłożu naczyniowym (VCI), istnieją pewne różnice w jego objawach klinicznych.
Podsumowując, konieczne jest opracowanie bardziej ukierunkowanych metod leczenia CSVD. Próbujemy stworzyć system "objaw-pokrycie języka-mikrobiota jelitowa-obrazowanie", aby zapewnić wsparcie danych dla dalszych badań nad leczeniem CSVD opartym na tradycyjnej medycynie chińskiej (TCM) w oparciu o różnicowanie i leczenie zespołów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beida Ren, PhD
- Numer telefonu: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Kontakt:
- Yupeng Wei
- Numer telefonu: +86-15313972930
- E-mail: ccwyp2010@163.com
-
Kontakt:
- Beida Ren, PhD
- Numer telefonu: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się głównie z pacjentów z ambulatoryjnych i stacjonarnych oddziałów Kliniki Neurologii Szpitala Dongzhimen.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 50 lat (w tym 50-letni);
- MRI potwierdziło obecność typowych zmian obrazowych CSVD;
- Dobrowolny udział w badaniu i gotowość do podpisania Formularza Świadomej Zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu lub ostrym krwotokiem śródczaszkowym (np. krwiak nadtwardówkowy, podtwardówkowy, podpajęczynówkowy, śródmózgowy itp.) lub z wywiadem udaru mózgu (nie-lakunarnego) lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Znaczne nie-naczyniowe zmiany istoty białej (np. stwardnienie rozsiane, leukoencefalopatia dorosłych, encefalopatia metaboliczna itp.);
- Pacjenci z wywiadem zaburzeń poznawczych z innych przyczyn (np. wodogłowie normotensyjne, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu itp.);
- Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (ALT lub AST >2-krotnie górna granica normy, lub kreatynina w surowicy >1,5-krotnie górna granica normy, lub klasa czynnościowa Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA] III lub IV);
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na podawanie leku badawczego i ocenę;
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. klaustrofobia, obecność wszczepionego rozrusznika serca itp.);
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania badań kontrolnych lub innych procedur badania z powodu miejsca zamieszkania lub innych przyczyn;
- Udział w innych projektach badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście oceny funkcji poznawczych Montrealu (MoCA) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana względem wartości początkowej w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Zakres punktacji wynosi 0-30.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcje poznawcze.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zakres punktacji wynosi 0-30.
Wyższy wynik oznacza dobrą funkcję poznawczą.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w łączności włókien całego mózgu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń zmiany w łączności włókien całego mózgu w obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) rezonansu magnetycznego mózgu.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w teście tworzenia szlaku (TMT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wartości wyjściowej w teście łączenia punktów (TMT). Test TMT zawiera TMT-A i TMT-B.
Oba są związane z wiekiem i wykształceniem. Im dłuższy czas trwania obu testów, tym słabsza zdolność koncentracji, przetwarzania i wykonywania. |
6 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie mobilności zorientowanej na wydajność Tinetti (POMA) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie mobilności zorientowanej na wydajność Tinettiego (POMA).
Zakres punktacji wynosi 0-28.
Niższy wynik oznacza większe ryzyko upadku.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL).
Zakres punktacji wynosi 0-24.
Wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie w życiu codziennym.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Zakres punktacji wynosi 0-6.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach.
W badaniu planuje się przeanalizować, czy istnieją statystycznie istotne różnice w częstości występowania głównych objawów przed i po leczeniu.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną wykorzystane do zapisania stopnia zmiany objawów pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową (wyrażoną w procentach, gdzie >100% oznacza pogorszenie objawów, a <100% oznacza złagodzenie objawów).
Jednocześnie zostaną zachowane zdjęcia nalotu na języku z wartości wyjściowej i po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w mikrobiocie jelitowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w mikrobiomie jelitowym.
Do analizy zostanie zastosowana technologia sekwencjonowania metagenomicznego. |
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nowych zdarzeń naczyniowych od stanu wyjściowego do 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nowe zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny, TIA, krwotok mózgowy, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucną, zakrzepicę, niedrożność tętnicy obwodowej
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji ogółem od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczby w hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025DZMEC-516-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .