Registreringsstudie av cerebral mikrovaskulär sjukdom (DZM-CSVD-R)
6 januari 2026 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Registreringsstudie av cerebral mikrovaskulär sjukdom i verkliga vårdmiljöer
Incidensen av cerebral small vessel disease (CSVD) ökar med åldern och påverkar cirka 5 % av personer över 50 år och nästan alla personer över 90 år.
CSVD är också den viktigaste vaskulära faktorn som bidrar till kognitiv nedgång, med 45 % av demenspatienter som tillskrivs CSVD.
Befintliga interventioner liknar sekundära förebyggande strategier för kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, och inga specifika terapier finns för närvarande tillgängliga.
CSVD-relaterad kognitiv nedsättning (CSVDCI) involverar främst uppmärksamhet, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner, med relativt bevarad minnesfunktion, och kan åtföljas av icke-kognitiva kliniska manifestationer som gångstörningar, emotionella och beteendemässiga störningar samt blåsdysfunktion.
Även om CSVDCI kan klassificeras under vaskulär kognitiv nedsättning (VCI), finns det vissa skillnader i dess kliniska manifestationer.
Sammanfattningsvis är det nödvändigt att utveckla mer målinriktade behandlingar för CSVD.
Vi försöker etablera ett "symtom-tunghinna-tarmmikrobiota-bild"-system för att ge datastöd för efterföljande utforskning av CSVD-behandlingar baserade på traditionell kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering och behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beida Ren, PhD
- Telefonnummer: +86-18810900836
- E-post: 18810900836@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Kontakt:
- Yupeng Wei
- Telefonnummer: +86-15313972930
- E-post: ccwyp2010@163.com
-
Kontakt:
- Beida Ren, PhD
- Telefonnummer: +86-18810900836
- E-post: 18810900836@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod huvudsakligen av patienter från polikliniken och sjukhusavdelningarna på neurologiavdelningen vid Dongzhimen Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 50 år (inklusive 50-åringar);
- MRI bekräftade förekomst av typiska bildförändringar vid CSVD;
- Frivillig deltagande i studien och villighet att underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke eller akut intrakraniell blödning (t.ex. epidural hematom, subduralt hematom, subaraknoidalblödning, intracerebral blödning etc.) eller en historia av cerebral infarkt (icke-lakunär) eller intrakraniell blödning inom de senaste 3 månaderna;
- Betydande icke-vaskulära vit substansförändringar (t.ex. multipel skleros, vuxenålders leukoencefalopati, metabol encefalopati etc.);
- Patienter med en historia av kognitiv nedsättning på grund av andra orsaker (t.ex. normaltryckshydrocefalus, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, encefalit etc.);
- Allvarlig hepatisk, renal eller kardiell insufficiens (ALT eller AST >2 gånger övre normalgränsen, eller serumkreatinin >1,5 gånger övre normalgränsen, eller New York Heart Association [NYHA] funktionell klass III eller IV);
- Patienter med psykiatriska störningar som påverkar studiebehandlingens administrering och utvärdering;
- Kontraindikationer mot MRI-undersökning (t.ex. klaustrofobi, förekomst av implanterbar pacemaker etc.);
- Patienter som inte kan följa uppföljningsundersökningar eller andra studieprocedurer på grund av bostadsort eller andra skäl;
- Deltagande i andra kliniska prövningsprojekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patientgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Poängintervallet är 0–30.
Högre poäng betyder bättre kognition.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Poängintervallet är 0-30.
Högre poäng innebär god kognition.
|
6 månader
|
|
Förändringar i helhjärnans fiberkoppling efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Mäta förändringar i helhjärnans fiberkonnektivitet på hjärnans MRI diffusion tensor imaging (DTI).
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Trail Making Test (TMT) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i trail making test (TMT). TMT innehåller TMT-A och TMT-B.
Båda är relaterade till ålder och utbildning.
Ju längre varaktighet båda testerna har, desto sämre är förmågan att koncentrera sig, bearbeta och utföra.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Poängintervallet är 0-28.
Lägre poäng innebär högre risk för fall.
|
6 månader
|
|
Förändring från baseline i instrumentella aktiviteter i dagligt liv (IADL) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i instrumentella dagliga aktiviteter (IADL).
Poängintervallet är 0-24.
Högre poäng innebär bättre dagligt liv.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinje på Modified Rankin Scale (mRS) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen på Modified Rankin Scale (mRS). Poängintervall är 0–6.
Högre poäng innebär större funktionsnedsättning.
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinje i symptomet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baseline i symtomen.
Studien planerar att analysera om det finns statistiskt signifikanta skillnader i förekomsten av huvudsakliga symtom före och efter behandling.
Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att användas för att registrera graden av förändring i patienternas symtom från baseline (uttryckt i procent, där >100% indikerar försämring av symtom och <100% indikerar symtomlindring).
Samtidigt kommer baseline- och 6-månaders-foton av tungbeläggning att bevaras.
|
6 månader
|
|
Förändring från baseline i tarmmikrobiota efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring från baslinjen i tarmmikrobiota.
Metagenomisk sekvenseringsteknik kommer att tillämpas på analysen.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal nya vaskulära händelser från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Nya vaskulära händelser inkluderar ischemisk stroke, TIA, cerebral blödning, MI, lungemboli, trombos, perifer artär ocklusion
|
6 månader
|
|
Antal totala sjukhusinläggningar från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal vid total sjukhusinläggning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025DZMEC-516-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .