Registerstudie van Cerebrale Kleine Vaatziekte (DZM-CSVD-R)
6 januari 2026 bijgewerkt door: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Real-world Patiëntenregisterstudie van Cerebrale Kleine Vaatziekte
De incidentie van cerebrale kleine vaatziekte (CSVD) neemt toe met de leeftijd, waarbij ongeveer 5% van de personen ouder dan 50 jaar en bijna alle personen ouder dan 90 jaar wordt getroffen. CSVD is ook de belangrijkste vasculaire factor die bijdraagt aan cognitieve achteruitgang, met 45% van de dementiepatiënten die aan CSVD wordt toegeschreven. Bestaande interventies lijken op secundaire preventiestrategieën voor cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, en er zijn momenteel geen specifieke therapieën beschikbaar.
CSVD-gerelateerde cognitieve stoornis (CSVDCI) omvat voornamelijk aandacht, verwerkingssnelheid en uitvoerende functies, met relatief intacte geheugenfunctie, en kan gepaard gaan met niet-cognitieve klinische manifestaties zoals loopstoornissen, emotionele en gedragsstoornissen en blaasdisfunctie. Hoewel CSVDCI kan worden geclassificeerd onder vasculaire cognitieve stoornis (VCI), zijn er bepaalde verschillen in de klinische manifestaties.
Samenvattend is het noodzakelijk om meer gerichte behandelingen voor CSVD te ontwikkelen. We proberen een "symptoom-tongbeslag-darmmicrobiota-beeldvorming" systeem op te zetten om gegevensondersteuning te bieden voor het vervolgonderzoek naar CSVD-behandelingen op basis van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) syndroomdifferentiatie en behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Beida Ren, PhD
- Telefoonnummer: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Contact:
- Yupeng Wei
- Telefoonnummer: +86-15313972930
- E-mail: ccwyp2010@163.com
-
Contact:
- Beida Ren, PhD
- Telefoonnummer: +86-18810900836
- E-mail: 18810900836@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestond voornamelijk uit patiënten van de polikliniek en kliniek van de afdeling Neurologie van het Dongzhimen Ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 50 jaar (inclusief 50-jarigen);
- MRI bevestigde de aanwezigheid van typische beeldvormingsveranderingen van CSVD;
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek en bereid zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct of acute intracraniële bloeding (bijv. epiduraal hematoom, subduraal hematoom, subarachnoïdale bloeding, intracerebrale bloeding, enz.) of een voorgeschiedenis van herseninfarct (niet-lacunair) of intracraniële bloeding in de afgelopen 3 maanden;
- Significante niet-vasculaire wittestoflaesies (bijv. multiple sclerose, volwassen leuko-encefalopathie, metabole encefalopathie, enz.);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen door andere oorzaken (bijv. normale druk hydrocefalus, ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, multiple sclerose, encefalitis, enz.);
- Ernstig lever-, nier- of hartfalen (ALT of AST >2 keer de bovengrens van normaal, of serumcreatinine >1,5 keer de bovengrens van normaal, of New York Heart Association [NYHA] functionele klasse III of IV);
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen die de toediening en evaluatie van de onderzoeksmedicatie beïnvloeden;
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek (bijv. claustrofobie, aanwezigheid van een implanteerbare pacemaker, enz.);
- Patiënten die door woonplaats of andere redenen niet in staat zijn om follow-uponderzoeken of andere onderzoeksprocedures na te leven;
- Deelname aan andere klinische onderzoeksprojecten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiëntengroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De score varieert van 0 tot 30.
Een hogere score betekent een goede cognitie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Mini-Mental State Examination (MMSE).
Scorebereik is 0-30.
Een hogere score betekent een goede cognitie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de vezelconnectiviteit van het hele brein na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meet veranderingen in de connectiviteit van vezels in het hele brein op basis van diffusietensorbeeldvorming (DTI) van hersen-MRI.
|
6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in trail making test (TMT) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de trail making test (TMT). De TMT bevat TMT-A en TMT-B.
Beide zijn gerelateerd aan leeftijd en opleiding.
Hoe langer de duur van beide tests, hoe slechter het vermogen om te concentreren, te verwerken en uit te voeren.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Scorebereik is 0-28.
Lagere score betekent hoger risico op vallen.
|
6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
Scorebereik is 0-24.
Hogere score betekent beter dagelijks leven.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Modified Rankin Scale (mRS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Modified Rankin Scale (mRS). De score varieert van 0 tot 6.
Een hogere score betekent een grotere mate van beperking.
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het symptoom na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in het symptoom.
De studie is van plan te analyseren of er statistisch significante verschillen zijn in de incidentie van belangrijke symptomen vóór en na de behandeling.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) zullen worden gebruikt om de mate van verandering in de symptomen van patiënten ten opzichte van de basislijn vast te leggen (uitgedrukt als een percentage, waarbij >100% een verslechtering van het symptoom aangeeft en <100% een verlichting van het symptoom).
Tegelijkertijd zullen basislijn- en 6-maanden tongcoatingfoto's worden bewaard.
|
6 maanden
|
|
Verandering in darmmicrobiota ten opzichte van de baseline na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de darmmicrobiota.
Metagenomische sequencingtechnologie zal worden toegepast voor de analyse.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal nieuwe vasculaire gebeurtenissen vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nieuwe vasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, TIA, cerebrale bloeding, MI, longembolie, trombose, perifere arteriële occlusie
|
6 maanden
|
|
Aantallen in ziekenhuisopname door alle oorzaken van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantallen in ziekenhuisopname van alle oorzaken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025DZMEC-516-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .