Registro di Studio sulla Malattia dei Piccoli Vasi Cerebrali (DZM-CSVD-R)
6 gennaio 2026 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Registro di pazienti nel mondo reale per lo studio della malattia dei piccoli vasi cerebrali
L'incidenza della malattia dei piccoli vasi cerebrali (CSVD) aumenta con l'età, colpendo circa il 5% degli individui oltre i 50 anni e quasi tutti gli individui oltre i 90 anni. La CSVD è anche il più importante fattore vascolare che contribuisce al declino cognitivo, con il 45% dei pazienti affetti da demenza attribuito alla CSVD. Gli interventi esistenti sono simili alle strategie di prevenzione secondaria per le malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, e attualmente non sono disponibili terapie specifiche.
Il deterioramento cognitivo correlato alla CSVD (CSVDCI) coinvolge prevalentemente l'attenzione, la velocità di elaborazione e le funzioni esecutive, con una funzione di memoria relativamente preservata, e può essere accompagnato da manifestazioni cliniche non cognitive come disturbi dell'andatura, disturbi emotivi e comportamentali e disfunzione della vescica. Sebbene il CSVDCI possa essere classificato sotto il deterioramento cognitivo vascolare (VCI), ci sono alcune differenze nelle sue manifestazioni cliniche.
In sintesi, è necessario sviluppare trattamenti più mirati per la CSVD. Tentiamo di stabilire un sistema "sintomi-patina della lingua-microbiota intestinale-imaging" per fornire supporto dati per l'esplorazione successiva dei trattamenti per la CSVD basati sulla sindromologia e sul trattamento della medicina tradizionale cinese (MTC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Beida Ren, PhD
- Numero di telefono: +86-18810900836
- Email: 18810900836@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
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Contatto:
- Yupeng Wei
- Numero di telefono: +86-15313972930
- Email: ccwyp2010@163.com
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Contatto:
- Beida Ren, PhD
- Numero di telefono: +86-18810900836
- Email: 18810900836@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio consisteva principalmente in pazienti dei reparti ambulatoriali e ospedalieri del Dipartimento di Neurologia dell'Ospedale Dongzhimen.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 50 anni (inclusi i 50enni);
- La risonanza magnetica ha confermato la presenza di tipiche alterazioni di imaging della CSVD;
- Partecipazione volontaria allo studio e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto o emorragia intracranica acuta (ad esempio, ematoma epidurale, ematoma subdurale, emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale, ecc.) o anamnesi di infarto cerebrale (non lacunare) o emorragia intracranica negli ultimi 3 mesi;
- Lesioni significative della sostanza bianca non vascolari (ad esempio, sclerosi multipla, leucoencefalopatia ad esordio nell'adulto, encefalopatia metabolica, ecc.);
- Pazienti con anamnesi di deterioramento cognitivo dovuto ad altre cause (ad esempio, idrocefalo a pressione normale, malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, sclerosi multipla, encefalite, ecc.);
- Insufficienza epatica, renale o cardiaca grave (ALT o AST >2 volte il limite superiore del normale, o creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore del normale, o classe funzionale III o IV della New York Heart Association [NYHA]);
- Pazienti con disturbi psichiatrici che influenzano la somministrazione e la valutazione del farmaco in studio;
- Controindicazioni all'esame di risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, presenza di pacemaker impiantabile, ecc.);
- Pazienti che non possono sottoporsi a esami di follow-up o ad altre procedure di studio a causa della località di residenza o di altri motivi;
- Partecipazione ad altri progetti di sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di Pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una buona cognizione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE).
Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una buona cognizione.
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6 mesi
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Cambiamenti nella connettività delle fibre cerebrali complete a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurare le variazioni nella connettività delle fibre di tutto il cervello mediante risonanza magnetica cerebrale con imaging del tensore di diffusione (DTI).
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel trail making test (TMT) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel test del tracciamento (TMT). Il TMT contiene TMT-A e TMT-B.
Entrambi sono correlati all'età e all'istruzione. Più lunga è la durata di entrambi i test, peggiore è la capacità di concentrazione, elaborazione ed esecuzione. |
6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Il punteggio varia da 0 a 28.
Un punteggio più basso indica un rischio maggiore di caduta.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Il punteggio varia da 0 a 24.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita quotidiana.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Modified Rankin Scale (mRS) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nella Scala di Rankin Modificata (mRS). Il punteggio varia da 0 a 6.
Un punteggio più alto indica una disabilità maggiore. |
6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel sintomo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale del sintomo.
Lo studio prevede di analizzare se esistono differenze statisticamente significative nell'incidenza dei sintomi principali prima e dopo il trattamento.
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) verranno utilizzati per registrare il grado di cambiamento dei sintomi dei pazienti rispetto al basale (espresso in percentuale, con >100% che indica un peggioramento del sintomo e <100% che indica un sollievo del sintomo).
Nel frattempo, le foto del rivestimento linguale basale e a 6 mesi saranno conservate.
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6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel microbiota intestinale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel microbiota intestinale.
La tecnologia di sequenziamento metagenomico sarà applicata all'analisi.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di nuovi eventi vascolari dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nuovi eventi vascolari includono ictus ischemico, TIA, emorragia cerebrale, infarto miocardico, embolia polmonare, trombosi, occlusione arteriosa periferica
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6 mesi
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Numeri di ospedalizzazioni per tutte le cause dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri per tutte le cause
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025DZMEC-516-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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