Aivoverisuonten pienten valtimoiden sairauden rekisteritutkimus (DZM-CSVD-R)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Todellisen maailman potilasrekisteritutkimus aivojen pienisuonitaudista
Aivojen pienisuonitautien (CSVD) ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, ja se vaikuttaa noin 5 prosenttiin yli 50-vuotiaista ja lähes kaikkiin yli 90-vuotiaisiin. CSVD on myös tärkein verenkiertoelimistöön liittyvä tekijä, joka edesauttaa kognitiivisen heikkenemistä, ja 45 prosenttia dementiapotilaista johtuu CSVD:stä. Nykyiset toimenpiteet ovat samankaltaisia kuin sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn strategiat, eikä tällä hetkellä ole saatavilla spesifisiä hoitomuotoja.
CSVD:hen liittyvä kognitiivinen heikentyminen (CSVDCI) liittyy pääasiassa tarkkaavaisuuteen, käsittelynopeuteen ja toimeenpano-ominaisuuksiin, muistitoiminnot säilyvät suhteellisen hyvin, ja siihen voi liittyä ei-kognitiivisia kliinisiä ilmenemismuotoja, kuten kävelyhäiriöitä, tunne- ja käyttäytymishäiriöitä ja virtsarakon toimintahäiriöitä. Vaikka CSVDCI voidaan luokitella verenkiertoelimistöön liittyvän kognitiivisen heikkenemisen (VCI) alle, sen kliinisissä ilmenemismuodoissa on tiettyjä eroja.
Yhteenvetona on tarpeellista kehittää kohdennettuja hoitoja CSVD:lle. Pyrimme luomaan "oireet-kielenpinta-suoliston mikrobisto-kuvantaminen" -järjestelmän tarjoamaan tietotukea myöhempään CSVD-hoidon tutkimukseen perustuen perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirekuvan erotteluun ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beida Ren, PhD
- Puhelinnumero: +86-18810900836
- Sähköposti: 18810900836@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
-
Ottaa yhteyttä:
- Yupeng Wei
- Puhelinnumero: +86-15313972930
- Sähköposti: ccwyp2010@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Beida Ren, PhD
- Puhelinnumero: +86-18810900836
- Sähköposti: 18810900836@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet koostuivat pääasiassa Dongzhimen-sairaalan neurologian osaston avo- ja sairaalapotilaista.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä yli 50 vuotta (mukaan lukien 50-vuotiaat);
- MRI vahvisti CSVD:n tyypilliset kuvantamismuutokset;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus tai akuutti aivoverenvuoto (esim. epiduraalinen hematooma, subduraalinen hematooma, subaraknoidaalinen verenvuoto, intraserebraalinen verenvuoto jne.) tai historia aivoinfarktista (ei-lakunaarinen) tai aivoverenvuodosta viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Merkittävät ei-vaskulaariset valkean aineen muutokset (esim. multippeli skleroosi, aikuisiän leukoencefalopatia, metabolinen enkefalopatia jne.);
- Potilaat, joilla on historia kognitiivisesta heikentymisestä muista syistä (esim. normaalipaineinen hydrokefalus, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeli skleroosi, aivokalvontulehdus jne.);
- Vakava maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoiminta (ALT tai AST >2-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai seerumin kreatiniini >1,5-kertainen normaalin ylärajaan verrattuna tai New York Heart Association [NYHA] funktionaalinen luokka III tai IV);
- Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä, jotka vaikuttavat tutkimuslääkityksen antamiseen ja arviointiin;
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. klaustrofobia, implantoitavan sydämentahdistimen läsnäolo jne.);
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seurantatutkimuksia tai muita tutkimusmenettelyjä asuinpaikan tai muiden syiden vuoksi;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimushankkeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos alkuarvosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä.
Pistemäärä on 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää kognitiota.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -arvon muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examination (MMSE) -testissä.
Pistemäärä vaihtelee 0–30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hyvää kognitiivista toimintaa. |
6 kuukautta
|
|
Muutokset koko aivon kuituyhteyksissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa muutoksia koko aivojen kuituyhteyksissä aivojen magneettikuvauksen diffuusion tensori -kuvauksessa (DTI).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta trail making -testissä (TMT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta Trail Making Testissä (TMT). TMT sisältää TMT-A:n ja TMT-B:n. Molemmat liittyvät ikään ja koulutukseen. Mitä pidempi molempien testien kesto on, sitä heikompi on kyky keskittyä, käsitellä tietoa ja suorittaa tehtäviä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) -testissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) -testissä.
Pistemäärä on välillä 0–28. Alempi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kaatumisriskiä. |
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta instrumentaalisissa päivittäisissä toimissa (IADL) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta instrumentaalisissa päivittäisissä toimissa (IADL).
Pistemäärä vaihtelee 0-24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa päivittäistä toimintakykyä. |
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta Modified Rankin Scale (mRS) -asteikolla 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta Modified Rankin Scale -asteikolla (mRS). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-6.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta. |
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta oireessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos oireen perustasosta.
Tutkimus aikoo analysoida, onko ennen ja jälkeen hoidon esiintyvissä merkittävissä oireissa tilastollisesti merkitseviä eroja.
Potilasarvioihin (PRO) perustuvia tuloksia käytetään potilaiden oireiden muutoksen asteen tallentamiseen perustasosta (ilmaistuna prosentteina, jossa >100% osoittaa oireen pahenemista ja <100% osoittaa oireen lievittymistä).
Samaan aikaan perustason ja 6 kuukauden kielenpinnan kuvat säilytetään.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobistossa lähtöarvosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos perustasosta suoliston mikrobistossa.
Metagenominen sekvensointitekniikka sovelletaan analyysiin.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien verisuonitapahtumien määrä lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudet verisuonitapahtumat sisältävät iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n, aivojen verenvuodon, sydäninfarktin, keuhkoembolian, tromboosin ja ääreisvaltimoiden tukoksen
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien syiden vuoksi tapahtuneet sairaalahoidot alkuarvosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määrät kokonaissairaalahoidossa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025DZMEC-516-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .