三陰性乳がんにおける術前療法としてのQL1706プラス化学療法
2026年2月26日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
QL1706プラス化学療法を三陰性乳癌の術前補助療法として
これは、ステージII-IIIのトリプルネガティブ乳がん患者30名を登録する単一施設、単一アームの前向き研究です。
術前化学療法レジメンは、カルボプラチン＋アルブミン結合パクリタキセルとQL1706の併用（21日間サイクルを4サイクル）に続き、ドキソルビシン／エピルビシン＋シクロホスファミドとQL1706の併用（21日間サイクルを4サイクル）で構成されます。
治療観察期間は1年で、主要エンドポイントは病理学的完全奏効率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Fan
- 電話番号：86+18912250939
- メール：lflove2009@126.com
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- 電話番号：0513 8505 2222
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 組織学的または細胞学的に新規診断されたER-/HER2-乳がんであること。
ERおよびPRは、Allredスコア＜3、または腫瘍浸潤成分で陽性染色細胞が＜1％であること。
HER2陰性は、NCCNガイドラインに基づくFISHまたはIHC染色で0または1+と定義される。 - 新補助化学療法の適応となる臨床病期IIまたはIIIの乳がんであること（AJCC第8版：少なくともT2いずれのN M0、またはN+の場合は任意のT）、新補助療法後の完全外科切除を治療目標とすること。
- WHO基準に基づく臨床的または画像評価で腫瘍サイズが≧2cmであること。
組織学的に確認された、または臨床的に触知可能なリンパ節を有する患者は、腫瘍サイズに関わらず適格である。 - 未治療の被験者であること。
- 年齢≧18歳、男女ともに適格であること。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1であること。
- 十分な骨髄、心臓、および臓器機能を有すること。
- 妊娠可能な女性は、研究登録前30日以内に陰性の妊娠検査（血清または尿HCG）を受け、研究期間中に効果的な避妊法を実施すること。
- 文面によるインフォームド・コンセントを理解し、提供する能力を有すること。
除外基準：
- インフォームド・コンセント書類への署名前5年以内に浸潤性悪性腫瘍の既往があること（適切に治療された基底細胞癌、有棘細胞皮膚癌、または子宮頸部上皮内癌を除く）。
- 過去12か月以内に化学療法、免疫療法、標的療法、または放射線療法を受けた被験者。
- 病期IVの転移性乳がん。
- 研究治療の初回投与前30日以内にワクチンの投与を受けたこと。
- 重篤な全身性疾患を有する被験者。
- 活動性感染症を有する被験者（HIV、B型またはC型肝炎、結核などに限定されない）。
- 重篤な心血管疾患、例えば：過去6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、または冠動脈形成術/ステント留置術/バイパス移植術の既往、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類II-IVのうっ血性心不全（CHF）、またはNYHA分類IIIまたはIVのCHFの既往。
- 授乳中の女性は、研究期間中に授乳を中止すること。
- 研究薬またはその添加物に対する既知のアレルギーを有する被験者。
研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
QL1706 プラスカルボプラチンおよびアルブミン結合パクリタキセル（21日サイクルを4サイクル）に続き、QL1706 プラスドキソルビシン／エピルビシンおよびシクロホスファミド（21日サイクルを4サイクル）
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アルブミン結合パクリタキセル：125 mg/m²、1日目および8日目、21日サイクル；カルボプラチン：AUC = 5、1日目またはAUC = 2-3、1日目および8日目、21日サイクル；QL1706：5 mg/kg、1日目、21日サイクル；エピルビシン：90-100 mg/m²、1日目、21日サイクル；またはドキソルビシン：50 mg/m²、1日目、21日サイクル；シクロホスファミド：600 mg/m²、1日目、21日サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：最長約9ヶ月
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pCR率（ypT0/Tis ypN0）は、新補助全身療法完了後、最終手術時に現地病理医が現行の米国癌合同委員会（AJCC）病期分類基準により評価した完全切除乳房標本およびすべてのサンプリングされた領域リンパ節のヘマトキシリン・エオジン評価において浸潤癌の残存がない参加者の割合と定義されます。
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最長約9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約27～30週間まで
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RECIST v1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
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約27～30週間まで
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3年-EFS
時間枠：約3年間まで
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治療開始から3年以内に、以下のいずれの事象も発生せずに経過した患者の割合：切除不能状態への疾患進行、局所または遠隔再発、第二原発性悪性腫瘍（乳がんまたはその他のがん）の発症、あるいはあらゆる原因による死亡。
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約3年間まで
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全生存期間（OS）
時間枠：約8年まで
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OSは、治療開始からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
解析時点で死亡が確認されていない参加者は、最終追跡調査の日付で打ち切られます。
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約8年まで
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有害事象
時間枠：最大18か月
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有害事象は、NCI CTCAE v5.0に従い、グレード別に評価されます
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最大18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月25日
一次修了 (推定)
2027年12月25日
研究の完了 (推定)
2028年12月25日
試験登録日
最初に提出
2026年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-K223-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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