QL1706 pluss kjemoterapi som neoadjuvant terapi ved trippel-negativ brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet nydiagnostisert ER-/HER2- brystkreft. ER og PR med Allred score <3 eller <1% positivt fargede celler i tumorinfiltrerende komponenter. HER2-negativitet definert som 0 eller 1+ ved FISH eller IHC-farging i henhold til NCCN-retningslinjer;
2. Klinisk stadium II eller III brystkreft som er egnet for neoadjuvant kjemoterapi (i henhold til AJCC 8. utgave: minst T2 enhver N M0, eller enhver T hvis N+), med behandlingsmål om fullstendig kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant behandling;
3. Tumørstørrelse ≥2 cm ved klinisk eller bildeundersøkelse i henhold til WHO-kriterier. Pasienter med histologisk bekreftet eller klinisk palpabelt lymfeknuter er kvalifisert uavhengig av tumørstørrelse;
4. Behandlingsnaive forsøkspersoner;
5. Alder ≥18 år, begge kjønn kvalifiserer;
6. ECOG ytelsesstatus 0-1;
7. Tilstrekkelig benmargs-, hjerte- og organfunksjon;
8. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin HCG) innen 30 dager før studieopptak og må praktisere effektiv prevensjon under studien;
9. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med invasive maligne svulster innen 5 år før signering av informert samtykkeerklæring, unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, planocellulært hudkreft eller carcinoma in situ i livmorhalsen;
2. Forsøkspersoner som har mottatt kjemoterapi, immunterapi, målrettet behandling eller strålebehandling de siste 12 månedene;
3. Stadium IV metastatisk brystkreft;
4. Administrering av vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen;
5. Forsøkspersoner med alvorlige systemiske sykdommer;
6. Forsøkspersoner med aktive infeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose);
7. Alvorlige kardiovaskulære sykdommer, slik som: historie med hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, eller koronar angiografi/stent/bypass-operasjon de siste 6 månedene; eller kongestiv hjertesvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, eller historie med CHF NYHA klasse III eller IV;
8. Ammede kvinner bør avslutte amming under studien;
9. Forsøkspersoner med kjente allergier mot studiemedikamentet eller noe av dets hjelpestoffer;

10. Enhver annen tilstand som vurderes som uegnet for deltakelse i studien av forskeren.

    -