QL1706 plus chemioterapia jako terapia neoadiuwantowa w potrójnie ujemnym raku piersi

Kryteria włączenia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany rak piersi ER-/HER2-.
   ER i PR z wynikiem Allred <3 lub <1% pozytywnie barwiących się komórek w składnikach naciekających guza.
   Negatywność HER2 zdefiniowana jako 0 lub 1+ w badaniu FISH lub barwieniu IHC zgodnie z wytycznymi NCCN;
2. Kliniczny stopień zaawansowania II lub III raka piersi kwalifikujący się do neoadjuwantowej chemioterapii (według AJCC 8. edycji: co najmniej T2 dowolne N M0, lub dowolne T jeśli N+), z celem leczenia w postaci całkowitej resekcji chirurgicznej po terapii neoadjuwantowej;
3. Rozmiar guza ≥2 cm w ocenie klinicznej lub obrazowej według kryteriów WHO.
   Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi lub klinicznie wyczuwalnymi węzłami chłonnymi kwalifikują się niezależnie od rozmiaru guza;
4. Pacjenci nieleczeni wcześniej;
5. Wiek ≥18 lat, obie płci kwalifikują się;
6. Stan sprawności ECOG 0-1;
7. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, serca i narządów;
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (surowiczy lub moczu HCG) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania;
9. Zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
2. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
3. Przerzutowy rak piersi w stopniu IV;
4. Podanie szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badanego;
5. Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi;
6. Pacjenci z aktywnymi infekcjami (w tym, ale nie tylko, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, gruźlica);
7. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, takie jak: wywiad zawału mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub angioplastyka/wstawienie stentu/bypass wieńcowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub zastoinowa niewydolność serca (CHF) w klasie II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA), lub wywiad CHF w klasie III lub IV NYHA;
8. Kobiety karmiące piersią powinny zaprzestać karmienia piersią podczas badania;
9. Pacjenci ze znaną alergią na badany lek lub którykolwiek z jego składników pomocniczych;

10. Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.

    -