삼중 음성 유방암에서의 신보조 요법으로서 QL1706 플러스 화학요법
2026년 2월 26일 업데이트: Affiliated Hospital of Nantong University
QL1706 플러스 화학요법을 삼중 음성 유방암의 신보조 요법으로
본 연구는 제2-3기 삼중 음성 유방암 환자 30명을 등록하는 단일 기관, 단일 군, 전향적 연구입니다.
신보조 요법은 QL1706을 카보플라틴 및 알부민 결합 파클리탁셀과 병용(21일 주기로 4주기)한 후, QL1706을 독소루비신/에피루비신 및 사이클로포스파미드와 병용(21일 주기로 4주기)하는 것으로 구성됩니다.
치료 관찰 기간은 1년이며, 주요 평가 항목은 병리학적 완전 관해율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu Fan
- 전화번호: 86+18912250939
- 이메일: lflove2009@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
연락하다:
- 전화번호: 0513 8505 2222
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신규 진단 ER-/HER2- 유방암. 종양 침윤 성분에서 Allred 점수 <3 또는 <1% 양성 염색 세포를 보이는 ER 및 PR. NCCN 지침에 따른 FISH 또는 IHC 염색에서 0 또는 1+로 정의된 HER2 음성;
- 신보조 화학요법에 적합한 임상 II기 또는 III기 유방암(AJCC 8판 기준: 최소 T2 임의의 N M0, 또는 N+인 경우 임의의 T), 신보조 치료 후 완전한 외과적 절제를 치료 목표로 함;
- WHO 기준에 따른 임상 또는 영상 평가에서 종양 크기 ≥2cm. 조직학적으로 확인되거나 임상적으로 촉진 가능한 림프절을 가진 환자는 종양 크기와 관계없이 적격;
- 치료 경험이 없는 대상자;
- 나이 ≥18세, 성별 무관;
- ECOG 수행 상태 0-1;
- 적절한 골수, 심장 및 장기 기능;
- 가임기 여성은 연구 등록 30일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변 HCG)를 받아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임을 실천해야 함;
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 동의서 서명 전 5년 이내 침습성 악성종양 병력, 충분히 치료된 기저세포암, 편평세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외;
- 과거 12개월 이내에 화학요법, 면역요법, 표적요법 또는 방사선 치료를 받은 대상자;
- IV기 전이성 유방암;
- 연구 치료 첫 투여 30일 이내 백신 접종;
- 중증 전신 질환을 가진 대상자;
- 활성 감염증(포함하되 HIV, B형 또는 C형 간염, 결핵에 국한되지 않음)을 가진 대상자;
- 심근경색, 급성 관동맥 증후군 또는 과거 6개월 이내 관상동맥 성형술/스텐트/우회로 수술 병력; 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II-IV 울혈성 심부전(CHF), 또는 NYHA 등급 III 또는 IV CHF 병력과 같은 중증 심혈관 질환;
- 수유 중인 여성은 연구 기간 동안 모유 수유를 중단해야 함;
- 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 대상자;
연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
QL1706 플러스 카보플라틴 및 알부민-결합 파클리탁셀(21일 주기로 4회) 후 QL1706 플러스 독소루비신/에피루비신 및 사이클로포스파미드(21일 주기로 4회)
|
알부민 결합 파클리탁셀: 125 mg/m², 1일차 및 8일차, 21일 주기; 카보플라틴: AUC = 5, 1일차 또는 AUC = 2-3, 1일차 및 8일차, 21일 주기; QL1706: 5 mg/kg, 1일차, 21일 주기; 에피루비신: 90-100 mg/m², 1일차, 21일 주기; 또는 독소루비신: 50 mg/m², 1일차, 21일 주기; 사이클로포스파미드: 600 mg/m², 1일차, 21일 주기.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 최대 약 9개월
|
pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 현행 미국암연합위원회(AJCC) 병기 분류 기준에 따라, 국소 병리학자가 최종 수술 시점에 평가한 완전 절제된 유방 표본 및 모든 채취된 국소 림프절에 대해 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 27-30주
|
RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR의 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
|
최대 약 27-30주
|
|
3년-EFS
기간: 최대 약 3년
|
치료 시작 시점부터 3년 이내에 다음 사건들 중 어느 하나도 발생하지 않은 환자의 비율: 절제 불가능 상태로의 질병 진행, 국소 또는 원격 재발, 제2원발성 악성 종양(유방암 또는 기타 암)의 발생, 또는 모든 원인에 의한 사망.
|
최대 약 3년
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 8년
|
OS는 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 사망이 기록되지 않은 참가자는 마지막 추적 관찰 날짜에서 중단됩니다.
|
최대 약 8년
|
|
부작용
기간: 최대 18개월
|
AEs는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급별로 평가됩니다
|
최대 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-K223-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
면역요법과 화학요법의 병용에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu Hospital모병EGFR 감수성 돌연변이(EGFR 엑손 19 결실 및 엑손 21 L858R 돌연변이)와 증상성 뇌 전이를 가진 초치료 무경험 진행성 비소세포폐암중국