QL1706 plus kemoterapi som neoadjuvant behandling ved trippelnegativ brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret ER-/HER2- brystkræft.
   ER og PR med Allred-score <3 eller <1% positivt farvede celler i tumorinfiltrerende komponenter.
   HER2-negativitet defineret som 0 eller 1+ ved FISH eller IHC-farvning i henhold til NCCN-retningslinjer;
2. Klinisk stadium II eller III brystkræft, der er egnet til neoadjuvant kemoterapi (ifølge AJCC 8. udgave: mindst T2 enhver N M0, eller enhver T hvis N+), med behandlingsmål om komplet kirurgisk resektion efter neoadjuvant terapi;
3. Tumorstørrelse ≥2 cm ved klinisk eller billeddiagnostisk vurdering i henhold til WHO-kriterier.
   Patienter med histologisk bekræftede eller klinisk palpérbare lymfeknuder er kvalificerede uanset tumorstørrelse;
4. Behandlingsnaive forsøgspersoner;
5. Alder ≥18 år, begge køn kvalificerede;
6. ECOG-performance status 0-1;
7. Tilstrækkelig knoglemarv, hjerte- og organfunktion;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin HCG) inden for 30 dage før studiestart og skal praktisere effektiv prævention under studiet;
9. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Tidligere invasive maligne sygdomme inden for 5 år før underskrift af informeret samtykkeerklæring, undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom, planocellulært hudcarcinom eller carcinoma in situ i cervix;
2. Forsøgspersoner, der har modtaget kemoterapi, immunoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder;
3. Stadium IV metastatisk brystkræft;
4. Administration af vaccine inden for 30 dage før første dosis af studiemedicinen;
5. Forsøgspersoner med svære systemiske sygdomme;
6. Forsøgspersoner med aktive infektioner (herunder, men ikke begrænset til HIV, hepatitis B eller C, tuberkulose);
7. Svære kardiovaskulære sygdomme, såsom: tidligere myokardieinfarkt, akut koronart syndrom eller koronar angioplasti/stent/bypass inden for de sidste 6 måneder; eller kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) af New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, eller tidligere CHF NYHA klasse III eller IV;
8. Ammede kvinder skal afbryde amning under studiet;
9. Forsøgspersoner med kendte allergier over for studiemedicinen eller nogen af dens hjælpestoffer;

10. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer som uegnet til deltagelse i studiet.

    -