QL1706联合化疗作为三阴性乳腺癌的新辅助治疗
2026年2月26日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
QL1706联合化疗作为三阴性乳腺癌的新辅助疗法
这是一项单中心、单臂、前瞻性研究，计划招募30例II-III期三阴性乳腺癌患者。
新辅助治疗方案为QL1706联合卡铂加白蛋白结合型紫杉醇（21天为一个周期，共4个周期），随后进行QL1706联合多柔比星/表柔比星加环磷酰胺（21天为一个周期，共4个周期）。
治疗观察期为1年，主要终点为病理完全缓解率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liu Fan
- 电话号码：86+18912250939
- 邮箱：lflove2009@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
接触：
- 电话号码：0513 8505 2222
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学确诊的新诊断ER-/HER2-乳腺癌。 ER和PR的Allred评分<3分或肿瘤浸润成分中阳性染色细胞<1%。 HER2阴性定义为根据NCCN指南通过FISH或IHC染色为0或1+；
- 临床分期为II期或III期乳腺癌，适合新辅助化疗（根据AJCC第8版：至少为T2任何N M0，或任何T若N+），治疗目标为新辅助治疗后实现完全手术切除；
- 根据WHO标准通过临床或影像学评估肿瘤大小≥2厘米。 经组织学确诊或临床可触及淋巴结的患者无论肿瘤大小均符合条件；
- 未接受过治疗的患者；
- 年龄≥18岁，男女均可；
- ECOG体能状态0-1分；
- 骨髓、心脏及器官功能充足；
- 有生育潜力的女性必须在研究入组前30天内进行妊娠试验（血清或尿液HCG）结果为阴性，并在研究期间采取有效避孕措施；
- 能够理解并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 签署知情同意书前5年内有浸润性恶性肿瘤病史，已充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外；
- 过去12个月内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗或放射治疗的患者；
- IV期转移性乳腺癌；
- 在研究治疗首次给药前30天内接种过疫苗；
- 患有严重系统性疾病的患者；
- 患有活动性感染的患者（包括但不限于HIV、乙肝或丙肝、结核病）；
- 严重心血管疾病，例如：过去6个月内发生过心肌梗死、急性冠状动脉综合征或接受过冠状动脉血管成形术/支架植入术/搭桥手术；或纽约心脏协会（NYHA）心功能分级II-IV级的充血性心力衰竭（CHF），或有NYHA III或IV级CHF病史；
- 哺乳期女性应在研究期间停止哺乳；
- 已知对研究药物或其任何辅料过敏的患者；
研究者认为不适合参与研究的任何其他情况。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
QL1706 联合卡铂和白蛋白结合型紫杉醇（21天周期，共4个周期），随后 QL1706 联合多柔比星/表柔比星和环磷酰胺（21天周期，共4个周期）
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白蛋白结合型紫杉醇：125 mg/m²，第1天和第8天，21天为一周期；卡铂：AUC = 5，第1天或AUC = 2-3，第1天和第8天，21天为一周期；QL1706：5 mg/kg，第1天，21天为一周期；表柔比星：90-100 mg/m²，第1天，21天为一周期；或多柔比星：50 mg/m²，第1天，21天为一周期；环磷酰胺：600 mg/m²，第1天，21天为一周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：最长约9个月
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pCR率（ypT0/Tis ypN0）定义为根据美国癌症联合委员会（AJCC）现行分期标准，在完成新辅助全身治疗后，由当地病理学家在确定性手术时评估，通过苏木精和伊红染色评估完整的切除乳房标本及所有取样区域淋巴结中无残留浸润性癌的参与者百分比。
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最长约9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约27-30周
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根据RECIST v1.1标准获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）客观疗效的参与者百分比
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最长约27-30周
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3年-无事件生存期
大体时间：最长约3年
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从治疗开始起，三年内未发生以下任何事件的患者百分比：疾病进展至不可切除状态、局部或远处复发、发生第二原发恶性肿瘤（乳腺癌或其他癌症）或因任何原因死亡。
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最长约3年
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总生存期（OS）
大体时间：最长可达约8年
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OS定义为从开始治疗到任何原因导致死亡的时间。
在分析时未记录死亡的参与者将在最后一次随访日期进行删失。
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最长可达约8年
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不良事件
大体时间：长达18个月
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AE将根据NCI CTCAE v5.0按等级进行评估
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长达18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月25日
研究完成 (估计的)
2028年12月25日
研究注册日期
首次提交
2026年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月8日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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