QL1706 plus chemoterapie jako neoadjuvantní terapie u triple-negativního karcinomu prsu
26. února 2026 aktualizováno: Affiliated Hospital of Nantong University
Jedná se o jednocentrovou, jednoarmádní, prospektivní studii, do které je zařazeno 30 pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu ve stadiu II–III.
Nádjuvantní režim se skládá z QL1706 v kombinaci s karboplatinou a albuminem vázaným paklitaxelem (21denní cykly po dobu 4 cyklů), následovaných QL1706 v kombinaci s doxorubicinem/epirubicinem a cyklofosfamidem (21denní cykly po dobu 4 cyklů).
Doba sledování léčby je 1 rok a primárním cílovým ukazatelem je míra patologické kompletní odpovědi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liu Fan
- Telefonní číslo: 86+18912250939
- E-mail: lflove2009@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 0513 8505 2222
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený nově diagnostikovaný ER-/HER2- karcinom prsu. ER a PR s Allred skóre <3 nebo <1% pozitivně barvených buněk v nádorových infiltrujících složkách. Negativita HER2 definována jako 0 nebo 1+ pomocí FISH nebo IHC barvení podle směrnic NCCN;
- Klinické stadium II nebo III karcinomu prsu vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii (podle AJCC 8. vydání: alespoň T2 jakékoli N M0, nebo jakékoli T pokud N+), s cílem léčby kompletní chirurgické resekce po neoadjuvantní terapii;
- Velikost nádoru ≥2 cm podle klinického nebo zobrazovacího hodnocení podle kritérií WHO. Pacienti s histologicky potvrzenými nebo klinicky hmatnými lymfatickými uzlinami jsou způsobilí bez ohledu na velikost nádoru;
- Subjekty bez předchozí léčby;
- Věk ≥18 let, obě pohlaví způsobilá;
- ECOG výkonnostní status 0-1;
- Dostatečná funkce kostní dřeně, srdce a orgánů;
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč HCG) do 30 dnů před zařazením do studie a musí během studie používat účinnou antikoncepci;
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie invazivních malignit v průběhu 5 let před podepsáním formuláře informovaného souhlasu, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla;
- Subjekty, které v posledních 12 měsících podstoupily chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii nebo radioterapii;
- Stadium IV metastatického karcinomu prsu;
- Podání vakcíny do 30 dnů před první dávkou studijní léčby;
- Subjekty se závažnými systémovými onemocněními;
- Subjekty s aktivními infekcemi (včetně, ale neomezující se na HIV, hepatitidu B nebo C, tuberkulózu);
- Těžká kardiovaskulární onemocnění, jako například: anamnéza infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu nebo koronární angioplastiky/stentování/bypassu v posledních 6 měsících; nebo městnavé srdeční selhání (CHF) New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV, nebo anamnéza CHF NYHA třídy III nebo IV;
- Kojící ženy by měly během studie přerušit kojení;
- Subjekty se známou alergií na studijní léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek;
Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
QL1706 plus karboplatina a albuminem vázaný paklitaxel (21denní cykly po dobu 4 cyklů) následovaný QL1706 plus doxorubicin/epirubicin a cyklofosfamid (21denní cykly po dobu 4 cyklů)
|
Albuminem vázaný paklitaxel: 125 mg/m², den 1 a den 8, 21denní cyklus; Karboplatina: AUC = 5, den 1 nebo AUC = 2-3, den 1 a den 8, 21denní cyklus; QL1706: 5 mg/kg, den 1, 21denní cyklus; Epirubicin: 90-100 mg/m², den 1, 21denní cyklus; nebo Doxorubicin: 50 mg/m², den 1, 21denní cyklus; Cyklofosfamid: 600 mg/m², den 1, 21denní cyklus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry patologické kompletní odpovědi (pCR)
Časové okno: Až přibližně 9 měsíců
|
pCR míra (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez zbytkového invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem kompletně resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle současných kritérií stagingu Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC), hodnocených místním patologem v době definitivní operace.
|
Až přibližně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 27–30 týdnů
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí CR nebo PR podle RECIST v1.1
|
Až přibližně 27–30 týdnů
|
|
3y-EFS
Časové okno: Až přibližně 3 roky
|
Procento pacientů, kteří od zahájení léčby zůstávají po dobu tří let bez jakékoli z následujících událostí: progrese onemocnění do neoperabilního stadia, lokální nebo vzdálené recidivy, vývoje druhého primárního maligního nádoru (karcinomu prsu nebo jiných nádorů) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 3 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 8 let
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez zdokumentovaného úmrtí v době analýzy budou cenzurováni k datu posledního sledování. |
Až přibližně 8 let
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 18 měsíců
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0, podle stupně
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-K223-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .