QL1706 Plus Kemoterapia Neoadjuvanttiterapiaksi Kolmoisnegatiivisessa Rintasyövässä
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Affiliated Hospital of Nantong University
QL1706 Plus-kemoterapia neoadjuvanttina hoidossa kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä
Tämä on yksikeskuksinen, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus, johon osallistuu 30 potilasta, joilla on II–III-vaiheen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä.
Neoadjuvanttihoitokokoonpano koostuu QL1706:sta yhdistettynä karboplatiiniin ja albumiiniin sitoutuneeseen pakitakseliin (21 päivän syklejä 4 sykliä) sekä sen jälkeen QL1706:sta yhdistettynä doksorubisiiniin/epirubisiiniin ja syklofosfamidiin (21 päivän syklejä 4 sykliä).
Hoitohavainnointiaika on 1 vuosi, ja ensisijainen päätepiste on patologinen täydellinen vasteprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liu Fan
- Puhelinnumero: 86+18912250939
- Sähköposti: lflove2009@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 0513 8505 2222
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ostokriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu vastediagnosoitu ER-/HER2- rintasyöpä. ER ja PR Allred-pisteellä <3 tai <1 % positiivisesti värjättyjä soluja kasvaimen tunkeutuvissa komponenteissa. HER2-negatiivisuus määritelty 0 tai 1+ FISH- tai IHC-värjäyksellä NCCN-ohjeiden mukaisesti;
- Kliininen vaihe II tai III rintasyöpä, joka on kelvollinen neoadjuvanttiseen kemoterapiaan (AJCC 8. painoksen mukaan: vähintään T2 mikä tahansa N M0, tai mikä tahansa T jos N+), hoidon tavoitteena täydellinen kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Kasvaimen koko ≥2 cm kliinisen tai kuvantamisen arvion perusteella WHO-kriteerien mukaisesti. Potilaat, joilla on histologisesti varmistetut tai kliinisesti tunnusteltavat imusolmukkeet, ovat kelvollisia riippumatta kasvaimen koosta;
- Hoidottomat potilaat;
- Ikä ≥18 vuotta, molemmat sukupuolet kelvollisia;
- ECOG-toimintakykyaste 0-1;
- Riittävä luuydin-, sydän- ja elintoiminta;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi- tai virtsa-HCG) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua basaliosolukarsinoomaa, ihojen levyepiteelikarsinoomaa tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Vaihe IV etäpesäkkeellinen rintasyöpä;
- Rokotuksen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia;
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, HIV, hepatiitti B tai C, tuberkuloosi);
- Vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten: sydäninfarktin, akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän tai sepelvaltimoiden pallolaajennuksen/stentin asetuksen/ohitusleikkauksen historia viimeisten 6 kuukauden aikana; tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), tai NYHA-luokan III tai IV CHF:n historia;
- Imettävien naisten on lopetettava imetys tutkimuksen aikana;
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tutkimuslääkettä tai sen apuaineita kohtaan;
Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
QL1706 plus karboplatiini ja albumiiniliittyvä paklitakseli (21 päivän syklit 4 sykliksi) ja sen jälkeen QL1706 plus doksorubiini/epirubiini ja syklofosfamidi (21 päivän syklit 4 sykliksi)
|
Albumiinilla yhdistetty paklitakseli: 125 mg/m², päivä 1 ja päivä 8, 21 päivän sykli; Karboplatiini: AUC = 5, päivä 1 tai AUC = 2-3, päivä 1 ja päivä 8, 21 päivän sykli; QL1706: 5 mg/kg, päivä 1, 21 päivän sykli; Epirubisiini: 90-100 mg/m², päivä 1, 21 päivän sykli; tai Doksorubisiini: 50 mg/m², päivä 1, 21 päivän sykli; Syklofosfamidi: 600 mg/m², päivä 1, 21 päivän sykli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) -prosentit
Aikaikkuna: Enintään noin 9 kuukautta
|
pCR-aste (ypT0/Tis ypN0) määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ole jäämäkiveäistä syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä poistetusta rinnan näytteestä ja kaikista otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisen systemaattisen hoidon päätyttyä nykyisten American Joint Committee on Cancer (AJCC) -staging-kriteerien mukaisesti, mitä paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
|
Enintään noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Noin 27–30 viikkoa
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli objektiivinen vaste CR tai PR RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Noin 27–30 viikkoa
|
|
3y-EFS
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka hoidon aloittamisesta alkaen pysyvät vapaana seuraavista tapahtumista kolmen vuoden sisällä: sairauden eteneminen leikattavaksi kelpaamattomaan tilaan, paikallinen tai etäinen uusiutuma, toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen (rinnan syöpä tai muut syövät) kehittyminen tai kuolema mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaistodellisuus (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 8 vuotta
|
OS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Osallistujat, joilla ei ole dokumentoitua kuolemaa analyysin aikana, katkaistaan viimeisen seurantapäivänä.
|
Jopa noin 8 vuotta
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
AEs arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti, asteikon mukaan
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 25. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-K223-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .