QL1706 Plus Chemotherapie als Neoadjuvante Therapie bij Triple-Negatief Borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde nieuw gediagnosticeerde ER-/HER2- borstkanker. ER en PR met Allred-score <3 of <1% positief gekleurde cellen in tumorinfiltrerende componenten. HER2-negativiteit gedefinieerd als 0 of 1+ door FISH of IHC-kleuring volgens NCCN-richtlijnen;
2. Klinisch stadium II of III borstkanker in aanmerking komend voor neoadjuvante chemotherapie (volgens AJCC 8e editie: minimaal T2 elke N M0, of elke T indien N+), met als behandeldoel volledige chirurgische resectie na neoadjuvante therapie;
3. Tumorgrootte ≥2 cm volgens klinische of beeldvormende beoordeling per WHO-criteria. Patiënten met histologisch bevestigde of klinisch palpabele lymfeklieren komen in aanmerking ongeacht de tumorgrootte;
4. Behandelingsnaïeve proefpersonen;
5. Leeftijd ≥18 jaar, beide geslachten komen in aanmerking;
6. ECOG-prestatiestatus 0-1;
7. Voldoende beenmerg-, hart- en orgaanfunctie;
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 30 dagen vóór inschrijving in de studie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine HCG) hebben en moeten tijdens de studie effectieve anticonceptie toepassen;
9. Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.

Exclusiecriteria:

1. Geschiedenis van invasieve maligniteiten binnen 5 jaar voor het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de baarmoederhals;
2. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie of radiotherapie hebben ontvangen;
3. Stadium IV gemetastaseerde borstkanker;
4. Toediening van een vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling;
5. Proefpersonen met ernstige systemische ziekten;
6. Proefpersonen met actieve infecties (inclusief maar niet beperkt tot HIV, hepatitis B of C, tuberculose);
7. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals: voorgeschiedenis van myocardinfarct, acuut coronair syndroom of coronaire angioplastiek/stenting/bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden; of congestief hartfalen (CHF) van New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, of voorgeschiedenis van CHF NYHA klasse III of IV;
8. Zogende vrouwen moeten tijdens de studie stoppen met borstvoeding geven;
9. Proefpersonen met bekende allergieën voor het studiegeneesmiddel of een van de hulpstoffen;

10. Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie.

    -