QL1706 plus kemoterapi som neoadjuvant terapi vid trippelnegativ bröstcancer
26 februari 2026 uppdaterad av: Affiliated Hospital of Nantong University
QL1706 plus kemoterapi som neoadjuvant behandling vid trippelnegativ bröstcancer
Detta är en enkelcentrerad, enkelarms, prospektiv studie som inkluderar 30 patienter med trippelnegativ bröstcancer i stadium II-III.
Neoadjuvantbehandlingen består av QL1706 kombinerat med karboplatin plus albuminbunden paklitaxel (21-dagars cykler i 4 cykler) följt av QL1706 kombinerat med dokorubicin/epirubicin plus cyklofosfamid (21-dagars cykler i 4 cykler).
Behandlingsobservationstiden är 1 år, och den primära slutpunkten är den patologiska kompletta responsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Liu Fan
- Telefonnummer: 86+18912250939
- E-post: lflove2009@126.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0513 8505 2222
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad nyupptäckt ER-/HER2- bröstcancer. ER och PR med Allred-poäng <3 eller <1% positivt färgade celler i tumörinfiltrerande komponenter. HER2-negativitet definierad som 0 eller 1+ genom FISH eller IHC-färgning enligt NCCN-riktlinjer;
- Kliniskt stadium II eller III bröstcancer som är berättigad till neoadjuvant kemoterapi (enligt AJCC 8:e upplagan: minst T2 valfritt N M0, eller valfritt T om N+), med behandlingsmål om fullständig kirurgisk resektion efter neoadjuvant terapi;
- Tumörstorlek ≥2 cm genom klinisk eller bildgivande bedömning enligt WHO-kriterier. Patienter med histologiskt bekräftade eller kliniskt palpabla lymfkörtlar är berättigade oavsett tumörstorlek;
- Behandlingsnaiva patienter;
- Ålder ≥18 år, båda könen berättigade;
- ECOG prestandastatus 0-1;
- Tillräcklig benmärg, hjärt- och organfunktion;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin HCG) inom 30 dagar före studieinträde och måste använda effektiv preventivmedel under studien;
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Historia av invasiva maligniteter inom 5 år före undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret, förutom adekvat behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller cervikal carcinoma in situ;
- Patienter som har fått kemoterapi, immunterapi, målriktad terapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna;
- Stadium IV metastatisk bröstcancer;
- Administrering av vaccin inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedlet;
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar;
- Patienter med aktiva infektioner (inkluderande men inte begränsat till HIV, hepatit B eller C, tuberkulos);
- Allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, såsom: historia av hjärtinfarkt, akut koronart syndrom eller koronar angioplasti/stentning/bypass-operation inom de senaste 6 månaderna; eller kongestiv hjärtsvikt (CHF) av New York Heart Association (NYHA) klass II-IV, eller historia av CHF NYHA klass III eller IV;
- Amningskvinnor bör avbryta amning under studien;
- Patienter med kända allergier mot studieläkemedlet eller något av dess hjälpämnen;
Något annat tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande i studien av undersökaren.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell grupp
QL1706 plus karboplatin och albuminbunden paclitaxel (21-dagarscykler i 4 cykler) följt av QL1706 plus doxorubicin/epirubicin och cyklofosfamid (21-dagarscykler i 4 cykler)
|
Albuminbunden paklitaxel: 125 mg/m², dag 1 och dag 8, 21-dagarscykel; Karboplatin: AUC = 5, dag 1 eller AUC = 2-3, dag 1 och dag 8, 21-dagarscykel; QL1706: 5 mg/kg, dag 1, 21-dagarscykel; Epirubicin: 90-100 mg/m², dag 1, 21-dagarscykel; eller Doxorubicin: 50 mg/m², dag 1, 21-dagarscykel; Cyklofosfamid: 600 mg/m², dag 1, 21-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk komplett respons (pCR) frekvenser
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
|
pCR-frekvensen (ypT0/Tis ypN0) definieras som andelen deltagare utan kvarstående invasiv cancer vid hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständigt resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemterapi enligt nuvarande American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier för stadieindelning, bedömd av den lokala patologen vid den definitiva operationen.
|
Upp till cirka 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt svarstakt (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 27-30 veckor
|
Andel deltagare med ett objektivt svar på CR eller PR enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 27-30 veckor
|
|
3-årig händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Andel patienter som, från behandlingsstart, förblir fria från något av följande händelser inom tre år: sjukdomsframsteg till oresekabel status, lokal eller avlägsen återkomst, utveckling av en andra primär malignitet (bröstcancer eller andra cancrar) eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 8 år
|
OS definieras som tiden från behandlingsstart till död av vilken orsak som helst.
Deltagare utan dokumenterad död vid tidpunkten för analysen kommer att censureras vid datum för senaste uppföljningen.
|
Upp till cirka 8 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 18 månader
|
Biverkningar kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0, efter grad
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
25 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
25 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-K223-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .