QL1706 más quimioterapia como terapia neoadyuvante en cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de mama recién diagnosticado ER-/HER2- confirmado histológica o citológicamente. ER y PR con puntuación de Allred <3 o <1% de células teñidas positivamente en componentes infiltrantes del tumor. Negatividad de HER2 definida como 0 o 1+ por FISH o tinción IHC según las directrices NCCN;
2. Cáncer de mama en estadio clínico II o III elegible para quimioterapia neoadyuvante (según AJCC 8ª edición: al menos T2 cualquier N M0, o cualquier T si N+), con objetivo de tratamiento de resección quirúrgica completa tras terapia neoadyuvante;
3. Tamaño del tumor ≥2 cm según evaluación clínica o por imagen según criterios de la OMS. Los pacientes con ganglios linfáticos confirmados histológicamente o palpables clínicamente son elegibles independientemente del tamaño del tumor;
4. Sujetos sin tratamiento previo;
5. Edad ≥18 años, ambos sexos elegibles;
6. Estado funcional ECOG 0-1;
7. Función adecuada de médula ósea, cardíaca y orgánica;
8. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (HCG en suero u orina) en los 30 días previos a la inscripción en el estudio y deben practicar anticoncepción efectiva durante el estudio;
9. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de neoplasias malignas invasivas en los 5 años previos a la firma del formulario de consentimiento informado, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados adecuadamente;
2. Sujetos que hayan recibido quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida o radioterapia en los últimos 12 meses;
3. Cáncer de mama metastásico en estadio IV;
4. Administración de una vacuna en los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio;
5. Sujetos con enfermedades sistémicas graves;
6. Sujetos con infecciones activas (incluyendo pero no limitado a VIH, hepatitis B o C, tuberculosis);
7. Enfermedades cardiovasculares graves, como: antecedentes de infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, o angioplastia/colocación de stent/cirugía de bypass coronario en los últimos 6 meses; o insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase II-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA), o antecedentes de ICC NYHA clase III o IV;
8. Las mujeres lactantes deben suspender la lactancia materna durante el estudio;
9. Sujetos con alergias conocidas al fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes;

10. Cualquier otra condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por el investigador.

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