QL1706 Plus Chimiothérapie comme Thérapie Néoadjuvante dans le Cancer du Sein Triple-Négatif

Critères d'inclusion :

1. Cancer du sein ER-/HER2- nouvellement diagnostiqué, confirmé histologiquement ou cytologiquement. ER et PR avec score Allred <3 ou <1 % de cellules positivement colorées dans les composants infiltrants tumoraux. Négativité HER2 définie comme 0 ou 1+ par coloration FISH ou IHC selon les directives NCCN ;
2. Cancer du sein de stade clinique II ou III éligible pour une chimiothérapie néoadjuvante (selon la 8e édition AJCC : au moins T2 tout N M0, ou tout T si N+), avec pour objectif de traitement une résection chirurgicale complète après la thérapie néoadjuvante ;
3. Taille tumorale ≥2 cm selon l'évaluation clinique ou d'imagerie selon les critères OMS. Les patients avec des ganglions lymphatiques cliniquement palpables ou confirmés histologiquement sont éligibles quelle que soit la taille de la tumeur ;
4. Sujets naïfs de traitement ;
5. Âge ≥18 ans, les deux sexes éligibles ;
6. État général ECOG 0-1 ;
7. Fonctions médullaire, cardiaque et organique adéquates ;
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (HCG sérique ou urinaire) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude et doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude ;
9. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de tumeurs malignes invasives dans les 5 ans précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus adéquatement traités ;
2. Sujets ayant reçu une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois ;
3. Cancer du sein métastatique de stade IV ;
4. Administration d'un vaccin dans les 30 jours précédant la première dose du traitement de l'étude ;
5. Sujets atteints de maladies systémiques graves ;
6. Sujets avec des infections actives (y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, l'hépatite B ou C, la tuberculose) ;
7. Maladies cardiovasculaires graves, telles que : antécédents d'infarctus du myocarde, de syndrome coronarien aigu, ou d'angioplastie/stent/pontage coronarien au cours des 6 derniers mois ; ou insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe II-IV de la New York Heart Association (NYHA), ou antécédents d'ICC NYHA de classe III ou IV ;
8. Les femmes qui allaitent doivent interrompre l'allaitement pendant l'étude ;
9. Sujets avec des allergies connues au médicament de l'étude ou à l'un de ses excipients ;

10. Toute autre condition jugée inappropriée pour la participation à l'étude par l'investigateur.

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