QL1706 plusz kemoterápia mint neoadjuváns terápia háromszor negatív emlőrákban
2026. február 26. frissítette: Affiliated Hospital of Nantong University
QL1706 plusz kemoterápia neoadjuváns terápiaként hármasan negatív emlőrákban
Ez egy egyközpontos, egykarú, prospektív tanulmány, amely 30, II–III. stádiumú háromszorosan negatív emlőrákkal rendelkező beteget vesz fel.
A neoadjuváns kezelés QL1706-ből áll karboplatinnal és albuminhoz kötött paklitaxellel kombinálva (21 napos ciklusok, 4 ciklusig), majd QL1706-ből doxorubicin/epirubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva (21 napos ciklusok, 4 ciklusig).
A kezelési megfigyelési időszak 1 év, és az elsődleges végpont a patológiai teljes válasz aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Fan
- Telefonszám: 86+18912250939
- E-mail: lflove2009@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 0513 8505 2222
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált ER-/HER2- mellrák. ER és PR Allred pontszám <3 vagy <1% pozitívan festett sejttel a tumor infiltráló komponensekben. HER2 negativitás definiálva 0 vagy 1+ FISH vagy IHC festés szerint NCCN irányelvek alapján;
- Klinikai stádium II vagy III mellrák, amely alkalmas neoadjuváns kemoterápiára (AJCC 8. kiadás szerint: legalább T2 bármely N M0, vagy bármely T, ha N+), a kezelési cél a teljes sebészi reszekció a neoadjuváns terápia után;
- Tumor méret ≥2 cm klinikai vagy képalkotó értékelés szerint WHO kritériumok alapján. A hisztológiailag igazolt vagy klinikailag tapintható nyirokcsomókkal rendelkező betegek jogosultak, függetlenül a tumor méretétől;
- Kezelésben még nem részesült alanyok;
- Életkor ≥18 év, mindkét nem jogosult;
- ECOG teljesítményállapot 0-1;
- Megfelelő csontvelő, szív- és szervfunkció;
- A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük (szérum vagy vizelet HCG) a vizsgálatba való bekerülés előtt 30 napon belül, és hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt;
- Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megértésének és megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Invazív malignitások előzménye a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat aláírását megelőző 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejtes karcinómát, laphámos bőrrákot vagy méhnyak carcinoma in situt;
- Azon alanyok, akik kemoterápiát, immunterápiát, célzott terápiát vagy sugárkezelést kaptak az elmúlt 12 hónapban;
- IV. stádiumú metastatikus mellrák;
- Vakcina beadása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül;
- Súlyos rendszerszövődményekkel rendelkező alanyok;
- Aktív fertőzésekkel rendelkező alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan HIV, hepatitis B vagy C, tuberkulózis);
- Súlyos kardiovaszkuláris betegségek, mint például: szívinfarktus előzménye, akut coronariaszindróma vagy coronaria angioplasztika/sztentelés/kerülő műtét az elmúlt 6 hónapban; vagy kongesztív szívelégtelenség (CHF) New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály, vagy CHF NYHA III vagy IV osztály előzménye;
- Szoptató nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást a vizsgálat alatt;
- A vizsgálati gyógyszerre vagy bármely segédanyagára ismert allergiával rendelkező alanyok;
Bármely más állapot, amelyet a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
QL1706 plus karboplatin és albuminhoz kötött paklitaxel (21 napos ciklusokban 4 ciklusig), majd QL1706 plusz doxorubicin/epirubicin és ciklofoszfamid (21 napos ciklusokban 4 ciklusig)
|
Albumin-kötött paklitaxel: 125 mg/m², 1. és 8. nap, 21 napos ciklus; Karboplatin: AUC = 5, 1. nap vagy AUC = 2-3, 1. és 8. nap, 21 napos ciklus; QL1706: 5 mg/kg, 1. nap, 21 napos ciklus; Epirubicin: 90-100 mg/m², 1. nap, 21 napos ciklus; vagy Doxorubicin: 50 mg/m², 1. nap, 21 napos ciklus; Ciklofoszfamid: 600 mg/m², 1. nap, 21 napos ciklus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patológiai teljes válasz (pCR) arányok
Időkeret: Körülbelül 9 hónapig
|
A pCR arányt (ypT0/Tis ypN0) azoknak a résztvevőknek a százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél a helyi patológus a végleges műtétkor a jelenlegi American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiummeghatározási kritériumai alapján, a neoadjuváns szisztémás terápia befejezése után, a teljesen eltávolított mellmintán és az összes mintavételen részesült regionális nyirokcsomón végzett hematoxilin-eozin értékelés során nem talált maradék invazív rákot.
|
Körülbelül 9 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszráta (ORR)
Időkeret: Körülbelül 27-30 hétig
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél RECIST v1.1 szerint CR vagy PR objektív választ értek el
|
Körülbelül 27-30 hétig
|
|
3y-EFS
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a kezelés megkezdésétől számított három éven belül mentesek maradnak a következő események bármelyikétől: betegségprogresszió műtétileg nem eltávolítható státuszig, lokális vagy távoli recidíva, másodlagos primer malignitás kialakulása (mellrák vagy egyéb rákfajták), vagy bármilyen okból bekövetkező halál.
|
Legfeljebb körülbelül 3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 8 év
|
Az OS a kezelés megkezdésétől bármely okból bekövetkező halálig eltelt időként definiálható.
Azt a résztvevőt, akinél az elemzés időpontjában nem dokumentált haláleset, az utolsó követési dátumon cenzorálják.
|
Legfeljebb körülbelül 8 év
|
|
Káros események
Időkeret: legfeljebb 18 hónap
|
Az AE-k a NCI CTCAE v5.0 szerint, fokozat alapján kerülnek értékelésre
|
legfeljebb 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-K223-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .