QL1706 плюс химиотерапия в качестве неоадъювантной терапии при тройном негативном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически или цитологически подтверждённый впервые диагностированный рак молочной железы ER-/HER2-. ER и PR с оценкой по Allred <3 или <1% позитивно окрашенных клеток в инфильтрирующих опухоль компонентах. Негативность HER2, определяемая как 0 или 1+ по результатам FISH или ИГХ-окрашивания в соответствии с руководствами NCCN;
2. Клиническая стадия II или III рака молочной железы, подходящая для неоадъювантной химиотерапии (согласно AJCC 8-го издания: как минимум T2 любой N M0, или любой T при N+), с целью лечения — полное хирургическое удаление после неоадъювантной терапии;
3. Размер опухоли ≥2 см по клинической или визуализационной оценке согласно критериям ВОЗ. Пациенты с гистологически подтверждёнными или клинически пальпируемыми лимфатическими узлами подходят независимо от размера опухоли;
4. Пациенты, ранее не получавшие лечения;
5. Возраст ≥18 лет, подходят оба пола;
6. Общее состояние по шкале ECOG 0-1;
7. Адекватная функция костного мозга, сердца и органов;
8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сывороточный или мочевой ХГЧ) в течение 30 дней до включения в исследование и должны применять эффективную контрацепцию во время исследования;
9. Способность понимать и давать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. История инвазивных злокачественных новообразований в течение 5 лет до подписания формы информированного согласия, за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки;
2. Пациенты, получавшие химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев;
3. Рак молочной железы IV стадии с метастазами;
4. Введение вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения;
5. Пациенты с тяжёлыми системными заболеваниями;
6. Пациенты с активными инфекциями (включая, но не ограничиваясь ВИЧ, гепатитом B или C, туберкулёзом);
7. Тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, такие как: история инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома или коронарной ангиопластики/стентирования/шунтирования в течение последних 6 месяцев; или застойная сердечная недостаточность (ХСН) II-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или история ХСН NYHA класса III или IV;
8. Кормящие женщины должны прекратить грудное вскармливание во время исследования;
9. Пациенты с известной аллергией на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ;

10. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим.

    -