QL1706 plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie beim triple-negativen Mammakarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigter neu diagnostizierter ER-/HER2- negativer Brustkrebs. ER und PR mit Allred-Score <3 oder <1% positiv gefärbten Zellen in tumorinfiltrierenden Komponenten. HER2-Negativität definiert als 0 oder 1+ durch FISH- oder IHC-Färbung gemäß NCCN-Richtlinien;
2. Klinisches Stadium II oder III Brustkrebs, der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist (gemäß AJCC 8. Auflage: mindestens T2 jedes N M0 oder jedes T wenn N+), mit dem Behandlungsziel der vollständigen chirurgischen Resektion nach neoadjuvanter Therapie;
3. Tumorgröße ≥2 cm durch klinische oder bildgebende Beurteilung gemäß WHO-Kriterien. Patienten mit histologisch bestätigten oder klinisch tastbaren Lymphknoten sind unabhängig von der Tumorgröße geeignet;
4. Behandlungsnaive Probanden;
5. Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter geeignet;
6. ECOG-Leistungsstatus 0-1;
7. Ausreichende Knochenmark-, Herz- und Organfunktion;
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest (Serum- oder Urin-HCG) haben und müssen während der Studie eine wirksame Verhütung praktizieren;
9. Fähigkeit, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese von invasiven Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, außer adäquat behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Zervixkarzinome in situ;
2. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
3. Stadium IV metastasierter Brustkrebs;
4. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung;
5. Probanden mit schweren systemischen Erkrankungen;
6. Probanden mit aktiven Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose);
7. Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, wie z.B.: Anamnese von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom oder Koronarangioplastie/Stenting/Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate; oder kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV oder Anamnese von CHF NYHA Klasse III oder IV;
8. Stillende Frauen sollten während der Studie das Stillen einstellen;
9. Probanden mit bekannten Allergien gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;

10. Jeder andere Zustand, der vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet wird.

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