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CTPAにおけるボーラス追跡ROIを上大静脈に再配置することで造影剤投与量の削減が可能となる

2026年1月8日 更新者:MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN、Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

CTPA(コンピュータ断層撮影肺血管造影)におけるROI(関心領域)を上大静脈に再配置し、造影剤の量を減らすことによるボーラス追跡技術の最適化

この無作為化比較試験は、コンピュータ断層撮影肺血管造影(CTPA)のプロトコル最適化を評価します。 本研究は、標準的な肺動脈幹(PT)から上大静脈(SVC)へのボーラストラッキング関心領域(ROI)の再配置の影響を調査します。 目標は、CTスキャナーの固有の通過遅延時間(TDT)を補償し、スキャンをピーク動脈期により適切に合わせることです。 このタイミングを最適化することで、本研究は、診断画像品質を維持し静脈汚染を防ぎながら、造影剤量を安全に40%(50mlから30mlへ)削減できるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠: コンピュータ断層撮影肺血管造影(CTPA)は、肺塞栓症(PE)の診断におけるゴールドスタンダードです。 しかし、主肺動脈幹(PT)に監視関心領域(ROI)を配置する標準的なボーラストラッキング(BT)プロトコルは、システム固有の通過遅延時間(TDT)により、しばしば課題に直面します。 この遅延は通常5秒であり、診断スキャンウィンドウが静脈相と重なる原因となり、最適でない動脈造影と静脈汚染を引き起こす可能性があります。 本研究は、監視ROIを上大静脈(SVC)に上流へ再配置し、TDTをボーラスの通過時間として活用することで、スキャンウィンドウをピーク動脈相と一致させることを提案します。

研究目的: 主目的は、SVC ROIの再配置が診断画像品質に与える影響を評価するとともに、造影剤(CM)量を40%削減(50 mlから30 mlへ)する可能性を調査することです。

方法論: これは、72人の成人患者を対象とした単一施設における前向き無作為化比較試験です。 参加者は以下の4つのプロトコル群に無作為に割り付けられます:

群A(対照): ROIをPTに配置、造影剤50 ml。 群B: ROIをPTに配置、造影剤30 ml。 群C: ROIをSVCに配置、造影剤50 ml。 群D: ROIをSVCに配置、造影剤30 ml。

プロトコルの詳細:

  • 造影剤投与: 非イオン性造影剤(370 mgI/ml)を4 ml/sの速度で注入し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュします。
  • ボーラストラッキング: 楕円形のROIは、群割り付けに応じてPT(気管分岐部上方)またはSVCのいずれかに配置されます。
  • トリガー: 造影効果が100 HUの閾値に達した時点で、診断スキャンが自動的に開始されます。 TDTは固定の5秒に設定されます。
  • 評価: 診断品質は、動脈-静脈造影効果の差(HU)を定量的に計算し、および3人の盲検化された放射線科医による5段階リッカート尺度を用いて定性的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88200
        • Hospital Queen Elizabeth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • コンピュータ断層撮影肺血管造影(CTPA)検査を予定されているすべての患者。
  • 被験者、保護者、または医療専門家による書面によるインフォームド・コンセントの提供。
  • 16~20ゲージのカニューレを使用した上肢静脈内(IV)ラインを有する患者。
  • 安定した心拍数が毎分60~120拍(bpm)の患者。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または信頼性の低い避妊法を使用している場合。
  • 急性腎障害やeGFRが30 mL/分/1.73m²未満の慢性腎臓病(CKD)を含む、腎機能障害を有する患者。
  • 下肢IVラインを有する患者(上大静脈(SVC)をバイパスするため、ボーラストラッキング技術の失敗を引き起こす)。
  • 心拍数が60 bpm未満または120 bpmを超える患者。
  • 22ゲージ以下のカニューレサイズの患者(パワーインジェクターに必要な高流量(4 mL/秒)に対応できないため)。
  • 重度の心機能障害または先天性心疾患を有する患者。
  • ボディマス指数(BMI)が35 kg/m²を超える患者(重度の肥満はビームハードニング効果を引き起こし、画像品質を低下させるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA: PT-ROI、50 ml(対照)
肺動脈幹(PT)にモニタリング関心領域(ROI)を配置し、50 mlの造影剤を用いたボーラストラッキング技術による標準CTPAプロトコル。
CTPAスキャンは、128スライスCTスキャナーを用いて、ボーラストラッキング法により行われます。 非イオン性造影剤(370 mgI/ml)を4 ml/sの速度で投与し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュします。 診断スキャンは、監視対象領域(ROI)の造影効果が100 HUの閾値に達したときに、固定の通過遅延時間(TDT)5秒で自動的にトリガーされます。
実験的:グループB: PT-ROI, 30 ml
肺動脈幹(PT)で監視ROIを用いたボーラストラッキング技術を採用し、造影剤量を30mlに減量した修正CTPAプロトコル。
CTPAスキャンは、128スライスCTスキャナーを用いて、ボーラストラッキング法により行われます。 非イオン性造影剤(370 mgI/ml)を4 ml/sの速度で投与し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュします。 診断スキャンは、監視対象領域(ROI)の造影効果が100 HUの閾値に達したときに、固定の通過遅延時間(TDT)5秒で自動的にトリガーされます。
実験的:グループC:SVC-ROI、50 ml
監視ROIを上大静脈(SVC)の上流に再配置し、50mlの造影剤を使用したボーラストラッキング技術を用いた修正CTPAプロトコル。
CTPAスキャンは、128スライスCTスキャナーを用いて、ボーラストラッキング法により行われます。 非イオン性造影剤(370 mgI/ml)を4 ml/sの速度で投与し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュします。 診断スキャンは、監視対象領域(ROI)の造影効果が100 HUの閾値に達したときに、固定の通過遅延時間(TDT)5秒で自動的にトリガーされます。
実験的:グループD:SVC-ROI、30 ml
上大静脈(SVC)の上流に再配置されたモニタリングROIと30mlの低減造影剤量を用いたボーラストラッキング技術による修正CTPAプロトコル
CTPAスキャンは、128スライスCTスキャナーを用いて、ボーラストラッキング法により行われます。 非イオン性造影剤(370 mgI/ml)を4 ml/sの速度で投与し、その後20 mlの生理食塩水でフラッシュします。 診断スキャンは、監視対象領域(ROI)の造影効果が100 HUの閾値に達したときに、固定の通過遅延時間(TDT)5秒で自動的にトリガーされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺動脈と肺静脈間のHounsfield単位(HU)減弱の平均差
時間枠:術後画像解析時(CTPAスキャン完了後約48時間)。
この定量的測定は、ハンスフィールド単位(HU)の差を計算することにより、動脈の不透明度の程度を静脈混入に対して評価します。 同じ解剖学的レベルで肺動脈の平均HU値から肺静脈の平均HU値を減算することにより算出されます。 正の差が大きいほど、静脈混入が最小限で優れた動脈造影を示します。
術後画像解析時(CTPAスキャン完了後約48時間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5段階リッカート尺度を用いた定性的画像品質スコア
時間枠:CTPAスキャン後1か月以内。
3人の盲検化された上級放射線科医が5段階リッカート尺度(1=不適切、2=準最適、3=許容可能、4=良好、5=優れている)を用いて実施したCTPA画像の質的評価。 このスコアは、全体的な動脈造影、アーティファクトの有無、診断適性を評価します。
CTPAスキャン後1か月以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr.、Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月1日

一次修了 (実際)

2024年12月16日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2026年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、病院のプライバシーポリシーおよびインフォームドコンセント契約に従い、厳重に機密保持されます。
参加者のプライバシーを保護するため、出版物では集計結果と統計データのみが報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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