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Die Repositionierung des Bolus-Tracking-ROI auf die Vena cava superior in der CTPA erleichtert die Kontrastmittelvolumenreduktion

8. Januar 2026 aktualisiert von: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Optimierung der Bolus-Tracking-Technik durch Repositionierung der Region of Interest (ROI) an der Vena cava superior und Reduktion des Kontrastmittelvolumens in der Computertomographie-Pulmonalangiographie (CTPA)

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet eine Protokolloptimierung für die Computertomographie-Pulmonalisangiographie (CTPA). Die Studie untersucht die Auswirkungen der Verlagerung der Bolus-Tracking-Region-of-Interest (ROI) vom Standard-Lungenstamm (PT) zur oberen Hohlvene (SVC). Das Ziel ist es, die inhärente Transitverzögerungszeit (TDT) des CT-Scanners zu kompensieren, um den Scan besser mit der arteriellen Spitzenphase abzustimmen. Durch die Optimierung dieses Timings bewertet die Studie, ob das Kontrastmittelvolumen sicher um 40% (von 50 ml auf 30 ml) reduziert werden kann, während die diagnostische Bildqualität erhalten bleibt und venöse Kontamination verhindert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Die Computertomographie-Pulmonalisangiographie (CTPA) ist der Goldstandard für die Diagnose einer Lungenembolie (PE).
Allerdings stehen Standard-Bolus-Tracking-Protokolle, die die Überwachungs-Region-of-Interest (ROI) auf dem Hauptstamm der Pulmonalarterie (PT) platzieren, oft vor Herausforderungen aufgrund der systembedingten Transit Delay Time (TDT).
Diese Verzögerung, typischerweise 5 Sekunden, kann dazu führen, dass das diagnostische Scanfenster mit der venösen Phase überlappt, was zu suboptimaler arterieller Opazifikation und venöser Kontamination führt.
Diese Studie schlägt vor, die Überwachungs-ROI stromaufwärts in die Vena cava superior (SVC) zu verlegen, um die TDT als Transitzeit für den Bolus zu nutzen und so das Scanfenster mit der arteriellen Spitzenphase in Einklang zu bringen.

Studienziele: Das primäre Ziel ist die Bewertung der Auswirkungen der SVC-ROI-Verlagerung auf die diagnostische Bildqualität, während die Machbarkeit einer Reduzierung des Kontrastmittelvolumens um 40 % (von 50 ml auf 30 ml) untersucht wird.

Methodik: Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit 72 erwachsenen Patienten.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in vier Protokollgruppen eingeteilt:

Gruppe A (Kontrolle): ROI an der PT, 50 ml Kontrastmittel.
Gruppe B: ROI an der PT, 30 ml Kontrastmittel.
Gruppe C: ROI an der SVC, 50 ml Kontrastmittel.
Gruppe D: ROI an der SVC, 30 ml Kontrastmittel.

Protokolldetails:

  • Kontrastmittelgabe: Nicht-ionisches Kontrastmittel (370 mgI/ml) wird mit einer Rate von 4 ml/s injiziert, gefolgt von einem 20 ml Saline-Flush.
  • Bolus-Tracking: Eine elliptische ROI wird je nach Gruppenzuweisung entweder auf der PT (oberhalb der Carina) oder der SVC platziert.
  • Auslösung: Der diagnostische Scan wird automatisch gestartet, wenn die Kontrastierung einen Schwellenwert von 100 HU erreicht.
    Die TDT wird auf feste 5 Sekunden eingestellt.
  • Bewertung: Die diagnostische Qualität wird quantitativ durch Berechnung der arteriell-venösen Kontrastierungsunterschiede (HU) und qualitativ über eine 5-Punkte-Likert-Skala von drei verblindeten Radiologen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) Untersuchung geplant sind.
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung durch den Probanden, den gesetzlichen Vertreter oder den Facharzt.
  • Patienten mit einem intravenösen (IV) Zugang an der oberen Extremität unter Verwendung einer 16-20 Gauge Kanüle.
  • Patienten mit einer stabilen Herzfrequenz zwischen 60 und 120 Schlägen pro Minute (bpm).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Verwendung unzuverlässiger Verhütungsmethoden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen oder chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einer eGFR von weniger als 30 mL/min/1,73m².
  • Patienten mit einem IV-Zugang an der unteren Extremität, da dies die Vena cava superior (VCS) umgeht und zum Versagen der Bolus-Tracking-Technik führt.
  • Patienten mit einer Herzfrequenz unter 60 bpm oder über 120 bpm.
  • Patienten mit einer Kanülengröße von 22g oder kleiner, da diese den hohen Fluss (4 mL/s) des Power-Injektors nicht aufnehmen kann.
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder angeborenen Herzfehlern.
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 35 kg/m², da starke Adipositas Strahlaufhärtungseffekte verursacht, die die Bildqualität beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: PT-ROI, 50 ml (Kontrolle)
Standard-CTPA-Protokoll unter Verwendung der Bolus-Tracking-Technik mit der Überwachungsregion of interest (ROI) im Pulmonalstamm (PT) und 50 ml Kontrastmittel.
Diagnosetest: Optimiertes CTPA-Protokoll
CTPA-Aufnahmen werden an einem 128-Schicht-CT-Scanner mithilfe der Bolustracking-Technik durchgeführt. Nichtionisches Kontrastmittel (370 mgI/ml) wird mit einer Rate von 4 ml/s verabreicht, gefolgt von einem 20 ml Kochsalzlösungs-Spülgang. Der diagnostische Scan wird automatisch ausgelöst, wenn die Kontrastmittelanreicherung in der Überwachungsregion (ROI) einen Schwellenwert von 100 HU erreicht, mit einer festen Transitverzögerungszeit (TDT) von 5 Sekunden.
Experimental: Gruppe B: PT-ROI, 30 ml
Modifiziertes CTPA-Protokoll unter Verwendung der Bolus-Tracking-Technik mit der Überwachungs-ROI am Pulmonalstamm (PT) und einem reduzierten Kontrastmittelvolumen von 30 ml.
Diagnosetest: Optimiertes CTPA-Protokoll
CTPA-Aufnahmen werden an einem 128-Schicht-CT-Scanner mithilfe der Bolustracking-Technik durchgeführt. Nichtionisches Kontrastmittel (370 mgI/ml) wird mit einer Rate von 4 ml/s verabreicht, gefolgt von einem 20 ml Kochsalzlösungs-Spülgang. Der diagnostische Scan wird automatisch ausgelöst, wenn die Kontrastmittelanreicherung in der Überwachungsregion (ROI) einen Schwellenwert von 100 HU erreicht, mit einer festen Transitverzögerungszeit (TDT) von 5 Sekunden.
Experimental: Gruppe C: SVC-ROI, 50 ml
Modifiziertes CTPA-Protokoll unter Verwendung der Bolus-Tracking-Technik mit dem überwachten ROI, der stromaufwärts zur oberen Hohlvene (V. cava superior) neu positioniert wurde, und 50 ml Kontrastmittel.
Diagnosetest: Optimiertes CTPA-Protokoll
CTPA-Aufnahmen werden an einem 128-Schicht-CT-Scanner mithilfe der Bolustracking-Technik durchgeführt. Nichtionisches Kontrastmittel (370 mgI/ml) wird mit einer Rate von 4 ml/s verabreicht, gefolgt von einem 20 ml Kochsalzlösungs-Spülgang. Der diagnostische Scan wird automatisch ausgelöst, wenn die Kontrastmittelanreicherung in der Überwachungsregion (ROI) einen Schwellenwert von 100 HU erreicht, mit einer festen Transitverzögerungszeit (TDT) von 5 Sekunden.
Experimental: Gruppe D: SVC-ROI, 30 ml
Modifiziertes CTPA-Protokoll unter Verwendung der Bolus-Tracking-Technik mit dem überwachten ROI, der stromaufwärts zur oberen Hohlvene (V. cava superior) neu positioniert wurde, und einem reduzierten Kontrastmittelvolumen von 30 ml.
Diagnosetest: Optimiertes CTPA-Protokoll
CTPA-Aufnahmen werden an einem 128-Schicht-CT-Scanner mithilfe der Bolustracking-Technik durchgeführt. Nichtionisches Kontrastmittel (370 mgI/ml) wird mit einer Rate von 4 ml/s verabreicht, gefolgt von einem 20 ml Kochsalzlösungs-Spülgang. Der diagnostische Scan wird automatisch ausgelöst, wenn die Kontrastmittelanreicherung in der Überwachungsregion (ROI) einen Schwellenwert von 100 HU erreicht, mit einer festen Transitverzögerungszeit (TDT) von 5 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenz in Hounsfield-Einheiten (HU)-Abschwächung zwischen Lungenarterie und Lungenvene
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der postprozeduralen Bildanalyse (etwa 48 Stunden nach Abschluss der CTPA-Untersuchung).
Diese quantitative Messung bewertet den Grad der arteriellen Opazifikation im Verhältnis zur venösen Kontamination, indem die Differenz in Hounsfield-Einheiten (HU) berechnet wird. Sie wird berechnet, indem der mittlere HU-Wert der Lungenvene vom mittleren HU-Wert der Lungenarterie auf derselben anatomischen Ebene subtrahiert wird. Eine größere positive Differenz deutet auf eine überlegene arterielle Kontrastierung mit minimaler venöser Kontamination hin.
Zum Zeitpunkt der postprozeduralen Bildanalyse (etwa 48 Stunden nach Abschluss der CTPA-Untersuchung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitativer Bildqualitäts-Score unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der CTPA-Untersuchung.
Qualitative Bewertung der CTPA-Bilder, durchgeführt von drei verblindeten leitenden Radiologen unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = Unakzeptabel, 2 = Suboptimal, 3 = Akzeptabel, 4 = Gut, 5 = Hervorragend). Die Bewertung erfasst die allgemeine arterielle Kontrastierung, das Vorhandensein von Artefakten und die diagnostische Eignung.
Innerhalb von 1 Monat nach der CTPA-Untersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Mitarbeiter

Universiti Sultan Zainal Abidin

Ermittler

  • Studienstuhl: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-20-699-54086 (IIR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Datenschutzrichtlinien des Krankenhauses und der Einwilligungserklärung streng vertraulich behandelt. Um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, werden in Veröffentlichungen nur zusammengefasste Ergebnisse und statistische Daten berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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