Ompositionering av bolustrackings-ROI till vena cava superior i CTPA underlättar kontrastvolymsreduktion
8 januari 2026 uppdaterad av: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Optimering av bolusspårningsteknik genom att omplacera intresseområdet (ROI) vid översta hålvenen och minska kontrastmedelsvolymen vid datortomografisk lungangiografi (CTPA)
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar en protokolloptimering för datortomografisk lungangiografi (CTPA).
Studien undersöker effekten av att omplacera bolusspårningsregionen (ROI) från den standardiserade lungstammen (PT) till översta hålvenen (SVC).
Målet är att kompensera för CT-skannerns inneboende transittidsfördröjning (TDT) för att bättre anpassa skanningen till den arteriella toppfasen.
Genom att optimera denna timing bedömer studien om kontrastmedelsvolymen säkert kan minskas med 40% (från 50 ml till 30 ml) samtidigt som diagnostisk bildkvalitet bibehålls och venös kontaminering förhindras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) är guldstandarden för att diagnostisera lungemboli (PE). Däremot står standardprotokoll för bolusspårning (BT) som placerar övervakningsregionen (ROI) på huvudstammen i lungartären (PT) ofta inför utmaningar på grund av systemets inneboende Transit Delay Time (TDT). Denna fördröjning, som vanligtvis är 5 sekunder, kan få diagnostiska skanningsfönstret att överlappa med venfasen, vilket leder till suboptimal arteriell opacifiering och venös kontaminering. Denna studie föreslår att flytta övervaknings-ROI:n uppströms till översta hålvenen (SVC) för att utnyttja TDT som transit tid för bolusen, vilket därmed anpassar skanningsfönstret till den maximala arteriella fasen.
Studiemål: Det primära målet är att utvärdera effekten av SVC ROI-ompositionering på diagnostisk bildkvalitet samtidigt som man undersöker genomförbarheten att minska kontrastmedelsvolymen med 40% (från 50 ml till 30 ml).
Metodik: Detta är en encentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som involverar 72 vuxna patienter. Deltagarna randomiseras till fyra protokollgrupper:
Grupp A (Kontroll): ROI på PT, 50 ml kontrastmedel. Grupp B: ROI på PT, 30 ml kontrastmedel. Grupp C: ROI på SVC, 50 ml kontrastmedel. Grupp D: ROI på SVC, 30 ml kontrastmedel.
Protokollinformation:
- Kontrastadministrering: Jonfritt kontrastmedel (370 mgI/ml) injiceras med en hastighet av 4 ml/s, följt av en 20 ml saltlösningsspolning.
- Bolusspårning: En elliptisk ROI placeras antingen på PT (ovanför carina) eller SVC beroende på grupptilldelning.
- Utlösning: Den diagnostiska skanningen initieras automatiskt när förstärkningen når en tröskel på 100 HU. TDT ställs in på en fast 5 sekunder.
- Bedömning: Diagnostisk kvalitet bedöms kvantitativt genom att beräkna arteriell-venös förstärkningsskillnader (HU) och kvalitativt via en 5-punkts Likert-skala av tre blindade radiologer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda för en datortomografi-pulmonell angiografi (CTPA)-undersökning.
- Skriftligt informerat samtycke från subjektet, vårdnadshavare eller läkare.
- Patienter med en intravenös (IV) linje i övre extremitet med en 16-20 gauge kanyl.
- Patienter med en stabil hjärtfrekvens mellan 60 och 120 slag per minut (bpm).
Exklusionskriterier:
- Graviditet, amning eller användning av icke-pålitliga preventivmedel.
- Patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive akut njurskada eller kronisk njursjukdom (CKD) med en eGFR lägre än 30 mL/min/1,73m².
- Patienter med en IV-linje i nedre extremitet, eftersom detta kringgår vena cava superior (VCS) och leder till misslyckande med bolusspårningstekniken.
- Patienter med en hjärtfrekvens lägre än 60 bpm eller högre än 120 bpm.
- Patienter med en kanylstorlek på 22g eller mindre, eftersom den inte kan hantera den höga flödeshastigheten (4 mL/s) som krävs av strålinjektorn.
- Patienter med svår hjärtpåverkan eller medfödd hjärtfel.
- Patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) över 35 kg/m², eftersom svår fetma orsakar strålhärdningseffekter som försämrar bildkvaliteten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: PT-ROI, 50 ml (Kontroll)
Standard CTPA-protokoll med bolusspårningsteknik där monitorregionen (ROI) placeras i lungstammen (PT) med 50 ml kontrastmedel.
|
CTPA-skanningar utförs på en 128-skikts CT-skanner med bolusspårningsteknik.
Icke-joniska kontrastmedel (370 mgI/ml) administreras med en hastighet av 4 ml/s, följt av en 20 ml saltlösningsspolning.
Den diagnostiska skanningen utlöses automatiskt när förstärkningen i övervakningsområdet för intresse (ROI) når en tröskel på 100 HU, med en fast fördröjningstid (TDT) på 5 sekunder.
|
|
Experimentell: Grupp B: PT-ROI, 30 ml
Modifierat CTPA-protokoll som använder bolusspårningsteknik med övervaknings-ROI vid lungartärstammen (PT) och en reducerad kontrastvolym på 30 ml.
|
CTPA-skanningar utförs på en 128-skikts CT-skanner med bolusspårningsteknik.
Icke-joniska kontrastmedel (370 mgI/ml) administreras med en hastighet av 4 ml/s, följt av en 20 ml saltlösningsspolning.
Den diagnostiska skanningen utlöses automatiskt när förstärkningen i övervakningsområdet för intresse (ROI) når en tröskel på 100 HU, med en fast fördröjningstid (TDT) på 5 sekunder.
|
|
Experimentell: Grupp C: SVC-ROI, 50 ml
Modifierad CTPA-protokoll med bolustrackingteknik där övervaknings-ROI har ompositionerats uppströms till vena cava superior (VCS) och 50 ml kontrastmedel.
|
CTPA-skanningar utförs på en 128-skikts CT-skanner med bolusspårningsteknik.
Icke-joniska kontrastmedel (370 mgI/ml) administreras med en hastighet av 4 ml/s, följt av en 20 ml saltlösningsspolning.
Den diagnostiska skanningen utlöses automatiskt när förstärkningen i övervakningsområdet för intresse (ROI) når en tröskel på 100 HU, med en fast fördröjningstid (TDT) på 5 sekunder.
|
|
Experimentell: Grupp D: SVC-ROI, 30 ml
Modifierat CTPA-protokoll med bolusteknik där övervaknings-ROI har ompositionerats uppströms till vena cava superior (VCS) och med reducerat kontrastmedelsvolym på 30 ml.
|
CTPA-skanningar utförs på en 128-skikts CT-skanner med bolusspårningsteknik.
Icke-joniska kontrastmedel (370 mgI/ml) administreras med en hastighet av 4 ml/s, följt av en 20 ml saltlösningsspolning.
Den diagnostiska skanningen utlöses automatiskt när förstärkningen i övervakningsområdet för intresse (ROI) når en tröskel på 100 HU, med en fast fördröjningstid (TDT) på 5 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärdesskillnad i Hounsfield-enheter (HU) för attenuation mellan lungartär och lungven
Tidsram: Vid tidpunkten för postprocedurell bildanalys (ungefär 48 timmar efter slutförande av CTPA-undersökningen).
|
Denna kvantitativa mätning bedömer graden av arteriell opacifiering i förhållande till venös kontaminering genom att beräkna skillnaden i Hounsfield-enheter (HU).
Den beräknas genom att subtrahera medelvärdet av HU i lungvenen från medelvärdet av HU i lungartären på samma anatomiska nivå.
En större positiv skillnad indikerar överlägsen arteriell förstärkning med minimal venös kontaminering.
|
Vid tidpunkten för postprocedurell bildanalys (ungefär 48 timmar efter slutförande av CTPA-undersökningen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bildkvalitetspoäng med en 5-gradig Likert-skala
Tidsram: Inom 1 månad efter CTPA-undersökningen.
|
Kvalitativ bedömning av CTPA-bilder utförd av tre blindade överläkare i radiologi med en 5-gradig Likert-skala (1 = Oacceptabel, 2 = Suboptimal, 3 = Acceptabel, 4 = God, 5 = Utmärkt).
Poängen utvärderar övergripande arteriell förstärkning, förekomst av artefakter och diagnostisk adekvans.
|
Inom 1 månad efter CTPA-undersökningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer att hållas strikt konfidentiella i enlighet med sjukhusets integritetspolicyer och informerat samtycktesavtal.
För att skydda deltagarnas integritet kommer endast aggregerade resultat och statistiska data att rapporteras i publikationer.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .