Reposisjonering av Bolus Tracking ROI til Vena Cava Superior i CTPA Fasiliterer Reduksjon av Kontrastvolum
8. januar 2026 oppdatert av: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Optimalisering av bolussporingsmetoden ved å omplassere interesseregionen (ROI) i vena cava superior og redusere kontrastmiddelvolumet i CT-pulmonalangiografi (CTPA)
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer en protokolloptimalisering for Computertomografi Pulmonal Angiografi (CTPA).
Studien undersøker effekten av å omplassere bolus-tracking region-of-interest (ROI) fra standard lungehovedarterie (PT) til superior vena cava (SVC).
Målet er å kompensere for CT-skannerens iboende transitforsinkelsestid (TDT) for bedre å justere skanningen med den arterielle toppfasen.
Ved å optimalisere denne timingen vurderer studien om kontrastmiddelvolumet trygt kan reduseres med 40 % (fra 50 ml til 30 ml) mens diagnostisk bildekvalitet opprettholdes og venøs kontaminering forebygges.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet: Computertomografi pulmonalangiografi (CTPA) er gullstandarden for å diagnostisere lungeemboli (PE). Imidlertid står standard bolussporingsprotokoller (BT) som plasserer overvåkingsregionen av interesse (ROI) på hovedpulmonalstammen (PT) ofte overfor utfordringer på grunn av systemets iboende Transit Delay Time (TDT). Denne forsinkelsen, typisk 5 sekunder, kan føre til at det diagnostiske skanningsvinduet overlapper med venefasen, noe som resulterer i suboptimal arteriell opasifisering og venøs kontaminering. Denne studien foreslår å omplassere overvåkings-ROI oppstrøms til vena cava superior (SVC) for å utnytte TDT som transittid for bolusen, og dermed justere skanningsvinduet med den maksimale arteriefasen.
Studiemål: Det primære målet er å evaluere effekten av SVC ROI-omplassering på diagnostisk bildekvalitet, samtidig som man undersøker muligheten for å redusere kontrastmediumvolumet (CM) med 40% (fra 50 ml til 30 ml).
Metodologi: Dette er en enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som involverer 72 voksne pasienter. Deltakerne randomiseres til fire protokollgrupper:
Gruppe A (Kontroll): ROI ved PT, 50 ml kontrastmedium. Gruppe B: ROI ved PT, 30 ml kontrastmedium. Gruppe C: ROI ved SVC, 50 ml kontrastmedium. Gruppe D: ROI ved SVC, 30 ml kontrastmedium.
Protokoll-detaljer:
- Kontrastadministrering: Ikke-ionisk kontrastmedium (370 mgI/ml) injiseres med en hastighet på 4 ml/s, etterfulgt av en 20 ml salins skylling.
- Bolussporing: En elliptisk ROI plasseres enten på PT (over carina) eller SVC avhengig av gruppetilordningen.
- Utløsing: Den diagnostiske skanningen startes automatisk når forsterkningen når en terskel på 100 HU. TDT settes til en fast 5 sekunder.
- Vurdering: Diagnostisk kvalitet vurderes kvantitativt ved å beregne arteriell-venøs forsterkningsforskjeller (HU) og kvalitativt via en 5-punkts Likert-skala av tre blindede radiologer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planlagt for en datatomografi-pulmonalangiografi (CTPA)-undersøkelse.
- Skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen, verge eller medisinsk spesialist.
- Pasienter med en intravenøs (IV) linje i overekstremitet ved bruk av en 16-20 gauge kanule.
- Pasienter med stabil hjertefrekvens mellom 60 og 120 slag per minutt (bpm).
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet, amming eller bruk av upålitelige prevensjonsmetoder.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert akutt nyreskade eller kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR mindre enn 30 mL/min/1.73m².
- Pasienter med IV-linje i underekstremitet, da dette omgår vena cava superior (SVC) og fører til feil ved bolussporingsteknikk.
- Pasienter med hjertefrekvens lavere enn 60 bpm eller høyere enn 120 bpm.
- Pasienter med kanulestørrelse 22g eller mindre, da den ikke tåler den høye strømningshastigheten (4 mL/s) som kreves av strøminjektoren.
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller medfødt hjertefeil.
- Pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) over 35 kg/m², da alvorlig fedme forårsaker stråleherdingseffekter som forringer bildekvaliteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: PT-ROI, 50 ml (Kontroll)
Standard CTPA-protokoll som bruker bolussporingsmetoden med overvåkingsregionen for interesse (ROI) plassert i lungepulsåren (PT) og 50 ml kontrastmiddel.
|
CTPA-skanninger utføres på en 128-slice CT-scanner ved hjelp av bolussporingsteknikken.
Ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighet på 4 ml/s, etterfulgt av en 20 ml saltvannsskylling.
Den diagnostiske skanningen utløses automatisk når forsterkningen i overvåkingsregionen (ROI) når en terskelverdi på 100 HU, med en fast forsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: PT-ROI, 30 ml
Modifisert CTPA-protokoll som bruker bolussporingsmetoden med overvåkings-ROI ved lungearteriestammen (PT) og et redusert kontrastvolum på 30 ml.
|
CTPA-skanninger utføres på en 128-slice CT-scanner ved hjelp av bolussporingsteknikken.
Ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighet på 4 ml/s, etterfulgt av en 20 ml saltvannsskylling.
Den diagnostiske skanningen utløses automatisk når forsterkningen i overvåkingsregionen (ROI) når en terskelverdi på 100 HU, med en fast forsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: SVC-ROI, 50 ml
Modifisert CTPA-protokoll som bruker bolussporingsteknikken med overvåkings ROI-reposisjonering oppstrøms til vena cava superior (SVC) og 50 ml kontrastmiddel.
|
CTPA-skanninger utføres på en 128-slice CT-scanner ved hjelp av bolussporingsteknikken.
Ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighet på 4 ml/s, etterfulgt av en 20 ml saltvannsskylling.
Den diagnostiske skanningen utløses automatisk når forsterkningen i overvåkingsregionen (ROI) når en terskelverdi på 100 HU, med en fast forsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Gruppe D: SVC-ROI, 30 ml
Modifisert CTPA-protokoll som bruker bolussporingsteknikken med overvåkings-ROI-omposisjonering oppstrøms til vena cava superior (VCS) og et redusert kontrastvolum på 30 ml.
|
CTPA-skanninger utføres på en 128-slice CT-scanner ved hjelp av bolussporingsteknikken.
Ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighet på 4 ml/s, etterfulgt av en 20 ml saltvannsskylling.
Den diagnostiske skanningen utløses automatisk når forsterkningen i overvåkingsregionen (ROI) når en terskelverdi på 100 HU, med en fast forsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Hounsfield-enheter (HU) attenuasjon mellom lungearterien og lungevenen
Tidsramme: Ved postprosedural bildeanalyse (omtrent 48 timer etter fullført CTPA-skanning).
|
Denne kvantitative målingen vurderer graden av arteriell opasitet i forhold til venøs kontaminering ved å beregne forskjellen i Hounsfield-enheter (HU).
Den beregnes ved å trekke gjennomsnittlig HU-verdi i lungevenen fra gjennomsnittlig HU-verdi i lungearterien på samme anatomiske nivå.
En større positiv forskjell indikerer overlegen arteriell forsterkning med minimal venøs kontaminering.
|
Ved postprosedural bildeanalyse (omtrent 48 timer etter fullført CTPA-skanning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ bildekvalitetsscore ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Innen 1 måned etter CTPA-undersøkelsen.
|
Kvalitativ vurdering av CTPA-bilder utført av tre blindede senior radiologer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (1 = Uakseptabel, 2 = Suboptimal, 3 = Akseptabel, 4 = God, 5 = Utmerket).
Scoren evaluerer generell arteriell forsterkning, tilstedeværelse av artefakter og diagnostisk tilstrekkelighet.
|
Innen 1 måned etter CTPA-undersøkelsen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli strengt konfidensielle i henhold til sykehusets personvernpolicyer og samtykkeerklæringen.
For å beskytte deltakernes personvern, vil kun aggregerte resultater og statistiske data bli rapportert i publikasjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .