El reposicionamiento de la ROI de seguimiento del bolo en la vena cava superior en la angio-TC facilita la reducción del volumen de contraste
8 de enero de 2026 actualizado por: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Optimización de la Técnica de Seguimiento del Bolo Mediante el Reposicionamiento de la Región de Interés (ROI) en la Vena Cava Superior y la Reducción del Volumen de Medio de Contraste en la Angiografía Pulmonar por Tomografía Computarizada (CTPA)
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa una optimización del protocolo para la Angiografía Pulmonar por Tomografía Computarizada (CTPA).
El estudio investiga el impacto de reposicionar la región de interés (ROI) de seguimiento del bolo desde el tronco pulmonar (PT) estándar hacia la vena cava superior (SVC).
El objetivo es compensar el tiempo de retraso de tránsito (TDT) inherente al escáner de TC para alinear mejor la exploración con la fase arterial máxima.
Al optimizar este tiempo, el estudio evalúa si el volumen de medio de contraste puede reducirse de forma segura en un 40% (de 50 ml a 30 ml) manteniendo la calidad diagnóstica de la imagen y previniendo la contaminación venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación: La Angiografía Pulmonar por Tomografía Computarizada (APTC) es el estándar de referencia para diagnosticar la embolia pulmonar (EP). Sin embargo, los protocolos estándar de seguimiento del bolo (SB) que colocan la región de interés (ROI) de monitoreo en el tronco pulmonar principal (TP) a menudo enfrentan desafíos debido al Tiempo de Retraso de Tránsito (TRT) inherente al sistema. Este retraso, típicamente de 5 segundos, puede hacer que la ventana de escaneo diagnóstico se superponga con la fase venosa, lo que conduce a una opacificación arterial subóptima y contaminación venosa. Este estudio propone reposicionar la ROI de monitoreo aguas arriba hacia la vena cava superior (VCS) para utilizar el TRT como tiempo de tránsito del bolo, alineando así la ventana de escaneo con el pico de la fase arterial.
Objetivos del Estudio: El objetivo principal es evaluar el efecto del reposicionamiento de la ROI en la VCS sobre la calidad de la imagen diagnóstica, mientras se investiga la viabilidad de reducir el volumen del medio de contraste (MC) en un 40% (de 50 ml a 30 ml).
Metodología: Este es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y de centro único que involucra a 72 pacientes adultos. Los participantes son aleatorizados en cuatro grupos de protocolo:
Grupo A (Control): ROI en TP, 50 ml de medio de contraste. Grupo B: ROI en TP, 30 ml de medio de contraste. Grupo C: ROI en VCS, 50 ml de medio de contraste. Grupo D: ROI en VCS, 30 ml de medio de contraste.
Detalles del Protocolo:
- Administración del Contraste: Se inyecta medio de contraste no iónico (370 mgI/ml) a una velocidad de 4 ml/s, seguido de un lavado con 20 ml de solución salina.
- Seguimiento del Bolo: Se coloca una ROI elíptica ya sea en el TP (por encima de la carina) o en la VCS, dependiendo de la asignación del grupo.
- Activación: El escaneo diagnóstico se inicia automáticamente cuando el realce alcanza un umbral de 100 UH. El TRT se establece en un valor fijo de 5 segundos.
- Evaluación: La calidad diagnóstica se evalúa cuantitativamente calculando las diferencias de realce arterial-venoso (UH) y cualitativamente mediante una escala Likert de 5 puntos por tres radiólogos cegados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para un examen de Angiografía por Tomografía Computarizada Pulmonar (CTPA).
- Suministro de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto, tutor o especialista médico.
- Pacientes con una vía intravenosa (IV) en la extremidad superior utilizando un catéter de calibre 16-20.
- Pacientes con una frecuencia cardíaca estable entre 60 y 120 latidos por minuto (lpm).
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o uso de métodos anticonceptivos no fiables.
- Pacientes con función renal deteriorada, incluyendo lesión renal aguda o enfermedad renal crónica (ERC) con un eGFR inferior a 30 mL/min/1.73m².
- Pacientes con una vía IV en la extremidad inferior, ya que esto evita la Vena Cava Superior (VCS) y provoca el fallo de la técnica de seguimiento del bolo.
- Pacientes con una frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm o superior a 120 lpm.
- Pacientes con un catéter de calibre 22g o más pequeño, ya que no puede acomodar el alto flujo (4 mL/s) requerido por el inyector de potencia.
- Pacientes con deterioro cardíaco grave o cardiopatía congénita.
- Pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m², ya que la obesidad severa provoca efectos de endurecimiento del haz que degradan la calidad de la imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: PT-ROI, 50 ml (Control)
Protocolo estándar de TEPC utilizando la técnica de seguimiento de bolo con la región de interés (ROI) de monitorización colocada en el tronco pulmonar (TP) y 50 ml de medio de contraste.
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Las tomografías CTPA se realizan en un escáner TC de 128 cortes utilizando la técnica de seguimiento de bolo.
Se administra un medio de contraste no iónico (370 mgI/ml) a una velocidad de 4 ml/s, seguido de un lavado salino de 20 ml.
La exploración diagnóstica se activa automáticamente cuando la mejora en la región de interés (ROI) de monitoreo alcanza un umbral de 100 UH, con un tiempo de retardo de tránsito (TDT) fijo de 5 segundos.
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Experimental: Grupo B: PT-ROI, 30 ml
Protocolo de TEPC modificado que utiliza la técnica de seguimiento del bolo con la región de interés de monitorización en el tronco pulmonar (TP) y un volumen reducido de contraste de 30 ml.
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Las tomografías CTPA se realizan en un escáner TC de 128 cortes utilizando la técnica de seguimiento de bolo.
Se administra un medio de contraste no iónico (370 mgI/ml) a una velocidad de 4 ml/s, seguido de un lavado salino de 20 ml.
La exploración diagnóstica se activa automáticamente cuando la mejora en la región de interés (ROI) de monitoreo alcanza un umbral de 100 UH, con un tiempo de retardo de tránsito (TDT) fijo de 5 segundos.
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Experimental: Grupo C: SVC-ROI, 50 ml
Protocolo de CTPA modificado que utiliza la técnica de seguimiento del bolo con el ROI de monitorización reposicionado aguas arriba de la vena cava superior (VCS) y 50 ml de medio de contraste.
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Las tomografías CTPA se realizan en un escáner TC de 128 cortes utilizando la técnica de seguimiento de bolo.
Se administra un medio de contraste no iónico (370 mgI/ml) a una velocidad de 4 ml/s, seguido de un lavado salino de 20 ml.
La exploración diagnóstica se activa automáticamente cuando la mejora en la región de interés (ROI) de monitoreo alcanza un umbral de 100 UH, con un tiempo de retardo de tránsito (TDT) fijo de 5 segundos.
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Experimental: Grupo D: SVC-ROI, 30 ml
Protocolo CTPA modificado que utiliza la técnica de seguimiento del bolo con la ROI de reposicionamiento del monitoreo aguas arriba hacia la vena cava superior (VCS) y un volumen reducido de contraste de 30 ml.
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Las tomografías CTPA se realizan en un escáner TC de 128 cortes utilizando la técnica de seguimiento de bolo.
Se administra un medio de contraste no iónico (370 mgI/ml) a una velocidad de 4 ml/s, seguido de un lavado salino de 20 ml.
La exploración diagnóstica se activa automáticamente cuando la mejora en la región de interés (ROI) de monitoreo alcanza un umbral de 100 UH, con un tiempo de retardo de tránsito (TDT) fijo de 5 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia Media en Atenuación de Unidades Hounsfield (HU) Entre la Arteria Pulmonar y la Vena Pulmonar
Periodo de tiempo: En el momento del análisis de imagen postprocedimental (aproximadamente 48 horas después de la finalización de la tomografía computarizada de arterias pulmonares).
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Esta medición cuantitativa evalúa el grado de opacificación arterial en relación con la contaminación venosa calculando la diferencia en Unidades Hounsfield (HU).
Se calcula restando el valor medio de HU de la vena pulmonar del valor medio de HU de la arteria pulmonar al mismo nivel anatómico.
Una diferencia positiva mayor indica una mejora arterial superior con una contaminación venosa mínima.
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En el momento del análisis de imagen postprocedimental (aproximadamente 48 horas después de la finalización de la tomografía computarizada de arterias pulmonares).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Cualitativa de Calidad de Imagen utilizando una Escala Likert de 5 Puntos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes tras la exploración TEPAC.
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Evaluación cualitativa de las imágenes de CTPA realizada por tres radiólogos senior cegados utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = Inaceptable, 2 = Subóptima, 3 = Aceptable, 4 = Buena, 5 = Excelente).
La puntuación evalúa el realce arterial general, la presencia de artefactos y la idoneidad diagnóstica.
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Dentro de 1 mes tras la exploración TEPAC.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se mantendrán estrictamente confidenciales de acuerdo con las políticas de privacidad del hospital y el acuerdo de consentimiento informado.
Para proteger la privacidad de los participantes, solo se informarán resultados agregados y datos estadísticos en las publicaciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .