Kontrastimäärän vähentämistä helpottaa CTPA:ssa bolusseurannan ROI:n siirtäminen yläonttolaskimoon
torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia
Bolus-seurantatekniikan optimointi sijoittamalla kiinnostusalue (ROI) uudelleen yläonttolaskimoon ja vähentämällä kontrastiainemäärää laskokuvauksessa (CTPA)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu koe arvioi protokollaoptimointia tietokonetomografiselle keuhkovaltimoiden angiografialle (CTPA).
Tutkimus selvittää, miten vaikuttaa se, että bolusseurannan kiinnostuksen alue (ROI) siirretään standardista keuhkovaltimorungosta (PT) yläonttolaskimoon (SVC).
Tavoitteena on kompensoida CT-skannerin luontainen siirtymäviive (TDT), jotta skannaus saataisiin paremmin linjaan huippuvaltimovaiheen kanssa.
Optimoidulla ajastuksella tutkimus arvioi, voidaanko kontrastiaineen määrää turvallisesti vähentää 40 % (50 ml:sta 30 ml:ään) säilyttäen samalla diagnostinen kuvanlaatu ja estäen laskimokontaminaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut: Laskentatomografinen pulmonaalinen angiografia (CTPA) on keuhkoembolian (PE) diagnosoinnin kultainen standardi. Kuitenkin standardit bolusseuranta (BT) -protokollat, jotka sijoittavat seurinta-alueen (ROI) pääkeuhkovaltimoon (PT), kohtaavat usein haasteita järjestelmän luontaisen viiveajan (TDT) vuoksi. Tämä viive, tyypillisesti 5 sekuntia, voi aiheuttaa diagnoosiskannausalueen päällekkäisyyttä laskimovaiheen kanssa, mikä johtaa alhaisempaan valtimofyllistykseen ja laskimosaastumiseen. Tämä tutkimus ehdottaa seurinta-alueen (ROI) siirtämistä yläonttolaskimon (SVC) alueelle käyttämään viiveaikaa (TDT) boluksen siirtymäaikana, jolloin skannausalue kohdistuu valtimovaiheen huippuvaiheeseen.
Tutkimuksen tavoitteet: Päätavoitteena on arvioida SVC-seurinta-alueen (ROI) siirron vaikutusta diagnostiseen kuvanlaatuun samalla tutkien mahdollisuutta vähentää kontrastiaineen (CM) määrää 40 % (50 ml:sta 30 ml:ään).
Metodologia: Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 72 aikuista potilasta. Osallistujat satunnaistetaan neljään protokollaryhmään:
Ryhmä A (Kontrolli): ROI PT:ssä, 50 ml kontrastiainetta. Ryhmä B: ROI PT:ssä, 30 ml kontrastiainetta. Ryhmä C: ROI SVC:ssä, 50 ml kontrastiainetta. Ryhmä D: ROI SVC:ssä, 30 ml kontrastiainetta.
Protokollan yksityiskohdat:
- Kontrastiaineen antaminen: Ei-ionista kontrastiainetta (370 mgI/ml) ruiskutetaan nopeudella 4 ml/s, jota seuraa 20 ml suolaliuoshöyry.
- Bolusseuranta: Elliptinen ROI sijoitetaan joko PT:hen (karinaan yläpuolelle) tai SVC:hen ryhmän mukaan.
- Laukaiseminen: Diagnostinen skannaus käynnistyy automaattisesti, kun vahvistus saavuttaa 100 HU:n kynnyksen. TDT asetetaan kiinteäksi 5 sekuntiin.
- Arviointi: Diagnostista laatua arvioidaan kvantitatiivisesti laskemalla valtimolaskimovahvistuserot (HU) ja kvalitatiivisesti kolmen sokeutetun radiologin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88200
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on suunniteltu laskimokuvantaminen (CTPA) -tutkimus.
- Potilaan, huoltajan tai lääketieteen asiantuntijan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on yläraajan laskimolinja, jossa käytetään 16-20 kaliiperin kanuunaa.
- Potilaat, joilla on vakaa syke 60 ja 120 lyöntiä minuutissa (bpm).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys tai ei-luotettavien ehkäisymenetelmien käyttö.
- Potilaat, joilla on heikentynyt munuaistoiminta, mukaan lukien akuutti munuaisvamma tai krooninen munuaissairaus (CKD), jonka eGFR on alle 30 ml/min/1,73m².
- Potilaat, joilla on alaraajan laskimolinja, koska tämä ohittaa yläonttolaskimon (SVC) ja johtaa bolusseurantatekniikan epäonnistumiseen.
- Potilaat, joiden syke on alle 60 bpm tai yli 120 bpm.
- Potilaat, joilla on kanuunan koko 22g tai pienempi, koska se ei kestä tehoinjektorin vaatimaa suurta virtausnopeutta (4 ml/s).
- Potilaat, joilla on vakava sydämen vajaatoiminta tai synnynnäinen sydänsairaus.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) ylittää 35 kg/m², koska vaikea lihavuus aiheuttaa säteen kovettumisvaikutuksia, jotka heikentävät kuvanlaatua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: PT-ROI, 50 ml (Kontrolli)
Standard CTPA-protokolla, jossa käytetään bolusseurantatekniikkaa, ja monitorointialueena (ROI) on keuhkovaltimo (PT) ja 50 ml kontrastiainetta.
|
CTPA-kuvaukset suoritetaan 128-siivuisella CT-skannerilla bolusseurantatekniikalla.
Jodipitoista (370 mgI/ml) ei-ionista kontrastiainetta annostellaan 4 ml/s nopeudella, jota seuraa 20 ml suolaliuoshuuhtelu.
Diagnostinen kuvaus käynnistyy automaattisesti, kun valvottavan kiinnostuksen kohteen (ROI) kontrastoituminen saavuttaa 100 HU:n kynnysarvon, ja kiinteä siirtymäviiveaika (TDT) on 5 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: PT-ROI, 30 ml
Muokattu CTPA-protokolla käyttäen bolusseurantatekniikkaa, jossa seuranta-alueena (ROI) on kehon valtimo (PT) ja kontrastiainemäärä on alennettu 30 ml:ään.
|
CTPA-kuvaukset suoritetaan 128-siivuisella CT-skannerilla bolusseurantatekniikalla.
Jodipitoista (370 mgI/ml) ei-ionista kontrastiainetta annostellaan 4 ml/s nopeudella, jota seuraa 20 ml suolaliuoshuuhtelu.
Diagnostinen kuvaus käynnistyy automaattisesti, kun valvottavan kiinnostuksen kohteen (ROI) kontrastoituminen saavuttaa 100 HU:n kynnysarvon, ja kiinteä siirtymäviiveaika (TDT) on 5 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: SVC-ROI, 50 ml
Modifioitu CTPA-protokolla, jossa käytetään bolusseurantatekniikkaa, valvonta-alueen (ROI) sijoitettuna yläontelolaskimon (SVC) yläpuolelle ja 50 ml kontrastiainetta.
|
CTPA-kuvaukset suoritetaan 128-siivuisella CT-skannerilla bolusseurantatekniikalla.
Jodipitoista (370 mgI/ml) ei-ionista kontrastiainetta annostellaan 4 ml/s nopeudella, jota seuraa 20 ml suolaliuoshuuhtelu.
Diagnostinen kuvaus käynnistyy automaattisesti, kun valvottavan kiinnostuksen kohteen (ROI) kontrastoituminen saavuttaa 100 HU:n kynnysarvon, ja kiinteä siirtymäviiveaika (TDT) on 5 sekuntia.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: SVC-ROI, 30 ml
Muokattu CTPA-protokolla, jossa käytetään bolusseurantatekniikkaa, ja jossa seuranta-ROI on sijoitettu ylävirtauksen puolelle yläsuppiloon (SVC) ja kontrastiainemäärää on vähennetty 30 ml:iin.
|
CTPA-kuvaukset suoritetaan 128-siivuisella CT-skannerilla bolusseurantatekniikalla.
Jodipitoista (370 mgI/ml) ei-ionista kontrastiainetta annostellaan 4 ml/s nopeudella, jota seuraa 20 ml suolaliuoshuuhtelu.
Diagnostinen kuvaus käynnistyy automaattisesti, kun valvottavan kiinnostuksen kohteen (ROI) kontrastoituminen saavuttaa 100 HU:n kynnysarvon, ja kiinteä siirtymäviiveaika (TDT) on 5 sekuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero Hounsfield-yksikön (HU) vaimennuksessa keuhkovaltimon ja keuhkolaskimon välillä
Aikaikkuna: Postproseduraalisen kuvantamisanalyysin aikana (noin 48 tuntia CTPA-skannauksen valmistumisen jälkeen).
|
Tämä kvantitatiivinen mittaus arvioi valtimon läpikuultavuuden astetta suhteessa laskimosaastumiseen laskemalla Hounsfield-yksiköiden (HU) erotuksen. Se lasketaan vähentämällä keuhkovaltimon keskimääräisestä HU-arvosta saman anatomisen tason keuhkolaskimon keskimääräinen HU-arvo. Suurempi positiivinen ero osoittaa parempaa valtimon vahvistusta minimaalisella laskimosaastumisella.
|
Postproseduraalisen kuvantamisanalyysin aikana (noin 48 tuntia CTPA-skannauksen valmistumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen kuvanlaadun pistemäärä 5-portaisen Likert-asteikon avulla
Aikaikkuna: CTPA-kuvauksen jälkeisen 1 kuukauden kuluessa.
|
Kolmelta sokeutettulta vanhemmalta radiologilta suoritettu CTPA-kuvien kvalitatiivinen arviointi käyttäen 5-pisteen Likert-asteikkoa (1 = hyväksymätön, 2 = suboptimaalinen, 3 = hyväksyttävä, 4 = hyvä, 5 = erinomainen). Pistemäärä arvioi kokonaisvaltaista arteriaalista vahvistusta, artefaktien esiintymistä ja diagnostista riittävyyttä.
|
CTPA-kuvauksen jälkeisen 1 kuukauden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-20-699-54086 (IIR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot säilytetään tiukasti luottamuksellisesti sairaalan tietosuojakäytäntöjen ja tietoiseen suostumukseen perustuvan sopimuksen mukaisesti.
Osallistujan yksityisyyden suojaamiseksi julkaisuissa raportoidaan vain yhteenlaskettuja tuloksia ja tilastollisia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .