Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repositionering af bolus-tracking ROI til vena cava superior i CTPA letter kontrastvolumenreduktion

8. januar 2026 opdateret af: MOHD ARI-NADZAHARI BIN ABD RAHMAN, Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Optimering af Bolus Tracking-teknik ved at omplacere interesseregionen (ROI) ved overhulenaven og reducere kontrastmedievolumen i computertomografisk lungeangiografi (CTPA)

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer en protokoloptimering for Computertomografi Pulmonal Angiografi (CTPA). Undersøgelsen undersøger virkningen af at flytte bolus-tracking region-of-interest (ROI) fra standard pulmonary trunk (PT) til vena cava superior (SVC). Målet er at kompensere for CT-scannerens iboende transit delay time (TDT) for bedre at justere scanningen med den maksimale arterielle fase. Ved at optimere denne timing vurderer undersøgelsen, om kontrastmedievolyumen sikkert kan reduceres med 40% (fra 50 ml til 30 ml) samtidig med at diagnostisk billedkvalitet opretholdes og venøs kontaminering forhindres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og Rationel: Computertomografi Pulmonal Angiografi (CTPA) er guldfælden for diagnosticering af lungeemboli (PE). Standard bolussporingsprotokoller (BT), der placerer overvågningsregionen af interesse (ROI) på den vigtigste pulmonale stamme (PT), står dog ofte over for udfordringer på grund af systemets iboende Transitforsinkelsestid (TDT). Denne forsinkelse, typisk 5 sekunder, kan få det diagnostiske skanningvindue til at overlappe med den venøse fase, hvilket fører til suboptimal arteriel opacifikation og venøs kontaminering. Denne undersøgelse foreslår at flytte overvågnings-ROI opstrøms til vena cava superior (SVC) for at udnytte TDT som transitstid for bolussen, og derved justere skanningvinduet med den maksimale arterielle fase.

Studiemål: Det primære mål er at evaluere effekten af SVC-ROI-repositionering på diagnostisk billedkvalitet, mens man undersøger muligheden for at reducere kontrastmedievolumen (CM) med 40% (fra 50 ml til 30 ml).

Metodologi: Dette er en enkeltcenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med 72 voksne patienter. Deltagerne randomiseres til fire protokologrupper:

Gruppe A (Kontrol): ROI ved PT, 50 ml kontrastmedie. Gruppe B: ROI ved PT, 30 ml kontrastmedie. Gruppe C: ROI ved SVC, 50 ml kontrastmedie. Gruppe D: ROI ved SVC, 30 ml kontrastmedie.

Protokoldetaljer:

  • Kontrastadministration: Ikke-ionisk kontrastmedium (370 mgI/ml) injiceres med en hastighed på 4 ml/s, efterfulgt af en 20 ml salin skylling.
  • Bolussporing: En elliptisk ROI placeres enten på PT (over carina) eller SVC afhængigt af gruppetildelingen.
  • Udløsning: Den diagnostiske scanning startes automatisk, når forstærkningen når en tærskel på 100 HU. TDT indstilles til en fast 5 sekunder.
  • Vurdering: Diagnostisk kvalitet vurderes kvantitativt ved at beregne arteriel-venøse forstærkningsforskelle (HU) og kvalitativt via en 5-punkts Likert-skala af tre blindede radiologer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Hospital Queen Elizabeth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til en Computertomografi Pulmonal Angiografi (CTPA)-undersøgelse.
  • Skriftlig informeret samtykke fra forsøgspersonen, værge eller læge.
  • Patienter med en intravenøs (IV) linje i overekstremitet ved brug af en 16-20 gauge kanyle.
  • Patienter med en stabil puls mellem 60 og 120 slag pr. minut (bpm).

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet, amning eller brug af upålidelig prævention.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, inklusiv akut nyreskade eller kronisk nyresygdom (CKD) med en eGFR under 30 mL/min/1.73m².
  • Patienter med en intravenøs linje i underekstremitet, da dette omgår Vena Cava Superior (SVC) og medfører fejl i bolussporingsteknikken.
  • Patienter med en puls under 60 bpm eller over 120 bpm.
  • Patienter med en kanylestørrelse på 22g eller mindre, da den ikke kan håndtere den høje flowhastighed (4 mL/s) som kræves af power injectoren.
  • Patienter med svært hjertesvigt eller medfødt hjertesygdom.
  • Patienter med et Body Mass Index (BMI) over 35 kg/m², da svær fedme forårsager stråleforhærdningseffekter der forringer billedkvaliteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: PT-ROI, 50 ml (Kontrol)
Standard CTPA-protokol ved brug af bolus tracking-teknikken med monitoreringsregionen af interesse (ROI) placeret ved truncus pulmonalis (PT) og 50 ml kontrastmiddel.
Diagnostisk test: Optimeret CTPA-protokol
CTPA-scanninger udføres på en 128-skive CT-scanner ved hjælp af bolus-tracking-teknikken. Ikke-ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighed på 4 ml/s, efterfulgt af en 20 ml saltvandsudskylning. Diagnostisk scanning udløses automatisk, når forstærkningen i overvågningsregionen (ROI) når en tærskel på 100 HU, med en fast transitforsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
Eksperimentel: Gruppe B: PT-ROI, 30 ml
Ændret CTPA-protokol, der anvender bolus-tracking-teknikken med overvågnings-ROI ved lungearteriestammen (PT) og et reduceret kontrastmiddelvolumen på 30 ml.
Diagnostisk test: Optimeret CTPA-protokol
CTPA-scanninger udføres på en 128-skive CT-scanner ved hjælp af bolus-tracking-teknikken. Ikke-ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighed på 4 ml/s, efterfulgt af en 20 ml saltvandsudskylning. Diagnostisk scanning udløses automatisk, når forstærkningen i overvågningsregionen (ROI) når en tærskel på 100 HU, med en fast transitforsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
Eksperimentel: Gruppe C: SVC-ROI, 50 ml
Modificeret CTPA-protokol, der anvender bolustracking-teknikken med monitor-ROI repositioneret opstrøms til vena cava superior (SVC) og 50 ml kontrastmiddel.
Diagnostisk test: Optimeret CTPA-protokol
CTPA-scanninger udføres på en 128-skive CT-scanner ved hjælp af bolus-tracking-teknikken. Ikke-ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighed på 4 ml/s, efterfulgt af en 20 ml saltvandsudskylning. Diagnostisk scanning udløses automatisk, når forstærkningen i overvågningsregionen (ROI) når en tærskel på 100 HU, med en fast transitforsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.
Eksperimentel: Gruppe D: SVC-ROI, 30 ml
Modificeret CTPA-protokol, der anvender bolus-tracking-teknikken med monitorings-ROI repositioneret opstrøms til vena cava superior (SVC) og et reduceret kontrastvolumen på 30 ml.
Diagnostisk test: Optimeret CTPA-protokol
CTPA-scanninger udføres på en 128-skive CT-scanner ved hjælp af bolus-tracking-teknikken. Ikke-ionisk kontrastmiddel (370 mgI/ml) administreres med en hastighed på 4 ml/s, efterfulgt af en 20 ml saltvandsudskylning. Diagnostisk scanning udløses automatisk, når forstærkningen i overvågningsregionen (ROI) når en tærskel på 100 HU, med en fast transitforsinkelsestid (TDT) på 5 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i Hounsfield-enhed (HU)-dæmpning mellem lungearterie og lungevene
Tidsramme: Ved tiden for efter-procedurel billedanalyse (ca. 48 timer efter CTPA-scanningens afslutning).
Denne kvantitative måling vurderer graden af arteriel opacifikation i forhold til venøs kontaminering ved at beregne forskellen i Hounsfield-enheder (HU). Den beregnes ved at trække middel-HU-værdien for lungevenen fra middel-HU-værdien for lungearterien på samme anatomiske niveau. En større positiv forskel indikerer overlegen arteriel forbedring med minimal venøs kontaminering.
Ved tiden for efter-procedurel billedanalyse (ca. 48 timer efter CTPA-scanningens afslutning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ billedkvalitetsscore ved brug af en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Inden for 1 måned efter CTPA-scanningen.
Kvalitativ vurdering af CTPA-billeder udført af tre blindede seniorradiologer ved brug af en 5-punkts Likert-skala (1 = Uacceptabel, 2 = Suboptimal, 3 = Acceptabel, 4 = God, 5 = Fremragende). Scoren vurderer den samlede arterielle forstærkning, tilstedeværelsen af artefakter og den diagnostiske tilstrækkelighed.
Inden for 1 måned efter CTPA-scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Queen Elizabeth, Malaysia

Samarbejdspartnere

Universiti Sultan Zainal Abidin

Efterforskere

  • Studiestol: Kamarul Amin. bin Abdullah @ Abu Bakar., Assoc. Prof. Ts. Dr., Universiti Sultan Zainal Abidin (UniSZA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-20-699-54086 (IIR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enkeltdeltagerdata vil blive opbevaret strengt fortroligt i overensstemmelse med hospitalets privatlivspolitikker og den informerede samtykkeaftale. For at beskytte deltagernes privatliv vil kun aggregerede resultater og statistiske data blive rapporteret i publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeemboli (PE)

Kliniske forsøg med Optimeret CTPA-protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner